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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik subkutaner Infusionen von ABBV-951 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

13. November 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanen 24-Stunden- und 72-Stunden-Infusionen von ABBV-951 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von ABBV-951, die als subkutane Bolusinfusion gefolgt von einer kontinuierlichen subkutanen Infusion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 154976
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel Baltimore /ID# 169255
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 166035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Carolina Phase I, LLC /ID# 166034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose einer eindeutigen idiopathischen PD, die gemäß den Brain Bank-Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society auf LD anspricht.
  • Das Subjekt muss ein optimiertes und stabiles Regime oraler Medikamente gegen PD einnehmen, das vor der Dosierung in dieser Studie mindestens 30 Tage lang stabil und unverändert geblieben ist. Dieses Regime muss orale Carbidopa/Levodopa (CD/LD)-Tabletten (z. B. Sinemet) umfassen.
  • Frauen müssen negative Ergebnisse für Schwangerschaftstests beim Screening und vor der Entbindung haben.
  • Wenn männlich, muss das Subjekt chirurgisch steril sein oder eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung von der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anwenden.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 18,0 bis einschließlich 38,0.
  • Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Medikaments durch Injektion innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums, der durch 5 Halbwertszeiten definiert ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte signifikanter Hauterkrankungen oder -störungen (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis usw.) oder Anzeichen von kürzlichem Sonnenbrand, Akne, Narbengewebe, Tätowierung, offener Wunde, Brandzeichen oder Färbungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Infusion des behandeln würden Studienmedikament oder Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Verwendung von Medikamenten aus den verbotenen Begleittherapien.
  • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 45 ml/min/1,73 m2, bestimmt durch die Kreatinin-Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Erwägung durch den Ermittler aus irgendeinem Grund, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit ABBV-951 ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABBV-951 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 von ABBV-951.
Arzneimittel: ABBV-951
ABBV-951 verabreicht durch subkutane Infusion.
Experimental: ABBV-951 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 von ABBV-951.
Arzneimittel: ABBV-951
ABBV-951 verabreicht durch subkutane Infusion.
Experimental: ABBV-951 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von ABBV-951.
Arzneimittel: ABBV-951
ABBV-951 verabreicht durch subkutane Infusion.
Experimental: ABBV-951 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten Dosis 4 von ABBV-951.
Arzneimittel: ABBV-951
ABBV-951 verabreicht durch subkutane Infusion.
Experimental: ABBV-951 Dosis 5
Die Teilnehmer erhalten Dosis 5 von ABBV-951.
Arzneimittel: ABBV-951
ABBV-951 verabreicht durch subkutane Infusion.
Experimental: ABBV-951 Dosis 6
Die Teilnehmer erhalten Dosis 6 von ABBV-951.
Arzneimittel: ABBV-951
ABBV-951 verabreicht durch subkutane Infusion.
Experimental: ABBV-951 Dosis 7
Die Teilnehmer erhalten Dosis 7 von ABBV-951.
Arzneimittel: ABBV-951
ABBV-951 verabreicht durch subkutane Infusion.
Experimental: ABBV-951 Dosis 8
Die Teilnehmer erhalten Dosis 8 von ABBV-951.
Arzneimittel: ABBV-951
ABBV-951 verabreicht durch subkutane Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Levodopa
Zeitfenster: Stunde 0-24
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Levodopa nach einer einzelnen Infusion von ABBV-951.
Stunde 0-24
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Levodopa
Zeitfenster: Stunde 0-24
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Levodopa nach einer einzelnen Infusion von ABBV-951.
Stunde 0-24
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Levodopa
Zeitfenster: Stunde 0-24
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach einer einzelnen Infusion von ABBV-951.
Stunde 0-24
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
24 Stunden
Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (β)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Konstante der Eliminationsrate der scheinbaren terminalen Phase (β oder Beta)
Bis zu 72 Stunden
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) wird bewertet.
Bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigiertes QT (QTc)-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 76 Stunden
An die Herzfrequenz angepasstes QT-Intervall.
Bis zu 76 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M15-738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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