Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle hos præmature spædbørn (HIFLO)

27. december 2016 opdateret af: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Effekt af high-flow næsekanyleterapi på eksponering for nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk hos meget for tidligt fødte spædbørn

HIFLO-undersøgelsen evaluerer virkningen af ​​HFNC-iltbehandling på varigheden af ​​nCPAP-terapi, oxygenterapi og hospitalsindlæggelse. Omkostningerne ved brug af CPAP og to HFNC-enheder vurderes også.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nasal kontinuert positivt luftvejstryk (nCPAP) bruges i vid udstrækning hos præmature spædbørn, da det er effektivt, men det skaber et ugunstigt miljø for præmature spædbørn. Faktisk er en primær kilde til kontinuerlig støj i neonatale enheder og forårsager ubehag, smerte, hudlæsioner. High flow næsekanyle (HFNC) introduceret for nylig i neonatal pleje forsyninger høj, hvilket giver mulighed for kuldioxid nasopharyngeal udvaskning, reduktion af vejrtrækningsarbejdet og tolereres godt. HFNC kunne hjælpe med at forbedre miljøet for præmature spædbørn ved at reducere skadelige stimuli (støj, smerte, ubehag) og ved at lette kontakten mellem forældre og babyer. Effekten af ​​HFNC ser ud til at svare til andre ikke-invasive respiratoriske støttemidler til forebyggelse af behandlingssvigt, død og bronkopulmonal dysplasi. Fordelene ved HFNC-implementering blev kun lidt analyseret hos ekstremt præmature spædbørn. stedet for HFNC bliver stadig vigtigere i neonatologien og kan bidrage til at forbedre kvaliteten af ​​behandlingen. Få HFNC-enheder er tilgængelige, men deres brugsomkostninger er ikke blevet evalueret i Europa.

