Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow nesekanyle hos premature spedbarn (HIFLO)

27. desember 2016 oppdatert av: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Effekt av høystrøms nesekanyleterapi på eksponering for nese kontinuerlig positivt luftveistrykk hos svært premature spedbarn

HIFLO-studien evaluerer effekten av HFNC oksygenbehandling på varigheten av nCPAP-terapi, oksygenbehandling og sykehusinnleggelse. Kostnadene ved bruk av CPAP og to HFNC-enheter er også evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) er mye brukt hos premature spedbarn siden det er effektivt, men det skaper et ugunstig miljø for premature spedbarn. Faktisk er en primær kilde til kontinuerlig støy i neonatale enheter og forårsaker ubehag, smerte, hudlesjoner. High flow nesekanyle (HFNC) introdusert mer nylig i neonatal omsorg forsyninger høy som tillater karbondioksid nasofaryngeal utvasking, reduksjon av pustearbeid og er godt tolerert. HFNC kan bidra til å forbedre miljøet til premature spedbarn ved å redusere skadelige stimuli (støy, smerte, ubehag) og ved å lette kontakten mellom foreldre og babyer. Effekten av HFNC ser ut til å være lik andre ikke-invasive respiratoriske støttemidler for å forhindre behandlingssvikt, død og bronkopulmonal dysplasi. Fordelene med HFNC-implementering ble bare i liten grad analysert hos ekstremt premature spedbarn. HFNCs plass blir stadig viktigere innen neonatologi og kan bidra til å forbedre kvaliteten på omsorgen. Få HFNC-enheter er tilgjengelige, men kostnadene ved bruk er ikke evaluert i Europa.

HIFLO-studien hadde som mål å vurdere virkningen av introduksjon av HFNC-terapi, på eksponering for nCPAP og på varigheten av oksygenbehandling og sykehusopphold hos premature spedbarn og i en undergruppe av ekstremt premature spedbarn. Etterforskerne tar også sikte på å evaluere kostnadene ved bruk av nCPAP og HFNC ved å bruke to forskjellige enheter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle premature spedbarn født i løpet av år 2011 og år 2014, før 32 ukers svangerskapsalder (GA) eller med en fødselsvekt under 1500 g, innlagt i løpet av de første 48 timene av livet i tertiæravdelingen ved Croix-Rousse Hospital, Lyon, Frankrike og utskrevet hjem fra enheten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født før 32 ukers svangerskapsalder
  • Fødselsvekt under 1500 g
  • Spedbarn innlagt på sykehus innen de første 48 timene av livet
  • Spedbarn utskrevet fra enheten vår

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn overført til en annen enhet
  • Spedbarn med en alvorlig misdannelse
  • Spedbarn som trenger kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Periode 1
år 2011 nCPAP
Periode 2
år 2014 nCPAP og høyflytende nesekanyle
Annen: Høyflytende nesekanyle
Høyflytende nesekanyle lagt til det terapeutiske arsenalet i neonatalomsorgen
Andre navn:
  • HFNC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av eksponering for nCPAP, uttrykt i dager i populasjonen av svært premature spedbarn.
Tidsramme: 2 år
Studien tar sikte på å sammenligne to perioder, før og etter HFNC-implementering. I den første perioden, i 2011, ble nCPAP (Infant FlowSiPAP) brukt som en førstelinje ikke-invasiv respirasjonsstøtte. I løpet av den andre perioden, i 2014, ble bruk av HFNC-støtte etablert så snart det var mulig i stedet for nCPAP for forebygging av apné, eller etter ekstubasjon, og noen ganger hos spedbarn med moderat respiratorisk distress-syndrom behandlet uten surfaktant. Demografiske karakteristika, prenatale data, fødselskarakteristikker og neonatale sykeligheter, non-invasiv ventilasjonsoksygenadministrasjon og HFNC, postnatal steroidbehandling, total varighet av sykehusopphold, vil bli samlet inn fra vår elektroniske standardiserte pasientjournal der de er prospektivt kodet. Enkle og multiple lineære regresjonsanalyser vil bli brukt for å evaluere forskjellen i nCPAP-behandlingsvarighet mellom gruppe 1 og gruppe 2 etter justering på potensielle kofaktorer.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av oksygenbehandling (uttrykt i dager) i populasjonen av svært premature spedbarn.
Tidsramme: 2 år
Studien tar sikte på å sammenligne to perioder, før og etter HFNC-implementering. I den første perioden, i 2011, ble nCPAP (Infant FlowSiPAP) brukt som en førstelinje ikke-invasiv respirasjonsstøtte. I løpet av den andre perioden, i 2014, ble bruk av HFNC-støtte etablert så snart det var mulig i stedet for nCPAP for forebygging av apné, eller etter ekstubasjon, og noen ganger hos spedbarn med moderat respiratorisk distress-syndrom behandlet uten surfaktant. Demografiske karakteristika, prenatale data, fødselskarakteristikker og neonatale sykeligheter, non-invasiv ventilasjonsoksygenadministrasjon og HFNC, postnatal steroidbehandling, total varighet av sykehusopphold, vil bli samlet inn fra vår elektroniske standardiserte pasientjournal der de er prospektivt kodet. Enkle og multiple lineære regresjonsanalyser vil bli brukt for å evaluere forskjellen i nCPAP-behandlingsvarighet mellom gruppe 1 og gruppe 2 etter justering på potensielle kofaktorer.
2 år
Varighet av sykehusopphold (uttrykt i dager) i populasjonen av svært premature spedbarn.
Tidsramme: 2 år
Studien tar sikte på å sammenligne to perioder, før og etter HFNC-implementering. I den første perioden, i 2011, ble nCPAP (Infant FlowSiPAP) brukt som en førstelinje ikke-invasiv respirasjonsstøtte. I løpet av den andre perioden, i 2014, ble bruk av HFNC-støtte etablert så snart det var mulig i stedet for nCPAP for forebygging av apné, eller etter ekstubasjon, og noen ganger hos spedbarn med moderat respiratorisk distress-syndrom behandlet uten surfaktant. Demografiske karakteristika, prenatale data, fødselskarakteristikker og neonatale sykeligheter, non-invasiv ventilasjonsoksygenadministrasjon og HFNC, postnatal steroidbehandling, total varighet av sykehusopphold, vil bli samlet inn fra vår elektroniske standardiserte pasientjournal der de er prospektivt kodet. Enkle og multiple lineære regresjonsanalyser vil bli brukt for å evaluere forskjellen i nCPAP-behandlingsvarighet mellom gruppe 1 og gruppe 2 etter justering på potensielle kofaktorer.
2 år
Varighet av eksponering for nCPAP (uttrykt i dager) hos ekstremt premature spedbarn.
Tidsramme: 2 år
Det vil være den samme evalueringen enn i hele befolkningen, men hos ekstremt premature spedbarn født før 29 ukers svangerskapsalder.
2 år
Brukskostnadene (uttrykt i euro) for nCPAP og HFNC ved bruk av to forskjellige enheter.
Tidsramme: 2 år
Kostnadsanalyse vil bli utført for de tre enhetene: Infant Flow SiPAP, OptiFlow og Precision Flow, inkludert alle forbruksvarer. For å evaluere kostnadene vil disse enhetene bli brukt som anbefalt av produsentene. De beregnede kostnadene vil være basert på et eksempel på tre enheter i konstant bruk på en 7-dagers syklusendring av kretsene for Opti-Flow enheten, og 30- dagsyklusendring for Precision Flow-enhet. Faktiske kostnader vil uttrykkes som pris per pasient per uke.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hôpital de la Croix-Rousse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HIFLO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger