Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики подкожных инфузий ABBV-951 у субъектов с болезнью Паркинсона

13 ноября 2019 г. обновлено: AbbVie

Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики 24-часовых и 72-часовых подкожных инфузий ABBV-951 у субъектов с болезнью Паркинсона

Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз ABBV-951, вводимых в виде подкожной болюсной инфузии с последующей непрерывной подкожной инфузией у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Acpru /Id# 154976
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Parexel Baltimore /ID# 169255
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 166035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Carolina Phase I, LLC /ID# 166034

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В соответствии с критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства у субъекта диагностирована определенная идиопатическая болезнь Паркинсона, которая отвечает на ЛД.
  • Субъект должен принимать оптимизированный и стабильный режим пероральных препаратов для лечения болезни Паркинсона, который оставался стабильным и неизменным в течение как минимум 30 дней до дозирования в этом исследовании. Этот режим должен включать пероральные таблетки карбидопы/леводопы (CD/LD) (например, Sinemet).
  • Женщины должны иметь отрицательные результаты тестов на беременность при скрининге и до родов.
  • Если субъект мужского пола, он должен быть хирургически стерильным или практиковать адекватный метод контроля над рождаемостью с момента первоначального введения исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18,0 до 38,0 включительно.
  • Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.

Критерий исключения:

  • Получение любого лекарственного средства путем инъекции в течение 30 дней или в течение периода, определяемого 5 периодами полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого лекарственного средства.
  • Наличие в анамнезе серьезных кожных заболеваний или заболеваний (например, псориаза, атопического дерматита и т. д.) или признаков недавнего солнечного ожога, акне, рубцовой ткани, татуировок, открытых ран, клейм или окрасок, которые, по мнению исследователя, могут помешать введению препарата. исследуемый препарат или может помешать оценке исследования.
  • Применение любых препаратов из запрещенных сопутствующих терапий.
  • Субъекты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 45 мл/мин/1,73 m2, как определено по уравнению креатинина Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
  • Донорство или потеря 550 мл или более объема крови (включая плазмаферез) или получение переливания любого продукта крови в течение 8 недель до первоначального введения исследуемого препарата.
  • Рассмотрение исследователем по какой-либо причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения ABBV-951.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ABBV-951 Доза 1
Участники получат 1 дозу ABBV-951.
Лекарство: АББВ-951
ABBV-951 вводят путем подкожной инфузии.
Экспериментальный: ABBV-951 Доза 2
Участники получат вторую дозу ABBV-951.
Лекарство: АББВ-951
ABBV-951 вводят путем подкожной инфузии.
Экспериментальный: ABBV-951 Доза 3
Участники получат третью дозу ABBV-951.
Лекарство: АББВ-951
ABBV-951 вводят путем подкожной инфузии.
Экспериментальный: ABBV-951 Доза 4
Участники получат дозу 4 ABBV-951.
Лекарство: АББВ-951
ABBV-951 вводят путем подкожной инфузии.
Экспериментальный: ABBV-951 Доза 5
Участники получат дозу 5 ABBV-951.
Лекарство: АББВ-951
ABBV-951 вводят путем подкожной инфузии.
Экспериментальный: ABBV-951 Доза 6
Участники получат дозу 6 ABBV-951.
Лекарство: АББВ-951
ABBV-951 вводят путем подкожной инфузии.
Экспериментальный: ABBV-951 Доза 7
Участники получат дозу 7 ABBV-951.
Лекарство: АББВ-951
ABBV-951 вводят путем подкожной инфузии.
Экспериментальный: ABBV-951 Доза 8
Участники получат дозу 8 ABBV-951.
Лекарство: АББВ-951
ABBV-951 вводят путем подкожной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) леводопы
Временное ограничение: Час 0-24
Максимальная наблюдаемая концентрация леводопы в плазме после однократного вливания ABBV-951.
Час 0-24
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации леводопы в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Час 0-24
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации леводопы в плазме после однократного вливания ABBV-951.
Час 0-24
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) леводопы
Временное ограничение: Час 0-24
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после однократного вливания ABBV-951.
Час 0-24
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях
24 часа
Константа скорости элиминации в терминальной фазе (β)
Временное ограничение: До 72 часов
Кажущаяся константа скорости элиминации в терминальной фазе (β или бета)
До 72 часов
Период полувыведения в конечной фазе (Т1/2)
Временное ограничение: До 72 часов
Будет оцениваться период полувыведения в конечной фазе (t1/2).
До 72 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированный интервал QT (QTc)
Временное ограничение: До 76 часов
Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений.
До 76 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M15-738

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками