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High-Flow-Nasenkanüle bei Frühgeborenen (HIFLO)

27. Dezember 2016 aktualisiert von: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Auswirkung der High-Flow-Nasenkanülentherapie auf die Exposition gegenüber kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck in der Nase bei sehr Frühgeborenen

Die HIFLO-Studie bewertet den Einfluss der HFNC-Sauerstofftherapie auf die Dauer der nCPAP-Therapie, der Sauerstofftherapie und des Krankenhausaufenthalts. Die Kosten für die Nutzung von CPAP und zwei HFNC-Geräten werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP) wird häufig bei Frühgeborenen eingesetzt, da er effizient ist, aber eine ungünstige Umgebung für Frühgeborene schafft. Tatsächlich ist es eine Hauptquelle für Dauerlärm in Neugeborenenstationen und verursacht Unwohlsein, Schmerzen und Hautläsionen. High-Flow-Nasenkanülen (High-Flow-Nasenkanülen, HFNC), die erst vor Kurzem in der Neugeborenenversorgung eingeführt wurden, ermöglichen eine hohe Kohlendioxidausspülung aus dem Nasopharynx, reduzieren die Atemarbeit und sind gut verträglich. HFNC könnte dazu beitragen, die Umgebung von Frühgeborenen zu verbessern, indem es schädliche Reize (Lärm, Schmerzen, Unbehagen) reduziert und den Kontakt zwischen Eltern und Babys erleichtert. Die Wirksamkeit von HFNC scheint ähnlich zu sein wie bei anderen nicht-invasiven Atemwegsunterstützungen zur Vorbeugung von Behandlungsversagen, Tod und bronchopulmonaler Dysplasie. Die Vorteile der HFNC-Implementierung wurden bei extrem Frühgeborenen nur geringfügig analysiert. Der Stellenwert des HFNC wird in der Neonatologie immer wichtiger und könnte dazu beitragen, die Qualität der Versorgung zu verbessern. Es sind nur wenige HFNC-Geräte verfügbar, deren Nutzungskosten wurden jedoch in Europa nicht bewertet.

Ziel der HIFLO-Studie war es, die Auswirkungen der Einführung einer HFNC-Therapie auf die Exposition gegenüber nCPAP und auf die Dauer der Sauerstofftherapie und des Krankenhausaufenthalts bei Frühgeborenen und in einer Untergruppe extrem Frühgeborener zu bewerten. Ziel der Forscher ist es außerdem, die Kosten für die Nutzung von nCPAP und HFNC mit zwei verschiedenen Geräten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frühgeborenen, die im Jahr 2011 und im Jahr 2014, vor der 32. Schwangerschaftswoche (GA) oder mit einem Geburtsgewicht unter 1500 g geboren wurden und innerhalb der ersten 48 Lebensstunden auf der Tertiärstation des Croix-Rousse-Krankenhauses in Lyon stationär behandelt wurden. Frankreich und aus der Einheit nach Hause entlassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Geburtsgewicht unter 1500 g
  • Säuglinge werden innerhalb der ersten 48 Lebensstunden ins Krankenhaus eingeliefert
  • Kleinkinder, die von unserer Einheit nach Hause entlassen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder werden in eine andere Einheit verlegt
  • Säuglinge mit einer schweren Fehlbildung
  • Säuglinge, die operiert werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zeitraum 1
Jahr 2011 nCPAP
Periode 2
Jahr 2014 nCPAP und High-Flow-Nasenkanüle
Sonstiges: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
High-Flow-Nasenkanüle erweitert das therapeutische Arsenal in der Neugeborenenversorgung
Andere Namen:
  • HFNC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der nCPAP-Exposition, ausgedrückt in Tagen in der Population sehr frühgeborener Säuglinge.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel der Studie ist es, zwei Zeiträume vor und nach der HFNC-Implementierung zu vergleichen. In der ersten Phase, im Jahr 2011, wurde nCPAP (Infant FlowSiPAP) als nicht-invasive Atemunterstützung der ersten Wahl eingesetzt. Im zweiten Zeitraum, im Jahr 2014, wurde die Verwendung von HFNC-Unterstützung anstelle von nCPAP zur Vorbeugung von Apnoe oder nach Extubation eingeführt, sobald dies möglich war, und manchmal auch bei Säuglingen mit mittelschwerem Atemnotsyndrom, die ohne Surfactant behandelt wurden. Demografische Merkmale, vorgeburtliche Daten, Geburtsmerkmale und neonatale Morbiditäten, nicht-invasive Beatmungssauerstoffverabreichung und HFNC, postnatale Steroidtherapie, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts werden aus unserer elektronischen standardisierten Patientenakte erfasst, in der sie prospektiv kodiert werden. Einfache und multiple lineare Regressionsanalysen werden verwendet, um den Unterschied der nCPAP-Therapiedauer zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 nach Anpassung an potenzielle Cofaktoren zu bewerten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sauerstofftherapie (ausgedrückt in Tagen) bei der Population sehr frühgeborener Säuglinge.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel der Studie ist es, zwei Zeiträume vor und nach der HFNC-Implementierung zu vergleichen. In der ersten Phase, im Jahr 2011, wurde nCPAP (Infant FlowSiPAP) als nicht-invasive Atemunterstützung der ersten Wahl eingesetzt. Im zweiten Zeitraum, im Jahr 2014, wurde die Verwendung von HFNC-Unterstützung anstelle von nCPAP zur Vorbeugung von Apnoe oder nach Extubation eingeführt, sobald dies möglich war, und manchmal auch bei Säuglingen mit mittelschwerem Atemnotsyndrom, die ohne Surfactant behandelt wurden. Demografische Merkmale, vorgeburtliche Daten, Geburtsmerkmale und neonatale Morbiditäten, nicht-invasive Beatmungssauerstoffverabreichung und HFNC, postnatale Steroidtherapie, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts werden aus unserer elektronischen standardisierten Patientenakte erfasst, in der sie prospektiv kodiert werden. Einfache und multiple lineare Regressionsanalysen werden verwendet, um den Unterschied der nCPAP-Therapiedauer zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 nach Anpassung an potenzielle Cofaktoren zu bewerten.
2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts (ausgedrückt in Tagen) in der Population der Frühgeborenen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel der Studie ist es, zwei Zeiträume vor und nach der HFNC-Implementierung zu vergleichen. In der ersten Phase, im Jahr 2011, wurde nCPAP (Infant FlowSiPAP) als nicht-invasive Atemunterstützung der ersten Wahl eingesetzt. Im zweiten Zeitraum, im Jahr 2014, wurde die Verwendung von HFNC-Unterstützung anstelle von nCPAP zur Vorbeugung von Apnoe oder nach Extubation eingeführt, sobald dies möglich war, und manchmal auch bei Säuglingen mit mittelschwerem Atemnotsyndrom, die ohne Surfactant behandelt wurden. Demografische Merkmale, vorgeburtliche Daten, Geburtsmerkmale und neonatale Morbiditäten, nicht-invasive Beatmungssauerstoffverabreichung und HFNC, postnatale Steroidtherapie, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts werden aus unserer elektronischen standardisierten Patientenakte erfasst, in der sie prospektiv kodiert werden. Einfache und multiple lineare Regressionsanalysen werden verwendet, um den Unterschied der nCPAP-Therapiedauer zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 nach Anpassung an potenzielle Cofaktoren zu bewerten.
2 Jahre
Dauer der nCPAP-Exposition (ausgedrückt in Tagen) bei extrem Frühgeborenen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Es handelt sich um die gleiche Bewertung wie in der Gesamtpopulation, jedoch bei extrem Frühgeborenen, die vor der 29. Schwangerschaftswoche geboren werden.
2 Jahre
Die Nutzungskosten (in Euro) von nCPAP und HFNC bei Verwendung zweier verschiedener Geräte.
Zeitfenster: 2 Jahre
Für die drei Geräte Infant Flow SiPAP, OptiFlow und Precision Flow, einschließlich aller Verbrauchsmaterialien, wird eine Kostenanalyse durchgeführt. Um die Kosten zu bewerten, werden diese Geräte wie von den Herstellern empfohlen verwendet. Die berechneten Kosten basieren auf einem Beispiel von drei Geräten im Dauereinsatz bei einem 7-tägigen Zykluswechsel der Kreisläufe für das Opti-Flow-Gerät und 30- Tageszykluswechsel für das Precision Flow-Gerät. Die tatsächlichen Kosten werden als Preis pro Patient und Woche ausgedrückt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hôpital de la Croix-Rousse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIFLO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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