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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik subkutaner Infusionen von ABBV-951 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

13. November 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanen 24-Stunden- und 72-Stunden-Infusionen von ABBV-951 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von ABBV-951, die als subkutane Bolusinfusion gefolgt von einer kontinuierlichen subkutanen Infusion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 154976
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel Baltimore /ID# 169255
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 166035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Carolina Phase I, LLC /ID# 166034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose einer eindeutigen idiopathischen PD, die gemäß den Brain Bank-Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society auf LD anspricht.
  • Das Subjekt muss ein optimiertes und stabiles Regime oraler Medikamente gegen PD einnehmen, das vor der Dosierung in dieser Studie mindestens 30 Tage lang stabil und unverändert geblieben ist. Dieses Regime muss orale Carbidopa/Levodopa (CD/LD)-Tabletten (z. B. Sinemet) umfassen.
  • Frauen müssen negative Ergebnisse für Schwangerschaftstests beim Screening und vor der Entbindung haben.
  • Wenn männlich, muss das Subjekt chirurgisch steril sein oder eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung von der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anwenden.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 18,0 bis einschließlich 38,0.
  • Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Medikaments durch Injektion innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums, der durch 5 Halbwertszeiten definiert ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte signifikanter Hauterkrankungen oder -störungen (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis usw.) oder Anzeichen von kürzlichem Sonnenbrand, Akne, Narbengewebe, Tätowierung, offener Wunde, Brandzeichen oder Färbungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Infusion des behandeln würden Studienmedikament oder Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Verwendung von Medikamenten aus den verbotenen Begleittherapien.
  • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 45 ml/min/1,73 m2, bestimmt durch die Kreatinin-Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Erwägung durch den Ermittler aus irgendeinem Grund, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit ABBV-951 ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-951 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 von ABBV-951.
Arzneimittel: ABBV-951
ABBV-951 verabreicht durch subkutane Infusion.
Experimental: ABBV-951 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 von ABBV-951.
Arzneimittel: ABBV-951
ABBV-951 verabreicht durch subkutane Infusion.
Experimental: ABBV-951 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von ABBV-951.
Arzneimittel: ABBV-951
ABBV-951 verabreicht durch subkutane Infusion.
Experimental: ABBV-951 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten Dosis 4 von ABBV-951.
Arzneimittel: ABBV-951
ABBV-951 verabreicht durch subkutane Infusion.
Experimental: ABBV-951 Dosis 5
Die Teilnehmer erhalten Dosis 5 von ABBV-951.
Arzneimittel: ABBV-951
ABBV-951 verabreicht durch subkutane Infusion.
Experimental: ABBV-951 Dosis 6
Die Teilnehmer erhalten Dosis 6 von ABBV-951.
Arzneimittel: ABBV-951
ABBV-951 verabreicht durch subkutane Infusion.
Experimental: ABBV-951 Dosis 7
Die Teilnehmer erhalten Dosis 7 von ABBV-951.
Arzneimittel: ABBV-951
ABBV-951 verabreicht durch subkutane Infusion.
Experimental: ABBV-951 Dosis 8
Die Teilnehmer erhalten Dosis 8 von ABBV-951.
Arzneimittel: ABBV-951
ABBV-951 verabreicht durch subkutane Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Levodopa
Zeitfenster: Stunde 0-24
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Levodopa nach einer einzelnen Infusion von ABBV-951.
Stunde 0-24
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Levodopa
Zeitfenster: Stunde 0-24
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Levodopa nach einer einzelnen Infusion von ABBV-951.
Stunde 0-24
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Levodopa
Zeitfenster: Stunde 0-24
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach einer einzelnen Infusion von ABBV-951.
Stunde 0-24
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
24 Stunden
Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (β)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Konstante der Eliminationsrate der scheinbaren terminalen Phase (β oder Beta)
Bis zu 72 Stunden
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) wird bewertet.
Bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigiertes QT (QTc)-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 76 Stunden
An die Herzfrequenz angepasstes QT-Intervall.
Bis zu 76 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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