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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des perfusions sous-cutanées d'ABBV-951 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson

13 novembre 2019 mis à jour par: AbbVie

Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des perfusions sous-cutanées d'ABBV-951 sur 24 heures et 72 heures chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'ABBV-951 administrées sous forme de bolus sous-cutané suivi d'une perfusion sous-cutanée continue chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Acpru /Id# 154976
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Parexel Baltimore /ID# 169255
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 166035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Carolina Phase I, LLC /ID# 166034

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic de MP idiopathique définie, qui répond à la LD, selon les critères de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson.
  • Le sujet doit prendre un régime optimisé et stable de médicaments oraux pour la MP, qui est resté stable et inchangé pendant au moins 30 jours avant l'administration dans cette étude. Ce régime doit inclure des comprimés oraux de carbidopa/lévodopa (CD/LD) (par exemple, Sinemet).
  • Les femmes doivent avoir des résultats négatifs aux tests de grossesse lors du dépistage et avant l'accouchement.
  • S'il s'agit d'un homme, le sujet doit être chirurgicalement stérile ou pratiquer une méthode de contraception adéquate depuis l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 18,0 et 38,0 inclus.
  • Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.

Critère d'exclusion:

  • Réception de tout médicament par injection dans les 30 jours ou dans une période définie par 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents d'affections ou de troubles cutanés importants (p. médicament à l'étude ou pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Utilisation de tout médicament des thérapies concomitantes interdites.
  • Sujets avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 45 ml/min/1,73 m2 tel que déterminé par l'équation de créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Don ou perte de 550 mL ou plus de volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
  • Considération par l'investigateur pour quelque raison que ce soit que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir l'ABBV-951.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ABBV-951 Dose 1
Les participants recevront la dose 1 d'ABBV-951.
Médicament: ABBV-951
ABBV-951 administré par perfusion sous-cutanée.
Expérimental: ABBV-951 Dose 2
Les participants recevront la dose 2 d'ABBV-951.
Médicament: ABBV-951
ABBV-951 administré par perfusion sous-cutanée.
Expérimental: ABBV-951 Dose 3
Les participants recevront la dose 3 d'ABBV-951.
Médicament: ABBV-951
ABBV-951 administré par perfusion sous-cutanée.
Expérimental: ABBV-951 Dose 4
Les participants recevront la dose 4 d'ABBV-951.
Médicament: ABBV-951
ABBV-951 administré par perfusion sous-cutanée.
Expérimental: ABBV-951 Dose 5
Les participants recevront la dose 5 d'ABBV-951.
Médicament: ABBV-951
ABBV-951 administré par perfusion sous-cutanée.
Expérimental: ABBV-951 Dose 6
Les participants recevront la dose 6 d'ABBV-951.
Médicament: ABBV-951
ABBV-951 administré par perfusion sous-cutanée.
Expérimental: ABBV-951 Dose 7
Les participants recevront la dose 7 d'ABBV-951.
Médicament: ABBV-951
ABBV-951 administré par perfusion sous-cutanée.
Expérimental: ABBV-951 Dose 8
Les participants recevront la dose 8 d'ABBV-951.
Médicament: ABBV-951
ABBV-951 administré par perfusion sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la lévodopa
Délai: Heure 0-24
Concentration plasmatique maximale observée de lévodopa après une seule perfusion d'ABBV-951.
Heure 0-24
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de la lévodopa
Délai: Heure 0-24
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de lévodopa après une seule perfusion d'ABBV-951.
Heure 0-24
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de la lévodopa
Délai: Heure 0-24
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps après une seule perfusion d'ABBV-951.
Heure 0-24
Événements indésirables
Délai: 24 heures
Nombre de participants signalant des événements indésirables
24 heures
Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β)
Délai: Jusqu'à 72 heures
Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale apparente (β ou Beta)
Jusqu'à 72 heures
Demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2)
Délai: Jusqu'à 72 heures
La demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) sera évaluée.
Jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Jusqu'à 76 heures
Intervalle QT ajusté pour la fréquence cardiaque.
Jusqu'à 76 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M15-738

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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