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Ausgewogene Lösung versus Kochsalzlösung in der Intensivmedizinstudie (BaSICS)

15. April 2021 aktualisiert von: Hospital do Coracao
Eine 2x2-faktorielle randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer ausgewogenen kristalloiden Lösung im Vergleich zu 0,9 %iger Kochsalzlösung und einer schnellen vs. langsamen Infusion auf die klinischen Ergebnisse von kritisch kranken Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pragmatische, multizentrische, 2x2 faktorielle randomisierte Studie. Schwerwiegende Patienten, die mit mäßigem bis hohem Risiko für Tod oder akute Nierenschädigung auf die Intensivstation eingeliefert werden, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine ausgewogene Kristalloidlösung (Plasma-Lyte®) oder 0,9 %ige Kochsalzlösung und Kristalloide als schnelle Bolusinfusion (999 ml/h) zu erhalten ) oder langsame Infusion (333 ml/h), wann immer eine Plasmaexpansion erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11075

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle drei):

  1. Notwendigkeit einer Plasmaexpansion, und der Kliniker ist der Ansicht, dass Plasma-Lyte® oder 0,9 %ige Kochsalzlösung für Patienten ohne spezifische Indikationen oder Kontraindikationen für eine der Flüssigkeiten oder für eine schnelle oder langsame Infusion gleichermaßen geeignet sind.
  2. Patienten, die am Tag nach ihrer Aufnahme voraussichtlich nicht entlassen werden.

  3. Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren für eine akute Nierenschädigung:

    1. Alter ≥ 65 Jahre
    2. Hypotonie (mittlerer arterieller Druck [MAP] < 65 mmHg oder systolischer Blutdruck [SBP] < 90 mmHg) oder Anwendung von Vasopressoren
    3. Sepsis
    4. Anwendung einer invasiven mechanischen Beatmung oder einer kontinuierlichen nicht-invasiven mechanischen Beatmung (einschließlich High-Flow-Nasenkanüle) > 12 Stunden
    5. Oligurie (< 0,5 ml/kg/Stunde für ≥ 3 Stunden)
    6. Serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl für Frauen oder ≥ 1,4 mg/dl für Männer
    7. Leberzirrhose oder akutes Leberversagen

Ausschlusskriterien (eines der folgenden):

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Akute Niereninsuffizienz, die mit einer Nierenersatztherapie (RRT) behandelt wird oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Stunden eine RRT erfordert
  3. Schwere Hyponatriämie (Serum-Natrium ≤ 120 mmol/l)
  4. Schwere Hypernatriämie (Serum-Natrium ≥ 160 mmol/L)
  5. Der Tod wird innerhalb von 24 Stunden als unmittelbar und unvermeidlich angesehen
  6. Patienten mit vermutetem oder bestätigtem Hirntod
  7. Patienten unter ausschließlicher Palliativversorgung
  8. Patienten, die zuvor in die BaSICS-Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasma-Lyte, langsame Infusion
Plasma-Lyte wird zur Flüssigkeitsausdehnung und -erhaltung verwendet, wann immer dies erforderlich ist und wenn keine Kontraindikation für Plasma-Lyte oder normale Kochsalzlösung besteht. Wann immer der behandelnde Arzt eine Flüssigkeitsexpansion für notwendig erachtet, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 333 ml/h eingestellt.
Arzneimittel: Plasma-Lyte
Plasma-Lyte wird für Flüssigkeitsausdehnung und -wartung verwendet
Sonstiges: Langsame Infusionsgeschwindigkeit
Wann immer der behandelnde Arzt eine Flüssigkeitsexpansion für notwendig erachtet, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 333 ml/h eingestellt. HINWEIS: Dieser Eingriff wird nicht verblindet.
Experimental: Plasma-Lyte, schnelle Infusion
Plasma-Lyte wird zur Flüssigkeitsausdehnung und -erhaltung verwendet, wann immer dies erforderlich ist und wenn keine Kontraindikation für Plasma-Lyte oder normale Kochsalzlösung besteht. Wann immer der behandelnde Arzt eine Flüssigkeitsexpansion für notwendig erachtet, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 999 ml/h eingestellt.
Arzneimittel: Plasma-Lyte
Plasma-Lyte wird für Flüssigkeitsausdehnung und -wartung verwendet
Sonstiges: Schnelle Infusionsgeschwindigkeit
Wann immer der behandelnde Arzt eine Flüssigkeitsexpansion für notwendig erachtet, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 999 ml/h eingestellt. HINWEIS: Dieser Eingriff wird nicht verblindet.
Experimental: Kochsalzlösung 0,9 %, langsame Infusion
Kochsalzlösung 0,9 % wird zur Flüssigkeitsausdehnung und -erhaltung verwendet, wann immer dies erforderlich ist und wenn keine Kontraindikation für Plasma-Lyte oder normale Kochsalzlösung besteht. Wann immer der behandelnde Arzt eine Flüssigkeitsexpansion für notwendig erachtet, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 333 ml/h eingestellt.
Sonstiges: Langsame Infusionsgeschwindigkeit
Wann immer der behandelnde Arzt eine Flüssigkeitsexpansion für notwendig erachtet, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 333 ml/h eingestellt. HINWEIS: Dieser Eingriff wird nicht verblindet.
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Kochsalzlösung 0,9 % wird für Flüssigkeitsausdehnung und Wartung verwendet
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Kochsalzlösung 0,9 %, schnelle Infusion
Kochsalzlösung 0,9 % wird zur Flüssigkeitsausdehnung und -erhaltung verwendet, wann immer dies erforderlich ist und wenn keine Kontraindikation für Plasma-Lyte oder normale Kochsalzlösung besteht. Wann immer der behandelnde Arzt eine Flüssigkeitsexpansion für notwendig erachtet, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 999 ml/h eingestellt.
Sonstiges: Schnelle Infusionsgeschwindigkeit
Wann immer der behandelnde Arzt eine Flüssigkeitsexpansion für notwendig erachtet, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 999 ml/h eingestellt. HINWEIS: Dieser Eingriff wird nicht verblindet.
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Kochsalzlösung 0,9 % wird für Flüssigkeitsausdehnung und Wartung verwendet
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Nierenverletzung (KDIGO gleich oder größer als 2)
Zeitfenster: Tag 3 und 7
Tag 3 und 7
Leber-, Herz-, neurologische, Gerinnungs- und Atmungsstörungen (bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment [SOFA]-Scores)
Zeitfenster: Tag 3 und 7
Tag 3 und 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation bis zu 90 Tage
Bei Entlassung aus der Intensivstation bis zu 90 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung bis zu 90 Tage
Bei Krankenhausentlassung bis zu 90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation bis zu 90 Tage
Bei Entlassung aus der Intensivstation bis zu 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung bis zu 90 Tage
Bei Krankenhausentlassung bis zu 90 Tage
Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertet mit EQ-5D. Wird nur bei einer Teilstichprobe aller eingeschlossenen Patienten durchgeführt (10 %)
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Hauptermittler: Fernando G Zampieri, MD, Hospital do Coracao
  • Studienleiter: Nilton Brandao, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Studienleiter: Flávia R Machado, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
  • Studienleiter: Rodrigo S Biondi, MD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, ICDF
  • Studienleiter: Flávio G Rezende de Freitas, MD, PhD, Universidade Federal de São Paulo, Departamento de Cirurgia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • basics001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zwei Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse öffentlich zugänglich sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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