Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omsorg for omsorgspersonnettverket

6. juni 2019 oppdatert av: David Loewenstein, University of Miami

En skreddersydd teknologiintervensjon for ulike omsorgspersoner for AD-pasienter

Prevalensen av familieomsorgspersoner anslås å øke i takt med den anslåtte økningen i antall AD-pasienter. Fokuset for studien er å samle systematiske data om akseptabiliteten og effekten av et unikt teknologibasert, kulturelt tilpasset psykososialt intervensjonsprogram som retter seg mot etnisk/kulturelt mangfoldige familieomsorgspersoner til pasienter med Alzheimers sykdom. Det overordnede målet med prosjektet er å forbedre livene til familieomsorgspersoner samt deres evne til å gi omsorg til sin kjære og å redusere forskjeller i tilgang til nødvendige tjenester og støtte blant omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
244

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Snakk og forstå engelsk eller spansk
  2. Gi omsorg til en du er glad i med hukommelsessvikt
  3. Har ikke terminal sykdom/tilstand
  4. 18+ år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke gi omsorg til en kjær med Alzheimers sykdom eller demens
  2. Snakker ikke engelsk eller spansk
  3. Har kognitivt underskudd
  4. Har dødelig sykdom
  5. Planlegg å plassere sin kjære i et anlegg
  6. Planlegger å flytte i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Omsorgsfull tilstand
Deltakerne vil motta et nettbrett og ha tilgang til nettbaserte ferdighetsoppbyggingsøkter, videoer fra eksperter, kommenterte ressurser og informasjon og tips om omsorgsrelaterte emner
Atferdsmessig: Omsorgsfull tilstand
Intervensjonen vil bestå av multimediefunksjoner som er tilgjengelige via nettbrettet som leveres av studien. Komponentene inkluderer: ferdighetsbyggende økter og moduler; en ressursguide; en kommentert leseliste; informasjon og tips; ekspertpedagogiske seminarer (video); og strukturerte støttegruppeøkter (6 økter). Alle øktene (hjemmebaserte, en-til-en og støttegruppeøkter) vil vare i omtrent 60-90 minutter.
Placebo komparator: Ernæringstilstand
Deltakerne får et nettbrett og får tilgang til nettbaserte treningsøkter om ulike temaer knyttet til ernæring.
Atferdsmessig: Ernæringstilstand
Intervensjonen vil gi ressurs- og informasjonstips om emner relatert til ernæring i totalt 8 økter. Den første og siste økten vil være hjemmebasert, og alle de andre øktene vil bli gjennomført via nettkonferanser med nettbrettet som følger med.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
CES-D-skalaen varierer fra 0 til 30 med høyere skåre som indikerer høyere frekvens av depressive symptomer.
Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
Omsorgsbyrde målt ved byrdeinventar
Tidsramme: Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
Høyere score betyr større grad av omsorgsbyrde. Område (0–44)
Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
Omsorgspersonens egenrapport om egenomsorg
Tidsramme: Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
Et spørreskjema med 13 elementer brukes til å måle omsorgspersoners egenomsorg. Hvert element kan scores som 0,1,negativ 3 eller negativ 4. Den totale poengsummen varierer fra negativ 52 til 13. Høyere poengsum betyr bedre å holde medisinske forpliktelser overfor seg selv.
Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
Omsorgspersonens egenrapport om fysisk helse
Tidsramme: Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
SF 12 Health Survey ble brukt til å måle den fysiske helsen til omsorgspersonen. Poeng varierer fra 0 til 35 med lavere poengsum betyr mindre begrensning for fysisk helse.
Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
Omsorgspersonens egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
Et spørreskjema med 15 elementer Caregiver's self efficacy-spørreskjema vil bli brukt for å vurdere omsorgspersonens egeneffektivitet. Spørreskjemaskåren varierer fra 0-1500 prosent med lavere prosentpoeng som indikerer mindre effekt.
Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
Positive aspekter ved omsorg
Tidsramme: Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging
Et spørreskjema med 11 positive aspekter ved omsorg ble brukt for å måle positive aspekter ved omsorg. Hvert element kan gis 0, 1, 2, 3, 4, negativ 3 eller negativ 4. Den totale poengsummen varierer fra negativ 44 til 44. Høyere poengsum betyr mer positive følelser for omsorg.
Baseline, 6 mnd oppfølging og 12 mnd oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Loewenstein, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20130460
  • R01NR014434 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger