Eine Studie zum Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit von Einzeldosen von drei Vapendavir-Arzneimittelformulierungen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein gesunder Mann oder eine Frau zwischen 19 und 60 Jahren (einschließlich) sein und ≥50 kg wiegen und einen BMI zwischen 18 und 32,0 kg/m2 (einschließlich) haben;
2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
3. Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten;
4. Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, VS, EKGs und klinischen Labortests;
5. Weibliche Probanden, die seit mindestens 2 Jahren nicht postmenopausal oder chirurgisch steril mit vollständiger Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie sind, und männliche Probanden, die nicht chirurgisch steril durch Vasektomie sind, müssen sich bereit erklären, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden, z. B. ein Kondom plus spermizides Mittel (Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) vom Studientag 0 bis 30 Tage nach Abschluss der Studie. Dazu gehören weibliche Probanden, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden;
6. Weibliche Probanden dürfen nicht stillen oder schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

1. Positive Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV;
2. Kein Konsum von Tabakprodukten sowie E-Zigaretten innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 1 oder keine Enthaltungsbereitschaft während der Studienteilnahme;
3. Eine Krankengeschichte oder klinische Beweise für einen klinischen Zustand, der sich nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors auf die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie oder auf die Studienergebnisse auswirken kann;
4. Aktuelle oder aktuelle respiratorische oder andere Infektion innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening;
5. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert;
6. Klinisch signifikante Anomalien im EKG;
7. Vitalzeichen, die einen abnormalen systolischen Blutdruck und/oder einen abnormalen diastolischen Blutdruck darstellen;
8. Anomalien im Sicherheitslabor beim Screening oder am Studientag 0, die klinisch signifikant sind;
9. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuelle Beweise für einen solchen Missbrauch oder eine solche Sucht;
10. Ein positiver Urin-Drogenscreeningtest beim Screening oder bei der Aufnahme in die Studieneinrichtung;
11. Ein positiver Alkoholtester für Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme in die Studieneinrichtung;
12. Ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder bei der Aufnahme in die Studieneinrichtung;
13. Ab 72 Stunden vor Studientag 1 und während der gesamten Dauer der Studienteilnahme muss auf Alkohol verzichtet werden;
14. Verwendung von chronischen verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 90 Tagen, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln (oder Verhütungsmitteln, die hormonelle Verhütungsmittel enthalten), die von weiblichen Probanden innerhalb von 14 Tagen eingenommen werden, oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Mineralstoffen Ergänzungen innerhalb der 7 Tage vor Studientag 1 und während der gesamten Studienteilnahme;
15. Erhalt eines Prüfmedikaments oder Prüfimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen oder Verwendung eines Prüfmedizinprodukts innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1;
16. Jegliche frühere Anwendung von Vapendavir oder Aufnahme in eine frühere Vapendavir-Prüfstudie oder laufende Teilnahme an einer Vapendavir-Prüfstudie;
17. Spende oder Verlust von Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 1 oder jederzeit vom Screening bis 30 Tage nach Abschluss der Studie.