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Prendersi cura della rete di caregiver

6 giugno 2019 aggiornato da: David Loewenstein, University of Miami

Un intervento tecnologico su misura per diversi operatori sanitari di pazienti affetti da AD

Si prevede che la prevalenza di caregiver familiari aumenterà di pari passo con il previsto aumento del numero di pazienti affetti da AD. L'obiettivo dello studio è quello di raccogliere dati sistematici sull'accettabilità e l'efficacia di un unico programma di intervento psicosociale basato sulla tecnologia e su misura culturale che si rivolge a caregiver familiari etnicamente/culturalmente diversi di pazienti con malattia di Alzheimer. L'obiettivo generale del progetto è quello di migliorare la vita dei caregiver familiari e la loro capacità di fornire assistenza alla persona amata e di ridurre le disparità nell'accesso ai servizi necessari e al supporto tra le popolazioni di caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
244

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parla e comprende inglese o spagnolo
  2. Fornire assistenza a una persona cara con declino della memoria
  3. Non avere una malattia/condizione terminale
  4. 18+ anni

Criteri di esclusione:

  1. Non fornire assistenza a una persona cara con malattia di Alzheimer o demenza
  2. Non parlo inglese o spagnolo
  3. Avere un deficit cognitivo
  4. Avere una malattia terminale
  5. Pianifica di collocare la persona amata in una struttura
  6. Pianifica di trasferirti nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di accudimento
I partecipanti riceveranno un tablet per computer e avranno accesso a sessioni di sviluppo delle competenze basate sul Web, video di esperti, risorse annotate e informazioni e suggerimenti su argomenti relativi all'assistenza
Comportamentale: Condizione di accudimento
L'intervento consisterà in funzionalità multimediali accessibili tramite il tablet fornito dallo studio. I componenti includono: sessioni e moduli di sviluppo delle competenze; una guida alle risorse; un elenco di letture annotato; informazioni e consigli; seminari educativi per esperti (video); e sessioni di gruppo di supporto strutturato (6 sessioni). Tutte le sessioni (domiciliari, individuali e di gruppo di supporto) dureranno circa 60-90 minuti.
Comparatore placebo: Condizione nutrizionale
I partecipanti riceveranno un tablet per computer e avranno accesso a sessioni di formazione basate sul web su diversi argomenti legati alla nutrizione.
Comportamentale: Condizione nutrizionale
L'intervento fornirà risorse e consigli informativi su argomenti legati alla Nutrizione per un totale di 8 sessioni. La prima e l'ultima sessione saranno da casa e tutte le altre sessioni saranno condotte tramite web-conferencing utilizzando il tablet fornito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione misurata dalla scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
La scala CES-D va da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di sintomi depressivi.
Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
L'onere dell'assistenza misurato dall'inventario degli oneri
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Punteggio più alto significa maggiore livello di onere del caregiver. Intervallo (0-44)
Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Autovalutazione del caregiver sulla cura di sé
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Un questionario di 13 item sulla cura di sé viene utilizzato per misurare la cura di sé dei caregiver. Ogni elemento può essere valutato come 0,1, negativo 3 o negativo 4. Il punteggio totale va da negativo 52 a 13. Punteggio più alto significa meglio mantenere gli obblighi medici per se stesso.
Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Autovalutazione della salute fisica del caregiver
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
SF 12 Health Survey è stato utilizzato per misurare la salute fisica del caregiver. I punteggi vanno da 0 a 35 con un punteggio più basso significa meno limitazioni alla salute fisica.
Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Verrà utilizzato un questionario di autoefficacia del caregiver di 15 item per valutare l'autoefficacia del caregiver. Il punteggio del questionario varia da 0 a 1500 percento con un punteggio percentuale inferiore che indica una minore efficacia.
Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Aspetti positivi dell'assistenza
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Per misurare gli aspetti positivi del caregiving è stato utilizzato un questionario di 11 elementi sugli aspetti positivi del caregiving. Ogni elemento può essere valutato 0, 1, 2, 3, 4, negativo 3 o negativo 4. Il punteggio totale va da negativo 44 a 44. Un punteggio più alto significa sentimenti più positivi nei confronti dell'assistenza.
Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Loewenstein, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20130460
  • R01NR014434 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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