- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03045770
mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX als Erstlinienbehandlung bei AGC oder EGJA
4. Februar 2017 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Eine randomisierte, parallele Kontrollstudie zum Vergleich von mFOLFOX mit mFOLFIRI mit FOLFPTX (einer Kombination aus Paclitaxel und Fluorouracil) als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs oder Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von mFOLFOX, mFOLFIRI und FOLFPTX als Erstlinienbehandlung bei AGC oder EGJA zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
In früheren Studien haben wir festgestellt, dass mFOLFOX (eine Kombination aus Oxaliplatin, Fluorouracil), mFOLFIRI (eine Kombination aus Irinotecan, Fluorouracil) und FOLFPTX (eine Kombination aus Paclitaxel und Fluorouracil) bei Patienten mit AGC oder EGJA aktiv sind. Diese Studie wird derzeit durchgeführt um herauszufinden, welches die beste Wirksamkeit hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianwei Yang
- Telefonnummer: 008613805097959
- E-Mail: swzcq62@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sha Huang
- Telefonnummer: 008613763820570
- E-Mail: huangsha0210@163.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Jianwei Yang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–70 Jahre.
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs.
- Erstbehandlungspatienten.
- Probanden mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST (Version 1.1).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Überlebenserwartung ≥ 3 Monate.
- Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen (einschließlich Herz-, Lungen-, Lebergelbsucht oder Magen-Darm-Verschluss usw.).
Angemessene Organfunktionen, definiert wie unten angegeben: (1) Angemessene Knochenmarksfunktion, definiert als: (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen)
- Hämoglobin (Hb)≥80g/L,
- Weißes Blutbild (WBC) ≥ 3,5 × 109/l
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥1,5×109/L,
- Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 75×109/L; (2) Angemessene Leberfunktion, definiert als:
- Bilirubin ≤1,5×obere Normgrenze (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤3,0×(ULN), Glutamyltranspeptidase(GGT)≤2,5×(ULN), (Bei Lebermetastasen, ALT oder AST und GPT <5,0×(ULN)).
- Serumkreatinin ≤1,0×(ULN) oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft- und Gault-Formel)
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Teilnahme ein Schwangerschaftstest (einschließlich Serum oder Urin) durchgeführt werden, dessen Ergebnisse negativ waren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für 8 Wochen eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden nach Absetzen des Studienmedikaments. Männliche Probanden müssen eine erfolgreiche Vasektomie hinter sich haben oder sie und ihre Partnerinnen müssen die oben genannten Kriterien erfüllen (d. h. nicht im gebärfähigen Alter sein oder während des gesamten Studienzeitraums und für 8 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation keine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren).
- Die Probanden gaben vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab und waren bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Weibchen sind zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline säugend oder schwanger.
- Patienten mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen (außer definitiv behandeltem Melanom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses).
- Patienten, die zuvor eine prä- oder postoperative Chemotherapie oder Radiochemotherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn die Therapie weniger als 6 Monate vor der Studienregistrierung abgeschlossen wurde. Die Patienten müssen sich von unerwünschten Ereignissen einer früheren Therapie erholt haben.
- Patienten mit Metastasen im Gehirn oder im Zentralnervensystem, einschließlich leptomeningealer Erkrankung.
- Signifikante Herzerkrankung wie definiert als: instabile Angina pectoris, Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten. Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder CVA innerhalb von 6 Monaten.
- Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
- Patienten mit einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: mFOLFOX
Das mFOLFOX-Regime bestand aus Oxaliplatin (85 mg/m2) und Calciumlevofolinat (200 mg/m2). Anschließend wurde eine 48-stündige Infusion von Fluorouracil (2400 mg/m2) mit einer ambulanten Pumpe verabreicht, wobei der Zyklus alle 14 Tage wiederholt wurde bis zur fortschreitenden Krankheit oder unerträglichen Toxizitäten.
|
Fluorouracil wurde als Erstlinientherapie mit AGC eingesetzt.
Andere Namen:
Oxaliplatin wurde als Erstlinientherapie mit AGC eingesetzt.
Andere Namen:
Calciumlevofolinat wurde als Erstlinienbehandlung mit AGC eingesetzt.
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Experimental: mFOLFIRI
Das mFOLFIRI-Regime bestand aus Irinotecan (180 mg/m2) und Calciumlevofolinat (200 mg/m2). Anschließend wurde eine 48-stündige Infusion von Fluorouracil (2400 mg/m2) mit einer ambulanten Pumpe verabreicht, wobei der Zyklus alle 14 Tage wiederholt wurde bis zur fortschreitenden Krankheit oder unerträglichen Toxizitäten.
|
Fluorouracil wurde als Erstlinientherapie mit AGC eingesetzt.
Andere Namen:
Calciumlevofolinat wurde als Erstlinienbehandlung mit AGC eingesetzt.
Irinotecan wurde als Erstlinientherapie mit AGC eingesetzt.
Andere Namen:
|
Experimental: FOLFPTX
Das FOLFPTX-Regime bestand aus Paclitaxel (95 mg/m2) und Calciumlevofolinat (200 mg/m2). Anschließend wurde eine 48-stündige Infusion von Fluorouracil (2400 mg/m2) mit einer ambulanten Pumpe verabreicht, wobei der Zyklus alle 14 Tage wiederholt wurde bis zur fortschreitenden Krankheit oder unerträglichen Toxizitäten.
|
Fluorouracil wurde als Erstlinientherapie mit AGC eingesetzt.
Andere Namen:
Calciumlevofolinat wurde als Erstlinienbehandlung mit AGC eingesetzt.
Paclitaxel wurde als Erstlinientherapie mit AGC eingesetzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
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Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: 35 Monate
|
NCI CTC 4.03
|
35 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 35 Monate
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35 Monate
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 35 Monate
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Verwenden Sie den validierten Fragebogen Core 30 zur Lebensqualität bei der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs [EORTC QLQ-C30].
|
35 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. Februar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
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- Adenokarzinom
- Ösophagusneoplasmen
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- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotecan
- Kalzium
- Levoleucovorin
Andere Studien-ID-Nummern
- FJG201701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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