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Stoffwechselanalyse für die Behandlungswahl bei Gestationsdiabetes mellitus (MATCh-GDM)

6. November 2024 aktualisiert von: Maisa N. Feghali, MD
Gestationsdiabetes (GDM) ist eine erhebliche klinische und öffentliche Gesundheitsbelastung, von der jedes Jahr über 400.000 schwangere Frauen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Ohne angemessene Behandlung besteht für Frauen mit GDM und ihre Säuglinge ein erhebliches Morbiditätsrisiko. Aus diesem Grund empfehlen Experten eine Behandlung, die sich auf die Normalisierung der Hyperglykämie konzentriert, um die Ergebnisse zu verbessern. Die Anbieter können jedoch nur begrenzt vorhersagen, mit welcher Behandlung die glykämischen Ziele erreicht werden. Dies führt zu einer Auswahl basierend auf den Präferenzen von Anbieter und Patient und einem Trial-and-Error-Ansatz, der zu Verzögerungen bei der glykämischen Kontrolle innerhalb des kurzen Zeitfensters (8-10 Wochen) zwischen Diagnose und Entbindung führen kann. Die mütterliche und fetale Morbidität kann mit einer Diskrepanz zwischen glykämischer Pathophysiologie und dem Wirkmechanismus von blutzuckersenkenden Mitteln zusammenhängen. Tatsächlich ist GDM heterogen, mit vorherrschender Insulinresistenz (IR) bei 50 %, Insulinsekretionsdefizit (ISD) bei 30 % und einer Kombination aus beidem bei 20 % der Frauen als zugrundeliegende Mechanismen der Hyperglykämie. Diese Variation in der GDM-Pathophysiologie und den klinischen Ergebnissen unterstützt die Verwendung eines individualisierten Behandlungsansatzes. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, einen individualisierten Behandlungsansatz für GDM zu untersuchen, bei dem die Behandlung auf dem GDM-Mechanismus jeder Frau basiert. Die Studie wird in beiden Armen die gleiche Behandlung anwenden, aber die Wahl der Behandlung unterscheidet sich je nach Studienarm (angepasst oder nicht angepasst an den GDM-Mechanismus).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen nach der 24. Schwangerschaftswoche, die für einen 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Fötale Anomalie
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • GDM-Diagnose ohne 3-Stunden-oGTT
  • Multifetale Schwangerschaft
  • Behandlung mit nicht inhalativen Steroiden innerhalb von 7 Tagen
  • Allergie gegen Glyburid, Metformin oder Sulfa
  • Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung (Lungenbedarf für Sauerstofftherapie oder tägliche Behandlung einer restriktiven oder obstruktiven Lungenerkrankung)
  • Leber (LFT ist größer als das Zweifache des oberen Normalbereichs)
  • Nierenerkrankung (Serumkreatinin höher als 1,2 mg/dl).
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden einer Standardberatung unterzogen und erhalten eine Behandlung für ihren GDM. Behandlungen umfassen Insulin, Glyburid und Metformin.
Arzneimittel: Insulin
Insulin wird für die GDM-Behandlung verwendet
Arzneimittel: Glyburid
Glyburide wird für die GDM-Behandlung verwendet
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird für die GDM-Behandlung verwendet
Aktiver Komparator: Individualisierte Behandlung
Die Teilnehmer werden einer Standardberatung unterzogen und auf der Grundlage ihres GDM-Mechanismus auf die Therapie abgestimmt. Behandlungen umfassen Insulin, Glyburid und Metformin.
Arzneimittel: Insulin
Insulin wird für die GDM-Behandlung verwendet
Arzneimittel: Glyburid
Glyburide wird für die GDM-Behandlung verwendet
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird für die GDM-Behandlung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die für die Studie geeignet sind, überprüft werden, sich einschreiben und in der Studie bleiben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 16 Wochen
Anteil der Frauen, die geeignet, untersucht und eingeschrieben sind und in der Studie bleiben
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Eignung der Studienabläufe angeben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 16 Wochen
Die Eignung der Studienverfahren und Interventionen für die Teilnehmer wurde durch qualitative Einzelinterviews beurteilt
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Die Zustellung
Die Zustellung
Anteil der Teilnehmer mit konsistentem GDM-Mechanismus vor und nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anteil der Frauen, die während des Studiums die gleiche Behandlung erhalten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 16 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 16 Wochen
Mütterliche Glukosekontrolle
Zeitfenster: Lieferung
>50 % Fasten unter 95 und 1 Stunde postprandial < 140 während der 4 Wochen vor der Entbindung
Lieferung
Anteil der Teilnehmer, die per primärem Kaiserschnitt entbinden
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Anteil der Teilnehmerinnen, die während der Schwangerschaft hypertensive Erkrankungen entwickelten
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Magere Körpermasse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Nabelschnurblutzucker
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Nabelschnurblut-C-Peptid
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisa N. Feghali, MD

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO16100499
  • K23HD092893 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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