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Betreuung des Caregiver-Netzwerks

6. Juni 2019 aktualisiert von: David Loewenstein, University of Miami

Eine maßgeschneiderte Technologieintervention für verschiedene Betreuer von AD-Patienten

Es wird prognostiziert, dass die Prävalenz von pflegenden Angehörigen im Einklang mit der prognostizierten Zunahme der Zahl der AD-Patienten zunehmen wird. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Sammlung systematischer Daten zur Akzeptanz und Wirksamkeit eines einzigartigen technologiebasierten, kulturell zugeschnittenen psychosozialen Interventionsprogramms, das sich an ethnisch/kulturell unterschiedliche Familienbetreuer von Patienten mit Alzheimer-Krankheit richtet. Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, das Leben von pflegenden Angehörigen sowie ihre Fähigkeit, ihre Angehörigen zu pflegen, zu verbessern und die Ungleichheiten beim Zugang zu benötigten Dienstleistungen und Unterstützung zwischen der Bevölkerung der pflegenden Angehörigen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sprechen und verstehen Sie Englisch oder Spanisch
  2. Kümmern Sie sich um einen geliebten Menschen mit Gedächtnisverlust
  3. Keine unheilbare Krankheit/Zustand haben
  4. 18+ Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Pflege für einen geliebten Menschen mit Alzheimer-Krankheit oder Demenz
  2. Ich spreche weder Englisch noch Spanisch
  3. Habe ein kognitives Defizit
  4. Eine unheilbare Krankheit haben
  5. Planen Sie, ihre geliebte Person in einer Einrichtung unterzubringen
  6. Planen Sie, in den nächsten 12 Monaten wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflegezustand
Die Teilnehmer erhalten ein Computer-Tablet und haben Zugriff auf webbasierte Sitzungen zum Kompetenzaufbau, Videos von Experten, kommentierte Ressourcen sowie Informationen und Tipps zu pflegebezogenen Themen
Verhalten: Pflegezustand
Die Intervention wird aus Multimedia-Funktionen bestehen, die über das von der Studie bereitgestellte Tablet zugänglich sind. Zu den Komponenten gehören: Sitzungen und Module zum Kompetenzaufbau; ein Ressourcenführer; eine kommentierte Leseliste; Informationen und Tipps; Expertenseminare (Video); und strukturierte Selbsthilfegruppensitzungen (6 Sitzungen). Alle Sitzungen (zu Hause, Einzelgespräche und Selbsthilfegruppensitzungen) dauern etwa 60–90 Minuten.
Placebo-Komparator: Ernährungszustand
Die Teilnehmer erhalten ein Computer-Tablet und haben Zugang zu webbasierten Schulungen zu verschiedenen Themen rund um die Ernährung.
Verhalten: Ernährungszustand
Im Rahmen der Intervention werden für insgesamt 8 Sitzungen Ressourcen- und Informationstipps zu ernährungsbezogenen Themen bereitgestellt. Die erste und letzte Sitzung finden zu Hause statt und alle anderen Sitzungen werden per Webkonferenz mit dem bereitgestellten Tablet durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression, gemessen anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Die CES-D-Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit depressiver Symptome hinweisen.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Pflegebelastung gemessen am Belastungsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Belastung des Pflegepersonals. Bereich (0-44)
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Selbstbericht der Pflegekraft über die Selbstpflege
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Ein 13-Punkte-Selbstpflegefragebogen wird verwendet, um die Selbstpflege der Pflegekräfte zu messen. Jeder Punkt kann mit 0,1, negativ 3 oder negativ 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von negativ 52 bis 13. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient seinen medizinischen Verpflichtungen gegenüber sich selbst besser nachkommen kann.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Selbstbericht der Pflegekraft über die körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Die SF 12-Gesundheitsumfrage wurde verwendet, um die körperliche Gesundheit der Pflegekraft zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 35, wobei ein niedrigerer Wert eine geringere Einschränkung der körperlichen Gesundheit bedeutet.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Selbstwirksamkeit der Pflegekraft
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit der Pflegekraft wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Pflegekraft zu beurteilen. Der Fragebogenwert reicht von 0 bis 1500 Prozent, wobei ein niedrigerer Prozentsatz auf eine geringere Wirksamkeit hinweist.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Positive Aspekte der Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Zur Messung positiver Aspekte der Pflege wurde ein 11 Punkte umfassender Fragebogen zu positiven Aspekten der Pflege verwendet. Jeder Punkt kann mit 0, 1, 2, 3, 4, negativ 3 oder negativ 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen negativ 44 und 44. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein positiveres Gefühl gegenüber der Pflege.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Loewenstein, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20130460
  • R01NR014434 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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