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Transporter für organische Kationen und Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen.

1. Juli 2019 aktualisiert von: Natalia Valadares de Moraes

Kinetische Disposition von Gabapentin und renale Ausscheidung: Rolle von Transportern für organische Kationen und die Wirkung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen.

Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der glykämischen Kontrolle von Typ-2-Diabetes (DM2) und von Cetirizin (OCTs-Inhibitor) auf die kinetische Disposition und Pharmakodynamik von Gabapentin (PK-PD) bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen zu untersuchen. Somit wurden nicht-diabetische Patienten (Kontrollgruppe, n=10), Patienten mit kontrolliertem Diabetes (n=9) und Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (n=10), alle mit neuropathischem Schmerz der Intensität ≥ 4 auf der visuellen Analogskala des Schmerzes (0 -10) wurden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gabapentin (GBP), ein Antikonvulsivum zur Behandlung neuropathischer Schmerzen, wird größtenteils unverändert im Urin ausgeschieden. Es wurde vermutet, dass die renale aktive tubuläre Sekretion durch renale Ausscheidung zur GBP-Ausscheidung beiträgt. An Ratten mit experimentellem Diabetes durchgeführte Studien legen nahe, dass Hyperglykämie die Aktivität organischer Kationentransporter verringert (Okt.). Ziel der Studie war es daher, die Rolle von OCTs auf die kinetische Disposition und Pharmakodynamik von GBP bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen zu untersuchen und die Regulierung der Aktivität dieser Transporter durch die Blutzuckerkontrolle bei Diabetes zu überprüfen. Eine klinische Crossover-Studie wurde an Patienten mit neuropathischen Schmerzen (n=10, Kontrolle) durchgeführt, um den Einfluss von CTZ auf die kinetische Disposition des GBP zu bewerten. Um die Wirkung der Blutzuckerkontrolle zu bewerten, wurden Patienten mit kontrolliertem DM2 (DC, n=9) und unkontrolliertem DM2 (DNC, n=10) untersucht. Alle untersuchten Teilnehmer hatten neuropathische Schmerzen mit einer Intensität ≥ 4, bewertet anhand der analogen visuellen Skala (EVA) und wurden 5 Tage lang mit einer oralen Einzeldosis von 300 mg GBP (Phase 1) oder Cetirizin (20 mg/Tag) und einer Einzeldosis behandelt GBP am letzten Tag (Phase 2). An Phase 2 nahmen nur Teilnehmer der Kontrollgruppe teil. Bis zu 36 Stunden nach der GBP-Verabreichung wurden serielle Blut- und Urinproben entnommen. Die Schmerzintensität wurde gleichzeitig mit der Blutentnahme anhand der visuellen Analogskala bewertet. Die GBP-Konzentration in Plasma und Urin wurde durch JPLC-UV validiert. Alle Teilnehmer wurden hinsichtlich der Polymorphismen SLC22A2 808G>T und SLC22A4 1507C>T genotypisiert. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch nicht-kompartimentelle Analyse geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, beide Geschlechter
  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen mit einem Score ≥ 4 auf der visuellen Analogskala
  • Patienten mit kontrolliertem Typ-2-Diabetes (glykiertes Hämoglobin ≤ 8,0 %) und diabetischer Neuropathie mit einem Score ≥ 4 auf der visuellen Analogskala
  • Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes (glykiertes Hämoglobin ≥ 8,0 %) und diabetischer Neuropathie mit einem Score ≥ 4 auf der visuellen Analogskala
  • Patienten, die die Einnahme von Analgetika für das Zehnfache der Halbwertszeit unterbrechen, bevor sie mit dem Protokoll beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem oder chronischem schwerem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min)
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen
  • Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit akuter Myokardinsuffizienz
  • Patienten mit einer anderen Art chronischer Schmerzen, die so schwerwiegend sind wie neuropathische Schmerzen
  • Patienten, die regelmäßig Medikamente einnehmen, die mit Gabapentin interagieren (Antazida und Cimetidin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Es wurden erwachsene Patienten (18–59 Jahre alt) mit neuropathischen Schmerzen mit einem Score ≥ 4 rekrutiert, die Gabapentin nicht anwenden. Alle Patienten erhielten nach 12-stündigem Fasten (Phase I) eine orale Einzeldosis Gabapentin (300 mg) als Kapseln. Um die Pharmakokinetik von GBP zu untersuchen, wurden bis zu 36 Stunden nach der GBP-Verabreichung Blutproben in heparinisierten Röhrchen entnommen. Der Urin der Patienten wurde bis zu 36 Stunden nach der GBP-Verabreichung gesammelt. Die Schmerzintensität wurde bei jeder Blutentnahme anhand der visuellen Analogskala (0–10) bewertet. In Phase II wurde 15 Tage (Auswaschen) ab Phase I Cetirizinhydrochlorid (10 mg) fünf Tage lang zweimal täglich oral in Tablettenform verabreicht. Am letzten Tag der Cetirizin-Behandlung wurde eine orale Einzeldosis Gabapentin (300 mg) als Kapsel verabreicht. Bis zu 36 Stunden nach der GBP-Verabreichung wurden serielle Blut- und Urinproben entnommen. Die Intensität der Schmerzen wurde bei jeder Blutentnahme beurteilt.
Verfahren: Serielle Blutproben
Bei allen Patienten wurden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach Gabapentin-Verabreichung serielle Blutproben entnommen.
Verfahren: Serienurinproben
Bei allen Patienten wurden in Abständen von 0–8 Stunden, 8–16 Stunden, 16–24 Stunden und 24–36 Stunden nach Gabapentin-Gabe serielle Urinproben entnommen.
Arzneimittel: Gabapentin 300 mg
Alle Patienten wurden mit einer oralen Einzeldosis Gabapentin 300 mg behandelt.
Arzneimittel: Cetirizinhydrochlorid 10 mg
Patienten der Kontrollgruppe wurden fünf Tage lang zweimal täglich mit 10 mg Cetirizinhydrochlorid oral behandelt.
Experimental: Gruppe für kontrollierten Diabetes
Rekrutiert wurden erwachsene Patienten (18–59 Jahre) mit kontrolliertem Typ-2-Diabetes (glykiertes Hämoglobin ≤ 8,0 %) und diabetischer Neuropathie mit einem Score ≥ 4, die kein Gabapentin anwenden. Alle Patienten erhielten nach 12-stündigem Fasten eine orale Einzeldosis Gabapentin (300 mg) in Form von Kapseln. Um die Pharmakokinetik von GBP zu untersuchen, wurden bis zu 36 Stunden nach der GBP-Verabreichung Blutproben in heparinisierten Röhrchen entnommen. Der Urin der Patienten wurde bis zu 36 Stunden nach der GBP-Verabreichung gesammelt. Die Schmerzintensität wurde bei jeder Blutentnahme anhand der visuellen Analogskala (0–10) bewertet.
Verfahren: Serielle Blutproben
Bei allen Patienten wurden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach Gabapentin-Verabreichung serielle Blutproben entnommen.
Verfahren: Serienurinproben
Bei allen Patienten wurden in Abständen von 0–8 Stunden, 8–16 Stunden, 16–24 Stunden und 24–36 Stunden nach Gabapentin-Gabe serielle Urinproben entnommen.
Arzneimittel: Gabapentin 300 mg
Alle Patienten wurden mit einer oralen Einzeldosis Gabapentin 300 mg behandelt.
Experimental: Gruppe für unkontrollierten Diabetes
Rekrutiert wurden erwachsene Patienten (18–59 Jahre) mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes (glykiertes Hämoglobin ≥ 8,0 %) und diabetischer Neuropathie mit einem Score ≥ 4, die Gabapentin nicht anwenden. Alle Patienten erhielten nach 12-stündigem Fasten eine orale Einzeldosis Gabapentin (300 mg) in Form von Kapseln. Um die Pharmakokinetik von GBP zu untersuchen, wurden bis zu 36 Stunden nach der GBP-Verabreichung Blutproben in heparinisierten Röhrchen entnommen. Der Urin der Patienten wurde bis zu 36 Stunden nach der GBP-Verabreichung gesammelt. Die Schmerzintensität wurde bei jeder Blutentnahme anhand der visuellen Analogskala (0–10) bewertet.
Verfahren: Serielle Blutproben
Bei allen Patienten wurden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach Gabapentin-Verabreichung serielle Blutproben entnommen.
Verfahren: Serienurinproben
Bei allen Patienten wurden in Abständen von 0–8 Stunden, 8–16 Stunden, 16–24 Stunden und 24–36 Stunden nach Gabapentin-Gabe serielle Urinproben entnommen.
Arzneimittel: Gabapentin 300 mg
Alle Patienten wurden mit einer oralen Einzeldosis Gabapentin 300 mg behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
Fläche unter der Plasmakonzentration im Verhältnis zur Zeit (AUC)
Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter (Gesamtclearance)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
Gesamtfreigabe
Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
Pharmakokinetischer Parameter (renale Clearance)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
Renale Clearance
Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
Pharmakokinetischer Parameter (Vd)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
Verteilungsvolumen (Vd)
Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
Pharmakokinetischer Parameter (Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
Eliminationshalbwertszeit
Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natalia Valadares de Moraes

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBPDIABETCET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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