Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow nenäkanyyli keskosilla (HIFLO)

tiistai 27. joulukuuta 2016 päivittänyt: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Korkean virtauksen nenäkanyylihoidon vaikutus nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen hyvin keskosilla

HIFLO-tutkimuksessa arvioidaan HFNC-happihoidon vaikutusta nCPAP-hoidon, happihoidon ja sairaalahoidon kestoon. Myös CPAP:n ja kahden HFNC-laitteen käyttökustannukset arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) on laajalti käytössä keskosilla, koska se on tehokas, mutta se luo epäsuotuisan ympäristön keskosille. Indeed on jatkuvan melun ensisijainen lähde vastasyntyneiden yksiköissä ja aiheuttaa epämukavuutta, kipua ja ihovaurioita. Hiljattain vastasyntyneiden hoidossa käyttöön otettu korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC) tarjoaa korkean tason mahdollistaen hiilidioksidin nenänielun huuhtoutumisen, vähentää hengitystyötä ja on hyvin siedetty. HFNC voisi auttaa parantamaan keskosten ympäristöä vähentämällä haitallisia ärsykkeitä (melua, kipua, epämukavuutta) ja helpottamalla vanhempien ja vauvojen välistä kontaktia. HFNC:n teho näyttää olevan samanlainen kuin muiden ei-invasiivisten hengitystukien hoidon epäonnistumisen, kuoleman ja bronkopulmonaarisen dysplasian ehkäisyssä. HFNC:n käyttöönoton etuja analysoitiin vain vähän erittäin keskosilla. HFNC:n paikka on tulossa yhä tärkeämmäksi neonatologiassa ja se voisi auttaa parantamaan hoidon laatua. HFNC-laitteita on vähän saatavilla, mutta niiden käyttökustannuksia ei ole arvioitu Euroopassa.

HIFLO-tutkimuksen tavoitteena oli arvioida HFNC-hoidon aloittamisen vaikutusta nCPAP-altistukseen sekä happihoidon ja sairaalahoidon kestoon keskosilla ja erittäin keskosten alaryhmässä. Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan nCPAP:n ja HFNC:n käyttökustannuksia kahdella eri laitteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
207

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki keskoset, jotka ovat syntyneet vuosina 2011 ja 2014, ennen 32 raskausviikkoa (GA) tai syntymäpainoltaan alle 1 500 g, jotka on viety ensimmäisen 48 tunnin aikana sairaalaan Croix-Roussen sairaalassa Lyonissa, Ranskassa ja kotiutettiin yksiköstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen 32 raskausviikkoa syntyneet vauvat
  • Syntymäpaino alle 1500 g
  • Vauvat sairaalahoidossa ensimmäisten 48 tunnin aikana
  • Pikkulapset kotiutettiin osastoltamme

