Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem u předčasně narozených dětí (HIFLO)

27. prosince 2016 aktualizováno: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Vliv terapie nosní kanylou s vysokým průtokem na vystavení nosnímu kontinuálnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách u velmi předčasně narozených kojenců

Studie HIFLO hodnotí vliv kyslíkové terapie HFNC na délku léčby nCPAP, oxygenoterapii a hospitalizaci. Hodnotí se také náklady na použití CPAP a dvou zařízení HFNC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) je široce používán u předčasně narozených dětí, protože je účinný, ale vytváří nepříznivé prostředí pro předčasně narozené děti. Ve skutečnosti je primárním zdrojem nepřetržitého hluku na novorozeneckých odděleních a způsobuje nepohodlí, bolest, kožní léze. Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC), zavedená v nedávné době do neonatologické péče, poskytuje vysokou kapacitu umožňující vymývání oxidu uhličitého z nosohltanu, snížení dechové práce a je dobře snášena. HFNC by mohlo pomoci zlepšit prostředí předčasně narozených dětí snížením škodlivých podnětů (hluk, bolest, nepohodlí) a usnadněním kontaktu mezi rodiči a dětmi. Účinnost HFNC se zdá být podobná jako u jiných neinvazivních respiračních podpor pro prevenci selhání léčby, úmrtí a bronchopulmonální dysplazie. Přínosy implementace HFNC byly jen mírně analyzovány u extrémně předčasně narozených dětí. místo HFNC je v neonatologii stále důležitější a mohlo by pomoci zlepšit kvalitu péče. K dispozici je několik zařízení HFNC, ale jejich náklady na použití nebyly v Evropě hodnoceny.

Studie HIFLO měla za cíl zhodnotit dopad zavedení terapie HFNC, na expozici nCPAP a na délku oxygenoterapie a hospitalizace u předčasně narozených dětí a u podskupiny extrémně předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelé se také snaží vyhodnotit náklady na použití nCPAP a HFNC pomocí dvou různých zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny předčasně narozené děti narozené v letech 2011 a 2014 před 32. týdnem gestačního věku (GA) nebo s porodní hmotností pod 1500 g, hospitalizované během prvních 48 hodin života na jednotce terciární péče v Croix-Rousse Hospital, Lyon, Francie a propuštěn z jednotky domů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené před 32. týdnem gestačního věku
  • Porodní váha pod 1500 g
  • Kojenci hospitalizováni během prvních 48 hodin života
  • Děti byly propuštěny domů z naší jednotky

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci přemístěni na jinou jednotku
  • Kojenci s těžkou malformací
  • Kojenci vyžadující operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Období 1
rok 2011 nCPAP
Období 2
rok 2014 nCPAP a vysokoprůtokovou nosní kanylu
Jiný: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Nosní kanyla s vysokým průtokem přidaná do terapeutického arzenálu v péči o novorozence
Ostatní jména:
  • HFNC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka expozice nCPAP, vyjádřená ve dnech v populaci velmi předčasně narozených dětí.
Časové okno: 2 roky
Cílem studie je porovnat dvě období, před a po implementaci HFNC. V prvním období, v roce 2011, byl nCPAP (Infant FlowSiPAP) používán jako neinvazivní respirační podpora první linie. Během druhého období, v roce 2014, bylo zavedeno použití podpory HFNC, jakmile to bylo možné místo nCPAP pro prevenci apnoe nebo po extubaci a někdy u kojenců se středně těžkým syndromem respirační tísně léčených bez surfaktantu. Demografické charakteristiky, prenatální údaje, porodní charakteristiky a neonatální morbidity, neinvazivní ventilační podávání kyslíku a HFNC, postnatální terapie steroidy, celková doba hospitalizace budou shromažďovány z našeho elektronického standardizovaného záznamu pacienta, ve kterém jsou prospektivně zakódovány. Jednoduché a vícenásobné lineární regresní analýzy budou použity k vyhodnocení rozdílu trvání terapie nCPAP mezi skupinou 1 a skupinou 2 po úpravě na potenciální kofaktory.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka oxygenoterapie (vyjádřená ve dnech) v populaci velmi předčasně narozených dětí.
Časové okno: 2 roky
Cílem studie je porovnat dvě období, před a po implementaci HFNC. V prvním období, v roce 2011, byl nCPAP (Infant FlowSiPAP) používán jako neinvazivní respirační podpora první linie. Během druhého období, v roce 2014, bylo zavedeno použití podpory HFNC, jakmile to bylo možné místo nCPAP pro prevenci apnoe nebo po extubaci a někdy u kojenců se středně těžkým syndromem respirační tísně léčených bez surfaktantu. Demografické charakteristiky, prenatální údaje, porodní charakteristiky a neonatální morbidity, neinvazivní ventilační podávání kyslíku a HFNC, postnatální terapie steroidy, celková doba hospitalizace budou shromažďovány z našeho elektronického standardizovaného záznamu pacienta, ve kterém jsou prospektivně zakódovány. Jednoduché a vícenásobné lineární regresní analýzy budou použity k vyhodnocení rozdílu trvání terapie nCPAP mezi skupinou 1 a skupinou 2 po úpravě na potenciální kofaktory.
2 roky
Délka hospitalizace (vyjádřená ve dnech) v populaci velmi předčasně narozených dětí.
Časové okno: 2 roky
Cílem studie je porovnat dvě období, před a po implementaci HFNC. V prvním období, v roce 2011, byl nCPAP (Infant FlowSiPAP) používán jako neinvazivní respirační podpora první linie. Během druhého období, v roce 2014, bylo zavedeno použití podpory HFNC, jakmile to bylo možné místo nCPAP pro prevenci apnoe nebo po extubaci a někdy u kojenců se středně těžkým syndromem respirační tísně léčených bez surfaktantu. Demografické charakteristiky, prenatální údaje, porodní charakteristiky a neonatální morbidity, neinvazivní ventilační podávání kyslíku a HFNC, postnatální terapie steroidy, celková doba hospitalizace budou shromažďovány z našeho elektronického standardizovaného záznamu pacienta, ve kterém jsou prospektivně zakódovány. Jednoduché a vícenásobné lineární regresní analýzy budou použity k vyhodnocení rozdílu trvání terapie nCPAP mezi skupinou 1 a skupinou 2 po úpravě na potenciální kofaktory.
2 roky
Délka expozice nCPAP (vyjádřená ve dnech) u extrémně předčasně narozených dětí.
Časové okno: 2 roky
Bude to stejné hodnocení než u celé populace, ale u extrémně předčasně narozených dětí narozených před 29. týdnem gestačního věku.
2 roky
Náklady na použití (vyjádřené v eurech) nCPAP a HFNC při použití dvou různých zařízení.
Časové okno: 2 roky
Analýza nákladů bude provedena pro tři zařízení: Infant Flow SiPAP, OptiFlow a Precision Flow, včetně veškerého spotřebního materiálu. Pro vyhodnocení nákladů budou tato zařízení používána podle doporučení výrobců. Vypočtené náklady budou založeny na příkladu tří zařízení trvale používaných při 7denní výměně obvodů pro zařízení Opti-Flow a 30- změna denního cyklu pro zařízení Precision Flow. Skutečné náklady budou vyjádřeny jako cena za pacienta za týden.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hôpital de la Croix-Rousse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIFLO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení