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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de infusões subcutâneas de ABBV-951 em indivíduos com doença de Parkinson

13 de novembro de 2019 atualizado por: AbbVie

Um estudo de dose ascendente única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de infusões subcutâneas de 24 horas e 72 horas de ABBV-951 em indivíduos com doença de Parkinson

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas ascendentes de ABBV-951 administradas como uma infusão de bolus subcutâneo seguida por uma infusão subcutânea contínua em indivíduos com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Acpru /Id# 154976
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel Baltimore /ID# 169255
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 166035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Carolina Phase I, LLC /ID# 166034

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico de DP idiopática definitiva, que responde a LD, de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido.
  • O sujeito deve estar tomando um regime otimizado e estável de medicamentos orais para DP, que permaneceu estável e inalterado por pelo menos 30 dias antes da dosagem neste estudo. Este regime deve incluir comprimidos orais de carbidopa/levodopa (CD/LD) (por exemplo, Sinemet).
  • As fêmeas devem ter resultados negativos para testes de gravidez na triagem e antes do confinamento.
  • Se for do sexo masculino, o sujeito deve ser cirurgicamente estéril ou praticar um método adequado de controle de natalidade desde a administração inicial do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • O Índice de Massa Corporal (IMC) é de 18,0 a 38,0, inclusive.
  • Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Critério de exclusão:

  • Recebimento de qualquer droga por injeção dentro de 30 dias ou dentro de um período definido por 5 meias-vidas, o que for maior, antes da administração da droga em estudo.
  • Histórico de condições ou distúrbios significativos da pele (por exemplo, psoríase, dermatite atópica etc.) droga do estudo ou pode interferir nas avaliações do estudo.
  • Uso de qualquer medicamento das terapias concomitantes proibidas.
  • Indivíduos com taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 45 ml/min/1,73 m2 conforme determinado pela equação de creatinina da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Doação ou perda de 550 mL ou mais de volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 8 semanas antes da administração inicial do medicamento do estudo.
  • Consideração pelo investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber o ABBV-951.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ABBV-951 Dose 1
Os participantes receberão a dose 1 de ABBV-951.
Medicamento: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusão subcutânea.
Experimental: ABBV-951 Dose 2
Os participantes receberão a dose 2 de ABBV-951.
Medicamento: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusão subcutânea.
Experimental: ABBV-951 Dose 3
Os participantes receberão a dose 3 de ABBV-951.
Medicamento: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusão subcutânea.
Experimental: ABBV-951 Dose 4
Os participantes receberão a dose 4 de ABBV-951.
Medicamento: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusão subcutânea.
Experimental: ABBV-951 Dose 5
Os participantes receberão a dose 5 de ABBV-951.
Medicamento: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusão subcutânea.
Experimental: ABBV-951 Dose 6
Os participantes receberão a dose 6 de ABBV-951.
Medicamento: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusão subcutânea.
Experimental: ABBV-951 Dose 7
Os participantes receberão a dose 7 de ABBV-951.
Medicamento: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusão subcutânea.
Experimental: ABBV-951 Dose 8
Os participantes receberão a dose 8 de ABBV-951.
Medicamento: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusão subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de levodopa
Prazo: Hora 0-24
Concentração plasmática máxima observada de levodopa após uma única infusão de ABBV-951.
Hora 0-24
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Levodopa
Prazo: Hora 0-24
Tempo até a concentração plasmática máxima observada de levodopa após uma única infusão de ABBV-951.
Hora 0-24
Área Sob a Curva de Concentração-Tempo Plasmática (AUC) da Levodopa
Prazo: Hora 0-24
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo após uma única infusão de ABBV-951.
Hora 0-24
Eventos adversos
Prazo: 24 horas
Número de participantes que relataram eventos adversos
24 horas
Constante de taxa de eliminação de fase terminal (β)
Prazo: Até 72 horas
Constante de taxa de eliminação de fase terminal aparente (β ou Beta)
Até 72 horas
Meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2)
Prazo: Até 72 horas
A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) será avaliada.
Até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: Até 76 horas
Intervalo QT ajustado para frequência cardíaca.
Até 76 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M15-738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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