Uno studio per confrontare la biodisponibilità orale di dosi singole di tre formulazioni di farmaci Vapendavir in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Deve essere un uomo o una donna sani di età compresa tra 19 e 60 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato e pesare ≥50 kg con un BMI compreso tra 18 e 32,0 kg/m2 (inclusi);
2. Capace di dare il consenso informato scritto;
3. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo;
4. Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, VS, ECG e test clinici di laboratorio;
5. I soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili con isterectomia completa o ovariectomia bilaterale e i soggetti di sesso maschile, che non sono chirurgicamente sterili tramite vasectomia, devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera, come un preservativo più agente spermicida (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta) dal giorno 0 dello studio fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio. Questo include soggetti di sesso femminile che usano la contraccezione ormonale;
6. I soggetti di sesso femminile non devono essere in allattamento o in stato di gravidanza.

Criteri di esclusione:

1. Risultati positivi allo screening per epatite B, epatite C o HIV;
2. Nessun uso di prodotti del tabacco, nonché sigarette elettroniche, entro 14 giorni dalla Giornata di studio 1 o non disposto ad astenersi durante la partecipazione allo studio;
3. Una storia medica o evidenza clinica di qualsiasi condizione clinica che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, avere un impatto sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio o sui risultati dello studio;
4. Infezione respiratoria o di altro tipo in corso o recente entro 14 giorni dallo screening;
5. Presenza o anamnesi di allergia significativa che richieda trattamento;
6. Anomalie clinicamente significative all'ECG;
7. Segni vitali che rappresentano una pressione arteriosa sistolica anomala e/o una pressione arteriosa diastolica anomala;
8. Anomalie di laboratorio di sicurezza allo screening o al giorno di studio 0 che sono clinicamente significative;
9. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o abuso di alcol negli ultimi 2 anni o prove attuali di tale abuso o dipendenza;
10. Un test di screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al ricovero presso la struttura dello studio;
11. Un etilometro positivo per alcol allo screening o al ricovero presso la struttura dello studio;
12. Un test di gravidanza positivo allo screening o al ricovero presso la struttura dello studio;
13. L'astinenza dall'alcol deve essere assunta dalle 72 ore precedenti il ​​Giorno di studio 1 e per tutta la durata della partecipazione allo studio;
14. Uso cronico di farmaci prescritti entro 90 giorni, ad eccezione dei contraccettivi ormonali (o dispositivi contraccettivi contenenti contraccettivi ormonali) assunti da soggetti di sesso femminile entro 14 giorni o farmaci da banco (OTC), inclusi vitamine, erbe e minerali supplementi, entro i 7 giorni precedenti la Giornata di studio 1 e durante la partecipazione allo studio;
15. Ricevuto un farmaco sperimentale o un vaccino sperimentale entro 30 giorni o l'uso di un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio;
16. Qualsiasi uso precedente di vapendavir o inclusione in un precedente studio sperimentale su vapendavir o partecipazione in corso a uno studio sperimentale su vapendavir;
17. Donazione o perdita di sangue intero entro 60 giorni o di plasma entro 14 giorni dal Giorno 1 dello studio o in qualsiasi momento dallo screening fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.