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Cuidando da Rede de Cuidadores

6 de junho de 2019 atualizado por: David Loewenstein, University of Miami

Uma intervenção tecnológica personalizada para diversos cuidadores de pacientes com DA

Prevê-se que a prevalência de cuidadores familiares aumente de acordo com o aumento projetado no número de pacientes com DA. O foco do estudo é reunir dados sistemáticos sobre a aceitabilidade e eficácia de um programa de intervenção psicossocial culturalmente adaptado e baseado em tecnologia exclusivo que visa cuidadores familiares etnicamente/culturalmente diversos de pacientes com doença de Alzheimer. O objetivo geral do projeto é melhorar a vida dos cuidadores familiares, bem como sua capacidade de cuidar de seus entes queridos e reduzir as disparidades no acesso aos serviços e suporte necessários entre as populações de cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
244

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Falar e entender inglês ou espanhol
  2. Prestar cuidados a um ente querido com declínio da memória
  3. Não ter doença/condição terminal
  4. 18+ anos

Critério de exclusão:

  1. Não cuidar de um ente querido com doença de Alzheimer ou demência
  2. Não fala inglês ou espanhol
  3. Tem déficit cognitivo
  4. Tem doença terminal
  5. Planeje colocar seu ente querido em uma instalação
  6. Planeje se mudar nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Condição de cuidado
Os participantes receberão um tablet de computador e terão acesso a sessões de desenvolvimento de habilidades baseadas na web, vídeos de especialistas, recursos anotados e informações e dicas sobre tópicos relacionados ao cuidado
Comportamental: Condição de cuidado
A intervenção consistirá em recursos multimídia acessíveis por meio do tablet fornecido pelo estudo. Os componentes incluem: sessões e módulos de capacitação; um guia de recursos; uma lista de leitura anotada; informações e dicas; seminários educativos especializados (vídeo); e sessões estruturadas de grupo de apoio (6 sessões). Todas as sessões (sessões em casa, individuais e em grupo de apoio) duram cerca de 60 a 90 minutos.
Comparador de Placebo: Condição Nutricional
Os participantes receberão um tablet e terão acesso a sessões de treinamento via web sobre diferentes tópicos relacionados à nutrição.
Comportamental: Estado nutricional
A intervenção fornecerá dicas de recursos e informações sobre tópicos relacionados à Nutrição em um total de 8 sessões. A primeira e a última sessão serão realizadas em casa e todas as outras sessões serão realizadas via webconferência usando o tablet fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão medida pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
A escala CES-D varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior frequência de sintomas depressivos.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Carga de Cuidados medida pelo Inventário de Carga
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Maior pontuação significa maior nível de sobrecarga do cuidador. Alcance (0-44)
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Auto-relato do cuidador sobre o autocuidado
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Um questionário de autocuidado de 13 itens é usado para medir o autocuidado dos cuidadores. Cada item pode ser pontuado como 0,1, negativo 3 ou negativo 4. A pontuação total varia de negativo 52 a 13. Pontuação mais alta significa melhor manter as obrigações médicas para si mesmo.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Auto-relato do cuidador sobre a saúde física
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
O SF 12 Health Survey foi utilizado para medir a saúde física do cuidador. As pontuações variam de 0 a 35, sendo que a pontuação mais baixa significa menos limitação à saúde física.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Autoeficácia do Cuidador
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Um questionário de autoeficácia do cuidador de 15 itens será usado para avaliar a autoeficácia do cuidador. A pontuação do questionário varia de 0 a 1.500 por cento, com uma pontuação percentual mais baixa indicando menos eficácia.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Aspectos positivos do cuidado
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
Um questionário de 11 itens sobre aspectos positivos do cuidado foi usado para medir os aspectos positivos do cuidado. Cada item pode ser pontuado 0, 1, 2, 3, 4, negativo 3 ou negativo 4. A pontuação total varia de negativo 44 a 44. Pontuação mais alta significa sentimentos mais positivos em relação ao cuidado.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Loewenstein, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20130460
  • R01NR014434 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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