Um estudo para comparar a biodisponibilidade oral de doses únicas de três formulações do medicamento Vapendavir em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Deve ser homem ou mulher saudável entre 19 e 60 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado e pesar ≥50 kg com IMC entre 18 e 32,0 kg/m2 (inclusive);
2. Capaz de dar consentimento informado por escrito;
3. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo;
4. Saudável com base no exame físico, histórico médico, VS, ECGs e exames laboratoriais clínicos;
5. Indivíduos do sexo feminino que não estejam na pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou cirurgicamente estéreis com histerectomia completa ou ooforectomia bilateral e indivíduos do sexo masculino, que não sejam estéreis cirurgicamente via vasectomia, devem concordar em usar um método de controle de natalidade de dupla barreira, como preservativo mais agente espermicida (espuma/gel/filme/creme/supositório) do Dia 0 do Estudo até 30 dias após a conclusão do estudo. Isso inclui mulheres que usam contracepção hormonal;
6. As mulheres não devem estar amamentando ou grávidas.

Critério de exclusão:

1. Resultados positivos na triagem para hepatite B, hepatite C ou HIV;
2. Não usar produtos de tabaco, bem como cigarros eletrônicos, dentro de 14 dias do Dia 1 do estudo ou não desejar se abster durante a participação no estudo;
3. Um histórico médico ou evidência clínica de qualquer condição clínica que possa, na opinião do investigador ou do monitor médico, impactar na capacidade do sujeito de participar do estudo ou nos resultados do estudo;
4. Infecção respiratória ou outra infecção atual ou recente dentro de 14 dias após a triagem;
5. Presença ou história de alergia significativa que requer tratamento;
6. Anormalidades clinicamente significativas no ECG;
7. Sinais vitais representando pressão arterial sistólica anormal e/ou pressão arterial diastólica anormal;
8. Anormalidades laboratoriais de segurança na triagem ou Dia 0 do Estudo que são clinicamente significativas;
9. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool nos últimos 2 anos ou evidência atual de tal abuso ou dependência;
10. Um teste de triagem de drogas na urina positivo na triagem ou admissão na instalação do estudo;
11. Um bafômetro positivo para álcool na triagem ou admissão na instalação do estudo;
12. Um teste de gravidez positivo na triagem ou admissão na instalação do estudo;
13. A abstinência de álcool deve ser empregada a partir de 72 horas antes do Dia de Estudo 1 e durante toda a duração da participação no estudo;
14. Uso de medicamentos prescritos crônicos dentro de 90 dias, com exceção de contraceptivos hormonais (ou dispositivo anticoncepcional contendo anticoncepcional hormonal) sendo tomados por mulheres dentro de 14 dias, ou medicamentos de venda livre (OTC), incluindo vitaminas, ervas e minerais suplementos, dentro dos 7 dias anteriores ao Dia 1 do Estudo e durante a participação no estudo;
15. Recebeu um medicamento experimental ou vacina experimental dentro de 30 dias, ou uso de um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Estudo;
16. Qualquer uso anterior de vapendavir ou inclusão em um estudo investigativo anterior sobre vapendavir ou participação contínua em um estudo investigativo sobre vapendavir;
17. Doação ou perda de sangue total dentro de 60 dias ou plasma dentro de 14 dias do Dia 1 do Estudo ou a qualquer momento desde a triagem até 30 dias após a conclusão do estudo.