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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las infusiones subcutáneas de ABBV-951 en sujetos con enfermedad de Parkinson

13 de noviembre de 2019 actualizado por: AbbVie

Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de infusiones subcutáneas de 24 y 72 horas de ABBV-951 en sujetos con enfermedad de Parkinson

El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y ascendentes de ABBV-951 administradas como infusión subcutánea en bolo seguida de una infusión subcutánea continua en sujetos con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Acpru /Id# 154976
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel Baltimore /ID# 169255
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 166035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Carolina Phase I, LLC /ID# 166034

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

41 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico de EP idiopática definida, que responde a la LD, de acuerdo con los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
  • El sujeto debe estar tomando un régimen optimizado y estable de medicamentos orales para la EP, que se haya mantenido estable y sin cambios durante al menos 30 días antes de la dosificación en este estudio. Este régimen debe incluir tabletas orales de carbidopa/levodopa (CD/LD) (p. ej., Sinemet).
  • Las hembras deben tener resultados negativos en las pruebas de embarazo en la selección y antes del parto.
  • Si es hombre, el sujeto debe ser esterilizado quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo adecuado desde la administración inicial del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • El índice de masa corporal (IMC) es de 18,0 a 38,0, inclusive.
  • Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.

Criterio de exclusión:

  • Recepción de cualquier fármaco por inyección dentro de los 30 días o dentro de un período definido por 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Historial de afecciones o trastornos importantes de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, etc.) o evidencia de quemaduras solares recientes, acné, tejido cicatricial, tatuaje, herida abierta, marcas o coloraciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con la infusión del fármaco del estudio o podría interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Uso de cualquier medicamento de las terapias concomitantes prohibidas.
  • Sujetos con tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 45 ml/min/1,73 m2 según lo determinado por la ecuación de creatinina de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI).
  • Donación o pérdida de 550 ml o más de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 8 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
  • Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir ABBV-951.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ABBV-951 Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusión subcutánea.
Experimental: ABBV-951 Dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 de ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusión subcutánea.
Experimental: ABBV-951 Dosis 3
Los participantes recibirán la dosis 3 de ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusión subcutánea.
Experimental: ABBV-951 Dosis 4
Los participantes recibirán la dosis 4 de ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusión subcutánea.
Experimental: ABBV-951 Dosis 5
Los participantes recibirán la dosis 5 de ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusión subcutánea.
Experimental: ABBV-951 Dosis 6
Los participantes recibirán la dosis 6 de ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusión subcutánea.
Experimental: ABBV-951 Dosis 7
Los participantes recibirán la dosis 7 de ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusión subcutánea.
Experimental: ABBV-951 Dosis 8
Los participantes recibirán la dosis 8 de ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusión subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de levodopa
Periodo de tiempo: Hora 0-24
Concentración plasmática máxima observada de levodopa después de una única infusión de ABBV-951.
Hora 0-24
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de levodopa
Periodo de tiempo: Hora 0-24
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de levodopa después de una infusión única de ABBV-951.
Hora 0-24
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de levodopa
Periodo de tiempo: Hora 0-24
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo después de una única infusión de ABBV-951.
Hora 0-24
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de participantes que informaron eventos adversos
24 horas
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β o Beta)
Hasta 72 horas
Semivida de eliminación de fase terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Se evaluará la vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2).
Hasta 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: Hasta 76 horas
Intervalo QT ajustado por frecuencia cardiaca.
Hasta 76 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M15-738

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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