Un estudio para comparar la biodisponibilidad oral de dosis únicas de tres formulaciones de fármacos de vapendavir en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Ser hombre o mujer sano entre 19 y 60 años de edad (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado y peso ≥50 kg con IMC entre 18 y 32,0 kg/m2 (inclusive);
2. Capaz de dar consentimiento informado por escrito;
3. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo;
4. Saludable sobre la base del examen físico, historial médico, VS, ECG y pruebas de laboratorio clínico;
5. Las mujeres que no sean posmenopáusicas durante al menos 2 años o que hayan sido estériles quirúrgicamente con histerectomía completa u ovariectomía bilateral y los hombres que no sean estériles quirúrgicamente a través de la vasectomía, deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera, como un condón más agente espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio) desde el día 0 del estudio hasta 30 días después de la finalización del estudio. Esto incluye sujetos femeninos que usan anticonceptivos hormonales;
6. Los sujetos femeninos no deben estar amamantando o embarazadas.

Criterio de exclusión:

1. Resultados positivos en la detección de hepatitis B, hepatitis C o VIH;
2. No usar productos de tabaco, así como cigarrillos electrónicos, dentro de los 14 días del Día 1 del estudio o no estar dispuesto a abstenerse durante la participación en el estudio;
3. Un historial médico o evidencia clínica de cualquier condición clínica que pueda, en opinión del Investigador o del Monitor Médico, afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o los resultados del estudio;
4. Infección respiratoria o de otro tipo actual o reciente dentro de los 14 días posteriores a la selección;
5. Presencia o antecedentes de alergia significativa que requiera tratamiento;
6. Anomalías clínicamente significativas en el ECG;
7. Signos vitales que representan presión arterial sistólica anormal y/o presión arterial diastólica anormal;
8. Anomalías de laboratorio de seguridad en la selección o en el día 0 del estudio que sean clínicamente significativas;
9. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años o evidencia actual de dicho abuso o adicción;
10. Una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o admisión al centro del estudio;
11. Un alcoholímetro positivo para alcohol en la selección o admisión a las instalaciones del estudio;
12. Una prueba de embarazo positiva en la selección o admisión al centro del estudio;
13. La abstinencia de alcohol debe emplearse desde 72 horas antes del día 1 del estudio y durante la duración de la participación en el estudio;
14. Uso crónico de medicamentos recetados dentro de los 90 días, con la excepción de anticonceptivos hormonales (o dispositivos anticonceptivos que contienen anticonceptivos hormonales) tomados por mujeres dentro de los 14 días, o medicamentos de venta libre (OTC), incluidas vitaminas, hierbas y minerales. suplementos, dentro de los 7 días anteriores al Día de estudio 1 y durante la participación en el estudio;
15. Recibió un fármaco en investigación o una vacuna en investigación dentro de los 30 días, o uso de un dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores al día 1 del estudio;
16. Cualquier uso anterior de vapendavir o inclusión en un estudio de investigación de vapendavir anterior o participación en curso en un estudio de investigación de vapendavir;
17. Donación o pérdida de sangre completa dentro de los 60 días o plasma dentro de los 14 días del Día 1 del estudio o en cualquier momento desde la selección hasta 30 días después de la finalización del estudio.