HIFLO-studie havde til formål at vurdere virkningen af ​​HFNC-terapiintroduktion, på eksponering for nCPAP og på varigheden af ​​iltbehandling og hospitalsophold hos præmature spædbørn og i en undergruppe af ekstremt præmature spædbørn. Efterforskerne sigter også mod at evaluere omkostningerne ved brug af nCPAP og HFNC ved hjælp af to forskellige enheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle for tidligt fødte spædbørn født i år 2011 og år 2014, før 32 ugers gestationsalder (GA) eller med en fødselsvægt under 1500 g, indlagt inden for de første 48 timer af livet på den tertiære afdeling på Croix-Rousse Hospital, Lyon, Frankrig og udskrevet hjem fra enheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født før 32 ugers svangerskabsalder
  • Fødselsvægt under 1500 g
  • Spædbørn indlagt inden for de første 48 timer af livet
  • Spædbørn udskrevet hjem fra vores afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn overført til en anden enhed
  • Spædbørn med en alvorlig misdannelse
  • Spædbørn, der skal opereres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Periode 1
år 2011 nCPAP
Periode 2
år 2014 nCPAP og high flow næsekanyle
Andet: Høj flow næsekanyle
Højflow-næsekanyle tilføjet til det terapeutiske arsenal i neonatalpleje
Andre navne:
  • HFNC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af eksponering for nCPAP, udtrykt i dage i populationen af ​​meget præmature spædbørn.
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsen sigter mod at sammenligne to perioder, før og efter HFNC implementering. I den første periode, i 2011, blev nCPAP (Infant FlowSiPAP) brugt som en førstelinje ikke-invasiv respirationsstøtte. I den anden periode, i 2014, blev brugen af ​​HFNC-støtte etableret, så snart det var muligt i stedet for nCPAP til forebyggelse af apnø, eller efter ekstubation, og nogle gange hos spædbørn med moderat respiratory distress syndrome behandlet uden overfladeaktivt stof. Demografiske karakteristika, antenatale data, fødselskarakteristika og neonatale morbiditeter, non-invasiv ventilationsiltadministration og HFNC, postnatal steroidbehandling, samlet varighed af hospitalsophold, vil blive indsamlet fra vores elektroniske standardiserede patientjournal, hvori de er prospektivt kodet. Simple og multiple lineære regressionsanalyser vil blive brugt til at evaluere forskellen i nCPAP-behandlingsvarighed mellem gruppe 1 og gruppe 2 efter justering på potentielle cofaktorer.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af iltbehandling (udtrykt i dage) i populationen af ​​meget præmature spædbørn.
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsen sigter mod at sammenligne to perioder, før og efter HFNC implementering. I den første periode, i 2011, blev nCPAP (Infant FlowSiPAP) brugt som en førstelinje ikke-invasiv respirationsstøtte. I den anden periode, i 2014, blev brugen af ​​HFNC-støtte etableret, så snart det var muligt i stedet for nCPAP til forebyggelse af apnø, eller efter ekstubation, og nogle gange hos spædbørn med moderat respiratory distress syndrome behandlet uden overfladeaktivt stof. Demografiske karakteristika, antenatale data, fødselskarakteristika og neonatale morbiditeter, non-invasiv ventilationsiltadministration og HFNC, postnatal steroidbehandling, samlet varighed af hospitalsophold, vil blive indsamlet fra vores elektroniske standardiserede patientjournal, hvori de er prospektivt kodet. Simple og multiple lineære regressionsanalyser vil blive brugt til at evaluere forskellen i nCPAP-behandlingsvarighed mellem gruppe 1 og gruppe 2 efter justering på potentielle cofaktorer.
2 år
Varighed af hospitalsophold (udtrykt i dage) i populationen af ​​meget præmature spædbørn.
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsen sigter mod at sammenligne to perioder, før og efter HFNC implementering. I den første periode, i 2011, blev nCPAP (Infant FlowSiPAP) brugt som en førstelinje ikke-invasiv respirationsstøtte. I den anden periode, i 2014, blev brugen af ​​HFNC-støtte etableret, så snart det var muligt i stedet for nCPAP til forebyggelse af apnø, eller efter ekstubation, og nogle gange hos spædbørn med moderat respiratory distress syndrome behandlet uden overfladeaktivt stof. Demografiske karakteristika, antenatale data, fødselskarakteristika og neonatale morbiditeter, non-invasiv ventilationsiltadministration og HFNC, postnatal steroidbehandling, samlet varighed af hospitalsophold, vil blive indsamlet fra vores elektroniske standardiserede patientjournal, hvori de er prospektivt kodet. Simple og multiple lineære regressionsanalyser vil blive brugt til at evaluere forskellen i nCPAP-behandlingsvarighed mellem gruppe 1 og gruppe 2 efter justering på potentielle cofaktorer.
2 år
Varighed af eksponering for nCPAP (udtrykt i dage) hos ekstremt præmature spædbørn.
Tidsramme: 2 år
Det vil være den samme evaluering som i hele befolkningen, men hos ekstremt præmature spædbørn født før 29 ugers svangerskabsalder.
2 år
Brugsomkostningerne (udtrykt i euro) af nCPAP og HFNC ved brug af to forskellige enheder.
Tidsramme: 2 år
Omkostningsanalyse vil blive udført for de tre enheder: Infant Flow SiPAP, OptiFlow og Precision Flow, inklusive alle forbrugsstoffer. For at vurdere omkostningerne vil disse enheder blive brugt som anbefalet af fabrikanterne. De beregnede omkostninger vil være baseret på et eksempel på tre enheder i konstant brug på en 7-dages cyklusændring af kredsløbene for Opti-Flow enheden, og 30- dagcyklusændring for Precision Flow-enhed. Faktiske omkostninger vil blive udtrykt som pris pr. patient pr. uge.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital de la Croix-Rousse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIFLO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet; Ekstrem

Kliniske forsøg med Høj flow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger