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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle infusioni sottocutanee di ABBV-951 in soggetti con malattia di Parkinson

13 novembre 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle infusioni sottocutanee di 24 e 72 ore di ABBV-951 in soggetti con malattia di Parkinson

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di ABBV-951 somministrate come infusione sottocutanea in bolo seguita da un'infusione sottocutanea continua in soggetti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 154976
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel Baltimore /ID# 169255
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 166035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Carolina Phase I, LLC /ID# 166034

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico definito, che risponde a LD, secondo i criteri della banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito.
  • Il soggetto deve assumere un regime ottimizzato e stabile di farmaci orali per PD, che è rimasto stabile e invariato per almeno 30 giorni prima della somministrazione in questo studio. Questo regime deve includere compresse orali di carbidopa/levodopa (CD/LD) (ad es. Sinemet).
  • Le femmine devono avere risultati negativi per i test di gravidanza allo screening e prima del parto.
  • Se maschio, il soggetto deve essere chirurgicamente sterile o praticare un metodo adeguato di controllo delle nascite dalla somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • L'indice di massa corporea (BMI) va da 18,0 a 38,0 inclusi.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi farmaco per iniezione entro 30 giorni o entro un periodo definito da 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Anamnesi di condizioni o disturbi della pelle significativi (ad es. Psoriasi, dermatite atopica, ecc.) o evidenza di scottature solari recenti, acne, tessuto cicatriziale, tatuaggio, ferita aperta, marchio o colorazioni che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con l'infusione del farmaco in studio o potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco dalle terapie concomitanti proibite.
  • Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 45 ml/min/1,73 m2 come determinato dall'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Donazione o perdita di volume di sangue pari o superiore a 550 ml (inclusa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emocomponente entro 8 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
  • Considerazione da parte dell'investigatore per qualsiasi motivo che il soggetto sia un candidato non idoneo a ricevere ABBV-951.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABBV-951 Dose 1
I partecipanti riceveranno la dose 1 di ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 somministrato per infusione sottocutanea.
Sperimentale: ABBV-951 Dose 2
I partecipanti riceveranno la dose 2 di ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 somministrato per infusione sottocutanea.
Sperimentale: ABBV-951 Dose 3
I partecipanti riceveranno la dose 3 di ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 somministrato per infusione sottocutanea.
Sperimentale: ABBV-951 Dose 4
I partecipanti riceveranno la dose 4 di ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 somministrato per infusione sottocutanea.
Sperimentale: ABBV-951 Dose 5
I partecipanti riceveranno la dose 5 di ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 somministrato per infusione sottocutanea.
Sperimentale: ABBV-951 Dose 6
I partecipanti riceveranno la dose 6 di ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 somministrato per infusione sottocutanea.
Sperimentale: ABBV-951 Dose 7
I partecipanti riceveranno la dose 7 di ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 somministrato per infusione sottocutanea.
Sperimentale: ABBV-951 Dose 8
I partecipanti riceveranno la dose 8 di ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 somministrato per infusione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Levodopa
Lasso di tempo: Orario 0-24
Concentrazione plasmatica massima osservata di levodopa dopo una singola infusione di ABBV-951.
Orario 0-24
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Levodopa
Lasso di tempo: Orario 0-24
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di levodopa dopo una singola infusione di ABBV-951.
Orario 0-24
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della levodopa
Lasso di tempo: Orario 0-24
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dopo una singola infusione di ABBV-951.
Orario 0-24
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
24 ore
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β o Beta)
Fino a 72 ore
Emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Sarà valutata l'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2).
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo QT corretto (QTc).
Lasso di tempo: Fino a 76 ore
Intervallo QT regolato per la frequenza cardiaca.
Fino a 76 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M15-738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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