Eine Studie zur Behandlung von Mundtrockenheit nach Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs (LEONIDAS-2)
29. Oktober 2021 aktualisiert von: University College, London
Langzeitbewertung der Wirksamkeit eines neuartigen intraoralen Elektrostimulators zur Behandlung von strahlentherapieassoziierter Mundtrockenheit
Diese Studie befasst sich mit der Verwendung eines intraoralen Elektrostimulationsgeräts zur Behandlung von strahlentherapieinduzierter Mundtrockenheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mundtrockenheit ist eine häufige Beschwerde der Strahlentherapie bei Krebs im Kopf-Hals-Bereich.
Es ist ein belastender, oft anhaltender Zustand, der zu lang anhaltenden Mundbeschwerden, Zahninfektionen, verminderter Lebensqualität, sozialer Isolation und Einsamkeit führen kann.
Leider sind derzeitige Therapien gegen Mundtrockenheit oft unbefriedigend, teuer und können zu Nebenwirkungen führen.
Kürzlich wurde ein neuartiges intraorales elektronisches Gerät zur Behandlung von Mundtrockenheit entwickelt.
Das als „Speichelschrittmacher“ wirkende Gerät stimuliert die Nerven der Speicheldrüsen auf harmlose Weise und verursacht keine unerwünschten Nebenwirkungen.
Ziel dieses Vorschlags ist es, die noch zu untersuchenden Langzeitwirkungen eines solchen Geräts in dieser Bevölkerungsgruppe zu bewerten, um zu zeigen, ob seine tägliche Anwendung eine wirksame Methode zur Verringerung von Mundtrockenheit und zur Verbesserung der Lebensqualität darstellt.
84 Personen werden in die Studie aufgenommen, um das Gerät 12 Monate lang zu verwenden, nachdem sie entsprechende Anweisungen erhalten haben.
42 Teilnehmer (von 84) werden als Kontrollen fungieren, da sie ein Scheingerät erhalten, das keine elektrischen Reize, sondern nur taktile Stimulation (wie die Verwendung eines Kaugummis) liefert.
Alle Teilnehmer dürfen weiterhin ihre routinemäßige lokale Therapie gegen Mundtrockenheit (z.
künstlicher Speichel) während der Studie.
Jeder Teilnehmer wird ein Tagebuch führen, das für die Häufigkeit der Anwendung und mögliche Veränderungen des Gefühls von Mundtrockenheit relevant ist.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, zu Krankenhausterminen zu erscheinen, um Veränderungen in der Speichelproduktion zu messen und Fragebögen zu Mundtrockenheit und Lebensqualität auszufüllen.
Das Gerät hat das Potenzial, die derzeitige klinische Praxis radikal zu verändern.
Wenn die Studie erfolgreich ist, wird die Verwendung des Geräts Patienten mit strahleninduzierter Mundtrockenheit eine sichere und medikamentenfreie therapeutische Methode bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Erhalt von mehr als 40 Gy externer Strahl-RT für Krebs in der H & N-Region mindestens 4 Monate vor Eintritt in die Studie
- Grad 1 oder 2 des RTOG / EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema haben
Einen Mindesttrockenheitsgrad von 50 mm (≥50 mm) auf einer 100-mm-VAS-Skala (0 = keine Trockenheit; 100
=maximale Trockenheit).
- Nachweisbare Restspeicheldrüsenfunktion (Steigerung des Speichelflusses bei geeigneter Stimulation (z. Kauparaffinwachs)
- Mindestens eine Ohrspeicheldrüse haben
Ausschlusskriterien:
- Schwere unkontrollierte systemische Erkrankung (auf der Grundlage der Klassifikation der American Society of Anesthesiology: ASA IV und ASA V)
- Bekannte Allergie gegen Materialien, die denen ähneln, die im Prüfprodukt verwendet werden
- Andere aktive Implantate wie Herzschrittmacher oder Defibrillator oder Hörgeräte zu tragen
- Einen unstimulierten Gesamtspeichelfluss von 0 ml/15 min haben (vollständiges Fehlen eines unstimulierten Speichelflusses, gemessen mit Sialometrie für 15 Minuten).
- Verwendung von Pilocarpin als systemische Therapie
- Grad 3 RTOG/EROTC oder keinen Speichel im Ruhezustand (Sialometrie = 0 ml/1,5 Mindest)
- Keine Ohrspeicheldrüsen zu haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Aktives Elektrostimulatorgerät (intraoraler aktiver Saliwell GenNarino der zweiten Generation) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
|
Patienten, die ein voll funktionsfähiges Gerät erhalten
|
|
Schein-Komparator: Gruppe B
Schein-Elektrostimulatorgerät (intraoraler Schein, zweite Generation, Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
|
Patienten, die ein Gerät erhalten, das keine elektrischen Reize abgibt (aber mechanische/taktile Reize bereitstellt)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der subjektiven Wahrnehmung von Mundtrockenheit, gemessen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das primäre Ergebnis ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine 30-prozentige Verringerung der Xerostomie-Symptome berichten, gemessen durch eine 100-mm-VAS (100 mm = maximale Trockenheit).
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speichelfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verbesserung der objektiven Speichelfunktion, gemessen durch 5-Minuten-Sialometrie
|
12 Monate
|
|
Kopf-Hals-Krebs Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verbesserung der Lebensqualität von Kopf und Hals, gemessen mit dem EORTC QLQ-H&N35
|
12 Monate
|
|
Mundgesundheit Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verbesserung der Lebensqualität im Bereich der Mundgesundheit, gemessen anhand des OH-QoL16-Fragebogens
|
12 Monate
|
|
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität, gemessen anhand des SF-36-Fragebogens
|
12 Monate
|
|
Teilnehmer-Compliance
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der Verträglichkeit des Patienten bei der Verwendung des Geräts durch Verwendung eines Tagebuchs zur Aufzeichnung der täglichen Messung.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/0138
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aktives Elektrostimulatorgerät
-
Universidad Complutense de MadridUnbekanntSportliche LeistungSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAbgeschlossenBandscheibenvorfall | DiskektomieNiederlande
-
Aesculap Implant SystemsAbgeschlossenDegenerative BandscheibenerkrankungenVereinigte Staaten
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.AbgeschlossenHarninkontinenz | Beckenbodenerkrankungen | Schwäche der Beckenbodenmuskulatur | Harninkontinenz, StressSpanien