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat siirrettiin toiseen yksikköön
  • Imeväiset, joilla on vakava epämuodostuma
  • Leikkausta tarvitsevat vauvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Jakso 1
vuoden 2011 nCPAP
Jakso 2
vuoden 2014 nCPAP ja korkeavirtaus nenäkanyyli
Muut: Korkeavirtaus nenäkanyyli
Korkeavirtaus nenäkanyyli lisätty terapeuttiseen arsenaaliin vastasyntyneiden hoidossa
Muut nimet:
  • HFNC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCPAP-altistuksen kesto, ilmaistuna päivinä hyvin keskosten populaatiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta ajanjaksoa, ennen ja jälkeen HFNC:n käyttöönoton. Ensimmäisen jakson aikana, vuonna 2011, nCPAP (Infant FlowSiPAP) käytettiin ensilinjan non-invasiivisena hengitystukena. Toisella jaksolla, vuonna 2014, HFNC-tuen käyttö otettiin käyttöön heti, kun se oli mahdollista nCPAP:n sijaan apnean ehkäisyyn tai ekstuboinnin jälkeen, ja joskus myös lapsilla, joilla on kohtalainen hengitysvaikeusoireyhtymä ja joita hoidettiin ilman surfaktanttia. Demografiset ominaisuudet, synnytystä edeltävät tiedot, syntymän ominaisuudet ja vastasyntyneiden sairastuvuus, ei-invasiivinen ventilaatiohapen antaminen ja HFNC, postnataalinen steroidihoito, sairaalahoidon kokonaiskesto kerätään sähköisestä standardoidusta potilasrekisteristämme, johon ne on koodattu tulevaisuuteen. Yksinkertaisia ​​ja moninkertaisia ​​lineaarisia regressioanalyysejä käytetään arvioimaan nCPAP-hoidon keston eroa ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä mahdollisten kofaktorien mukauttamisen jälkeen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happihoidon kesto (päivinä ilmaistuna) hyvin keskosten populaatiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta ajanjaksoa, ennen ja jälkeen HFNC:n käyttöönoton. Ensimmäisellä kaudella, vuonna 2011, käytettiin nCPAP:tä (Infant FlowSiPAP) ensilinjan non-invasiivisena hengitystukena. Toisella jaksolla, vuonna 2014, HFNC-tuen käyttö otettiin käyttöön heti, kun se oli mahdollista nCPAP:n sijaan apnean ehkäisyyn tai ekstuboinnin jälkeen, ja joskus myös pikkulapsilla, joilla on kohtalainen hengitysvaikeusoireyhtymä ja joita hoidettiin ilman pinta-aktiivista ainetta. Demografiset ominaisuudet, synnytystä edeltävät tiedot, syntymän ominaisuudet ja vastasyntyneiden sairastuvuus, ei-invasiivinen ventilaatiohapen antaminen ja HFNC, postnataalinen steroidihoito, sairaalahoidon kokonaiskesto kerätään sähköisestä standardoidusta potilasrekisteristämme, johon ne on koodattu tulevaisuuteen. Yksinkertaisia ​​ja moninkertaisia ​​lineaarisia regressioanalyysejä käytetään arvioimaan nCPAP-hoidon keston eroa ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä mahdollisten kofaktorien mukauttamisen jälkeen.
2 vuotta
Sairaalahoidon kesto (päivinä ilmaistuna) hyvin keskosten populaatiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta ajanjaksoa, ennen ja jälkeen HFNC:n käyttöönoton. Ensimmäisellä kaudella, vuonna 2011, käytettiin nCPAP:tä (Infant FlowSiPAP) ensilinjan non-invasiivisena hengitystukena. Toisella jaksolla, vuonna 2014, HFNC-tuen käyttö otettiin käyttöön heti, kun se oli mahdollista nCPAP:n sijaan apnean ehkäisyyn tai ekstuboinnin jälkeen, ja joskus myös pikkulapsilla, joilla on kohtalainen hengitysvaikeusoireyhtymä ja joita hoidettiin ilman pinta-aktiivista ainetta. Demografiset ominaisuudet, synnytystä edeltävät tiedot, syntymän ominaisuudet ja vastasyntyneiden sairastuvuus, ei-invasiivinen ventilaatiohapen antaminen ja HFNC, postnataalinen steroidihoito, sairaalahoidon kokonaiskesto kerätään sähköisestä standardoidusta potilasrekisteristämme, johon ne on koodattu tulevaisuuteen. Yksinkertaisia ​​ja moninkertaisia ​​lineaarisia regressioanalyysejä käytetään arvioimaan nCPAP-hoidon keston eroa ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä mahdollisten kofaktorien mukauttamisen jälkeen.
2 vuotta
NCPAP-altistuksen kesto (päivinä ilmaistuna) erittäin keskosilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se on sama arvio kuin koko väestössä, mutta erittäin keskosilla synnytetään ennen 29 raskausviikkoa.
2 vuotta
NCPAP:n ja HFNC:n käyttökustannukset (euroina) kahdella eri laitteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kustannusanalyysi tehdään kolmelle laitteelle: Infant Flow SiPAP, OptiFlow ja Precision Flow, mukaan lukien kaikki kulutusosat. Kustannusten arvioimiseksi näitä laitteita käytetään valmistajien suosittelemalla tavalla. Lasketut kustannukset perustuvat esimerkkiin kolmesta jatkuvassa käytössä olevasta laitteesta Opti-Flow-laitteen piirien 7 vuorokauden vaihdolla ja 30- päiväjakson vaihto Precision Flow -laitteessa. Todelliset kustannukset ilmaistaan ​​hintana potilasta kohti viikossa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hôpital de la Croix-Rousse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HIFLO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus; Äärimmäistä

Kliiniset tutkimukset Korkeavirtaus nenäkanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia