Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальные канюли с высоким потоком у недоношенных детей (HIFLO)

27 декабря 2016 г. обновлено: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Влияние высокопоточной назальной канюли на воздействие постоянного положительного давления в дыхательных путях у глубоконедоношенных детей

В исследовании HIFLO оценивается влияние оксигенотерапии HFNC на продолжительность nCPAP-терапии, оксигенотерапии и госпитализации. Также оценивается стоимость использования CPAP и двух устройств HFNC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP) широко используется у недоношенных детей, поскольку оно эффективно, но создает неблагоприятные условия для недоношенных детей. Действительно является основным источником постоянного шума в неонатальных отделениях и вызывает дискомфорт, боль, поражение кожи. Назальная канюля с высоким потоком (HFNC), введенная совсем недавно в неонатологическую помощь, обеспечивает высокую скорость вымывания углекислого газа из носоглотки, снижение работы дыхания и хорошо переносится. HFNC может помочь улучшить окружающую среду недоношенных детей, уменьшая вредные раздражители (шум, боль, дискомфорт) и облегчая контакт между родителями и детьми. Эффективность HFNC, по-видимому, аналогична другим неинвазивным средствам поддержки дыхания для предотвращения неэффективности лечения, смерти и бронхолегочной дисплазии. Преимущества внедрения HFNC были лишь немного проанализированы у крайне недоношенных детей. место HFNC становится все более важным в неонатологии и может помочь улучшить качество медицинской помощи. Доступно несколько устройств HFNC, но стоимость их использования в Европе не оценивалась.

Исследование HIFLO было направлено на оценку влияния введения терапии HFNC на экспозицию nCPAP и продолжительность оксигенотерапии и пребывания в стационаре у недоношенных детей и в подгруппе крайне недоношенных детей. Исследователи также стремятся оценить стоимость использования nCPAP и HFNC с использованием двух разных устройств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
207

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все недоношенные дети, рожденные в 2011 и 2014 годах, до 32 недель гестационного возраста (ГВ) или с массой тела при рождении менее 1500 г, госпитализированные в течение первых 48 часов жизни в отделение третичной медицинской помощи в больнице Круа-Русс, Лион, Франции и выписан домой из части.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные до 32 недель гестационного возраста
  • Вес при рождении менее 1500 г
  • Младенцы, госпитализированные в течение первых 48 часов жизни
  • Младенцы выписаны домой из нашего отделения

Критерий исключения:

  • Младенцы переведены в другое отделение
  • Младенцы с тяжелым пороком развития
  • Младенцы, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Период 1
2011 год нСИПАП
Период 2
2014 год nCPAP и высокопоточная назальная канюля
Другой: Назальная канюля с высоким потоком
Назальные канюли с высокой пропускной способностью добавлены в терапевтический арсенал неонатальной помощи
Другие имена:
  • ВФНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность воздействия nCPAP, выраженная в днях, в популяции глубоко недоношенных детей.
Временное ограничение: 2 года
Целью исследования является сравнение двух периодов, до и после внедрения HFNC. В первый период, в 2011 г., nCPAP (Infant FlowSiPAP) использовали в качестве неинвазивной респираторной поддержки первой линии. Во второй период, в 2014 г., было установлено использование поддержки ВФНК, как только это было возможно, вместо нСИПАП для профилактики апноэ или после экстубации, а иногда и у детей раннего возраста с респираторным дистресс-синдромом средней степени тяжести, получавших лечение без сурфактанта. Демографические характеристики, антенатальные данные, характеристики при рождении и неонатальные заболевания, неинвазивная вентиляция легких, введение кислорода и HFNC, постнатальная стероидная терапия, общая продолжительность пребывания в больнице будут собираться из нашей электронной стандартизированной истории болезни, в которой они проспективно закодированы. Простой и множественный линейный регрессионный анализ будут использоваться для оценки разницы продолжительности терапии nCPAP между группой 1 и группой 2 после корректировки потенциальных кофакторов.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность оксигенотерапии (в днях) у глубоконедоношенных детей.
Временное ограничение: 2 года
Целью исследования является сравнение двух периодов, до и после внедрения HFNC. В первый период, в 2011 г., nCPAP (Infant FlowSiPAP) использовали в качестве неинвазивной респираторной поддержки первой линии. Во второй период, в 2014 г., было установлено использование поддержки ВФНК, как только это было возможно, вместо нСИПАП для профилактики апноэ или после экстубации, а иногда и у детей раннего возраста с респираторным дистресс-синдромом средней степени тяжести, получавших лечение без сурфактанта. Демографические характеристики, антенатальные данные, характеристики при рождении и неонатальные заболевания, неинвазивная вентиляция легких, введение кислорода и HFNC, постнатальная стероидная терапия, общая продолжительность пребывания в больнице будут собираться из нашей электронной стандартизированной истории болезни, в которой они проспективно закодированы. Простой и множественный линейный регрессионный анализ будут использоваться для оценки разницы продолжительности терапии nCPAP между группой 1 и группой 2 после корректировки потенциальных кофакторов.
2 года
Продолжительность пребывания в больнице (в днях) среди глубоконедоношенных детей.
Временное ограничение: 2 года
Целью исследования является сравнение двух периодов, до и после внедрения HFNC. В первый период, в 2011 г., nCPAP (Infant FlowSiPAP) использовали в качестве неинвазивной респираторной поддержки первой линии. Во второй период, в 2014 г., было установлено использование поддержки ВФНК, как только это было возможно, вместо нСИПАП для профилактики апноэ или после экстубации, а иногда и у детей раннего возраста с респираторным дистресс-синдромом средней степени тяжести, получавших лечение без сурфактанта. Демографические характеристики, антенатальные данные, характеристики при рождении и неонатальные заболевания, неинвазивная вентиляция легких, введение кислорода и HFNC, постнатальная стероидная терапия, общая продолжительность пребывания в больнице будут собираться из нашей электронной стандартизированной истории болезни, в которой они проспективно закодированы. Простой и множественный линейный регрессионный анализ будут использоваться для оценки разницы продолжительности терапии nCPAP между группой 1 и группой 2 после корректировки потенциальных кофакторов.
2 года
Продолжительность воздействия nCPAP (выраженная в днях) у крайне недоношенных детей.
Временное ограничение: 2 года
Это будет та же оценка, что и для всей популяции, но для крайне недоношенных детей, рожденных до 29 недель гестационного возраста.
2 года
Стоимость использования (в евро) nCPAP и HFNC с использованием двух разных устройств.
Временное ограничение: 2 года
Анализ стоимости будет проведен для трех устройств: Infant Flow SiPAP, OptiFlow и Precision Flow, включая все расходные материалы. Для оценки затрат эти устройства будут использоваться в соответствии с рекомендациями производителей. Расчетные затраты будут основаны на примере трех постоянно используемых устройств при 7-дневном цикле смены контуров для устройства Opti-Flow и 30-дневного цикла. смена дневного цикла для устройства Precision Flow. Фактические затраты будут выражены как цена за пациента в неделю.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hôpital de la Croix-Rousse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HIFLO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками