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High-Flow-Nasenkanüle bei Frühgeborenen (HIFLO)

27. Dezember 2016 aktualisiert von: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Auswirkung der High-Flow-Nasenkanülentherapie auf die Exposition gegenüber kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck in der Nase bei sehr Frühgeborenen

Die HIFLO-Studie bewertet den Einfluss der HFNC-Sauerstofftherapie auf die Dauer der nCPAP-Therapie, der Sauerstofftherapie und des Krankenhausaufenthalts. Die Kosten für die Nutzung von CPAP und zwei HFNC-Geräten werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP) wird häufig bei Frühgeborenen eingesetzt, da er effizient ist, aber eine ungünstige Umgebung für Frühgeborene schafft. Tatsächlich ist es eine Hauptquelle für Dauerlärm in Neugeborenenstationen und verursacht Unwohlsein, Schmerzen und Hautläsionen. High-Flow-Nasenkanülen (High-Flow-Nasenkanülen, HFNC), die erst vor Kurzem in der Neugeborenenversorgung eingeführt wurden, ermöglichen eine hohe Kohlendioxidausspülung aus dem Nasopharynx, reduzieren die Atemarbeit und sind gut verträglich. HFNC könnte dazu beitragen, die Umgebung von Frühgeborenen zu verbessern, indem es schädliche Reize (Lärm, Schmerzen, Unbehagen) reduziert und den Kontakt zwischen Eltern und Babys erleichtert. Die Wirksamkeit von HFNC scheint ähnlich zu sein wie bei anderen nicht-invasiven Atemwegsunterstützungen zur Vorbeugung von Behandlungsversagen, Tod und bronchopulmonaler Dysplasie. Die Vorteile der HFNC-Implementierung wurden bei extrem Frühgeborenen nur geringfügig analysiert. Der Stellenwert des HFNC wird in der Neonatologie immer wichtiger und könnte dazu beitragen, die Qualität der Versorgung zu verbessern. Es sind nur wenige HFNC-Geräte verfügbar, deren Nutzungskosten wurden jedoch in Europa nicht bewertet.

Ziel der HIFLO-Studie war es, die Auswirkungen der Einführung einer HFNC-Therapie auf die Exposition gegenüber nCPAP und auf die Dauer der Sauerstofftherapie und des Krankenhausaufenthalts bei Frühgeborenen und in einer Untergruppe extrem Frühgeborener zu bewerten. Ziel der Forscher ist es außerdem, die Kosten für die Nutzung von nCPAP und HFNC mit zwei verschiedenen Geräten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frühgeborenen, die im Jahr 2011 und im Jahr 2014, vor der 32. Schwangerschaftswoche (GA) oder mit einem Geburtsgewicht unter 1500 g geboren wurden und innerhalb der ersten 48 Lebensstunden auf der Tertiärstation des Croix-Rousse-Krankenhauses in Lyon stationär behandelt wurden. Frankreich und aus der Einheit nach Hause entlassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Geburtsgewicht unter 1500 g
  • Säuglinge werden innerhalb der ersten 48 Lebensstunden ins Krankenhaus eingeliefert
  • Kleinkinder, die von unserer Einheit nach Hause entlassen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder werden in eine andere Einheit verlegt
  • Säuglinge mit einer schweren Fehlbildung
  • Säuglinge, die operiert werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zeitraum 1
Jahr 2011 nCPAP
Periode 2
Jahr 2014 nCPAP und High-Flow-Nasenkanüle
Sonstiges: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
High-Flow-Nasenkanüle erweitert das therapeutische Arsenal in der Neugeborenenversorgung
Andere Namen:
  • HFNC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der nCPAP-Exposition, ausgedrückt in Tagen in der Population sehr frühgeborener Säuglinge.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel der Studie ist es, zwei Zeiträume vor und nach der HFNC-Implementierung zu vergleichen. In der ersten Phase, im Jahr 2011, wurde nCPAP (Infant FlowSiPAP) als nicht-invasive Atemunterstützung der ersten Wahl eingesetzt. Im zweiten Zeitraum, im Jahr 2014, wurde die Verwendung von HFNC-Unterstützung anstelle von nCPAP zur Vorbeugung von Apnoe oder nach Extubation eingeführt, sobald dies möglich war, und manchmal auch bei Säuglingen mit mittelschwerem Atemnotsyndrom, die ohne Surfactant behandelt wurden. Demografische Merkmale, vorgeburtliche Daten, Geburtsmerkmale und neonatale Morbiditäten, nicht-invasive Beatmungssauerstoffverabreichung und HFNC, postnatale Steroidtherapie, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts werden aus unserer elektronischen standardisierten Patientenakte erfasst, in der sie prospektiv kodiert werden. Einfache und multiple lineare Regressionsanalysen werden verwendet, um den Unterschied der nCPAP-Therapiedauer zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 nach Anpassung an potenzielle Cofaktoren zu bewerten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sauerstofftherapie (ausgedrückt in Tagen) bei der Population sehr frühgeborener Säuglinge.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel der Studie ist es, zwei Zeiträume vor und nach der HFNC-Implementierung zu vergleichen. In der ersten Phase, im Jahr 2011, wurde nCPAP (Infant FlowSiPAP) als nicht-invasive Atemunterstützung der ersten Wahl eingesetzt. Im zweiten Zeitraum, im Jahr 2014, wurde die Verwendung von HFNC-Unterstützung anstelle von nCPAP zur Vorbeugung von Apnoe oder nach Extubation eingeführt, sobald dies möglich war, und manchmal auch bei Säuglingen mit mittelschwerem Atemnotsyndrom, die ohne Surfactant behandelt wurden. Demografische Merkmale, vorgeburtliche Daten, Geburtsmerkmale und neonatale Morbiditäten, nicht-invasive Beatmungssauerstoffverabreichung und HFNC, postnatale Steroidtherapie, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts werden aus unserer elektronischen standardisierten Patientenakte erfasst, in der sie prospektiv kodiert werden. Einfache und multiple lineare Regressionsanalysen werden verwendet, um den Unterschied der nCPAP-Therapiedauer zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 nach Anpassung an potenzielle Cofaktoren zu bewerten.
2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts (ausgedrückt in Tagen) in der Population der Frühgeborenen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel der Studie ist es, zwei Zeiträume vor und nach der HFNC-Implementierung zu vergleichen. In der ersten Phase, im Jahr 2011, wurde nCPAP (Infant FlowSiPAP) als nicht-invasive Atemunterstützung der ersten Wahl eingesetzt. Im zweiten Zeitraum, im Jahr 2014, wurde die Verwendung von HFNC-Unterstützung anstelle von nCPAP zur Vorbeugung von Apnoe oder nach Extubation eingeführt, sobald dies möglich war, und manchmal auch bei Säuglingen mit mittelschwerem Atemnotsyndrom, die ohne Surfactant behandelt wurden. Demografische Merkmale, vorgeburtliche Daten, Geburtsmerkmale und neonatale Morbiditäten, nicht-invasive Beatmungssauerstoffverabreichung und HFNC, postnatale Steroidtherapie, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts werden aus unserer elektronischen standardisierten Patientenakte erfasst, in der sie prospektiv kodiert werden. Einfache und multiple lineare Regressionsanalysen werden verwendet, um den Unterschied der nCPAP-Therapiedauer zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 nach Anpassung an potenzielle Cofaktoren zu bewerten.
2 Jahre
Dauer der nCPAP-Exposition (ausgedrückt in Tagen) bei extrem Frühgeborenen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Es handelt sich um die gleiche Bewertung wie in der Gesamtpopulation, jedoch bei extrem Frühgeborenen, die vor der 29. Schwangerschaftswoche geboren werden.
2 Jahre
Die Nutzungskosten (in Euro) von nCPAP und HFNC bei Verwendung zweier verschiedener Geräte.
Zeitfenster: 2 Jahre
Für die drei Geräte Infant Flow SiPAP, OptiFlow und Precision Flow, einschließlich aller Verbrauchsmaterialien, wird eine Kostenanalyse durchgeführt. Um die Kosten zu bewerten, werden diese Geräte wie von den Herstellern empfohlen verwendet. Die berechneten Kosten basieren auf einem Beispiel von drei Geräten im Dauereinsatz bei einem 7-tägigen Zykluswechsel der Kreisläufe für das Opti-Flow-Gerät und 30- Tageszykluswechsel für das Precision Flow-Gerät. Die tatsächlichen Kosten werden als Preis pro Patient und Woche ausgedrückt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital de la Croix-Rousse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFLO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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