Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kolmen Vapendavir-lääkeformulaation kerta-annosten biologista hyötyosuutta terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Aviragen Therapeutics

Satunnaistettu, yhden keskuksen, avoin, kolmen jakson, kuuden sekvenssin, risteyttävä, vertaileva tutkimus kolmen Vapendavir-lääkevalmisteen kerta-annoksen oraalisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen, avoin, kolmen jakson, kuuden sekvenssin, ristikkäinen, vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan kolmen vapendaviirilääkevalmisteen (264 mg:n vapaan emäksen tabletti [testilääke]) kerta-annosten oraalista biologista hyötyosuutta. , 264 mg vapaan emäksen oraalisuspensiota [testilääke] ja kaksi 132 mg:n fosfaattisuolakapselia [vertailulääke]) terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimussuunnitelma koostuu kuudesta annostelujaksosta. Jokainen sekvenssi käsittää 3 jaksoa ja kullekin kohteelle annetaan yksi kolmesta annostusformulaatiosta ensimmäisen jakson aikana. Kohde saa eri formulaation kullakin seuraavalla jaksolla niin, että kaikki kohteet saavat kunkin formulaation. Jaksot erotetaan toisistaan ​​noin 7 päivän huuhtoutumisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustietueen omistaja: Vaxart Inc.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Aviragen Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on oltava terve mies tai nainen, 19–60-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja painaa ≥50 kg ja painoindeksi 18–32,0 kg/m2 (mukaan lukien);
  2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia;
  4. Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, VS:n, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella;
  5. Naishenkilöiden, jotka eivät ole postmenopausaalisilla vähintään 2 vuoteen tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä täydellisen kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston jälkeen, ja mieshenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä vasektomian kautta, on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä, kuten kondomia plus. siittiöitä tappava aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko) tutkimuspäivästä 0 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämä koskee naisia, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä;
  6. Naishenkilöt eivät saa olla imettäviä tai raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiiviset tulokset hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n seulonnassa;
  2. Tupakkatuotteiden, kuten myös sähkösavukkeiden, käyttö kielletty 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1 tai haluttomuus pidättäytyä tutkimukseen osallistumisen aikana;
  3. Lääketieteellinen historia tai kliininen näyttö mistä tahansa kliinisestä tilasta, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen tai tutkimustuloksiin;
  4. Nykyinen tai äskettäinen hengitystie- tai muu infektio 14 päivän sisällä seulonnasta;
  5. Hoitoa vaativan merkittävän allergian olemassaolo tai historia;
  6. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä;
  7. Elintoiminnot, jotka edustavat epänormaalia systolista verenpainetta ja/tai epänormaalia diastolista verenpainetta;
  8. Turvallisuuslaboratoriopoikkeamat seulonnassa tai tutkimuspäivänä 0, jotka ovat kliinisesti merkittäviä;
  9. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana tai tällä hetkellä näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä tai riippuvuudesta;
  10. Positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti seulonnan tai tutkimuslaitokseen pääsyn yhteydessä;
  11. Alkoholin positiivinen alkometri seulonnassa tai pääsyssä tutkimuslaitokseen;
  12. positiivinen raskaustesti seulonnan tai tutkimuslaitokseen pääsyn yhteydessä;
  13. Alkoholista pidättäytymistä tulee harjoittaa 72 tuntia ennen tutkimuspäivää 1 ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
  14. Kroonisten reseptilääkkeiden käyttö 90 päivän sisällä, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvälineitä (tai hormonaalista ehkäisyä sisältäviä ehkäisyvälineitä), joita naishenkilöt ottavat 14 päivän sisällä, tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien vitamiini-, yrtti- ja kivennäislääkkeet täydennykset 7 päivää ennen tutkimuspäivää 1 ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
  15. saanut tutkittavan lääkkeen tai tutkimusrokotteen 30 päivän sisällä tai tutkimuslääketieteellistä laitetta käyttänyt 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1;
  16. Mikä tahansa aiempi vapendaviirin käyttö tai sisällyttäminen aikaisempaan vapendaviirin tutkimustutkimukseen tai jatkuva osallistuminen vapendaviirin tutkimustutkimukseen;
  17. Kokoveren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä tai plasman 14 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1 tai milloin tahansa seulonnasta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vapendavir-kapseli, 264 mg
Vapendaviirifosfaattisuola annettuna suun kautta kahden 132 mg:n kovagelatiinikapselin kerta-annoksena
Lääke: vapendaviiri 132 mg kapseli
Muut nimet:
  • BTA798
Kokeellinen: Vapendavir-tabletit, 264 mg
Vapendaviirin vapaa emästabletit, jotka sisältävät 264 mg vapendaviiria
Lääke: vapendaviiri 264 mg tabletti
Muut nimet:
  • BTA798
Kokeellinen: Vapendavir oraalisuspensio, 264 mg
Vapendaviirin vapaa emäs 24 mg/ml oraalisuspensiona
Lääke: vapendaviiri 24 mg/ml oraalisuspensio
Muut nimet:
  • BTA798

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhteellinen oraalinen hyötyosuus soveltuvin osin
Aikaikkuna: Opintopäivä 0-17
Opintopäivä 0-17
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 0-17
Opintopäivä 0-17
Aika, jolloin Cmac havaittiin (Tmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 0-17
Opintopäivä 0-17
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta ) viimeiseen mitattuun plasmapitoisuuteen (AUC 0-last)
Aikaikkuna: Opintopäivä 0-17
Opintopäivä 0-17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aviragen Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BTA798-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia