Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka nad Siecią Opiekunów

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: David Loewenstein, University of Miami

Dostosowana interwencja technologiczna dla różnych opiekunów pacjentów z AD

Przewiduje się, że częstość występowania opiekunów rodzinnych wzrośnie zgodnie z przewidywanym wzrostem liczby pacjentów z AD. Celem badania jest zebranie systematycznych danych na temat akceptowalności i skuteczności unikalnego, opartego na technologii, dostosowanego kulturowo programu interwencji psychospołecznej, skierowanego do zróżnicowanych etnicznie/kulturowo opiekunów rodzinnych pacjentów z chorobą Alzheimera. Ogólnym celem projektu jest poprawa jakości życia opiekunów rodzinnych oraz ich zdolności do sprawowania opieki nad ukochaną osobą, a także zmniejszenie dysproporcji w dostępie do potrzebnych usług i wsparcia wśród populacji opiekunów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
244

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mów i rozumiej angielski lub hiszpański
  2. Zapewnij opiekę bliskiej osobie z utratą pamięci
  3. Brak terminalnej choroby/stanu
  4. 18+ lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak opieki nad ukochaną osobą z chorobą Alzheimera lub demencją
  2. Nie mówić po angielsku ani hiszpańsku
  3. Mają deficyt poznawczy
  4. Mieć śmiertelną chorobę
  5. Zaplanuj umieszczenie ukochanej osoby w placówce
  6. Zaplanuj przeprowadzkę w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stan opiekuńczy
Uczestnicy otrzymają tablet komputerowy i będą mieli dostęp do internetowych sesji rozwijania umiejętności, filmów wideo od ekspertów, zasobów z adnotacjami oraz informacji i wskazówek na tematy związane z opieką
Behawioralne: Stan opiekuńczy
Interwencja będzie składać się z funkcji multimedialnych dostępnych za pośrednictwem tabletu dostarczonego do badania. Komponenty obejmują: sesje i moduły budowania umiejętności; przewodnik po zasobach; opatrzona adnotacjami lista lektur; informacje i wskazówki; eksperckie seminaria edukacyjne (wideo); oraz ustrukturyzowane sesje grupy wsparcia (6 sesji). Wszystkie sesje (domowe, indywidualne i grupowe) będą trwały około 60-90 minut.
Komparator placebo: Stan odżywiania
Uczestnicy otrzymają tablet komputerowy i będą mieli dostęp do internetowych szkoleń na różne tematy związane z żywieniem.
Behawioralne: Stan odżywienia
Interwencja zapewni wskazówki dotyczące zasobów i informacji na tematy związane z odżywianiem w sumie 8 sesji. Pierwsza i ostatnia sesja będzie odbywać się w domu, a wszystkie pozostałe sesje będą prowadzone za pośrednictwem konferencji internetowych przy użyciu dostarczonego tabletu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja mierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Skala CES-D zawiera się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Obciążenie związane z opieką mierzone za pomocą Inwentarza Obciążenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Wyższy wynik oznacza większy poziom obciążenia opiekuna. Zakres (0-44)
Wartość wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Samodzielny raport opiekuna dotyczący samoopieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz składający się z 13 pozycji służy do pomiaru samoopieki opiekunów. Każda pozycja może być oceniona jako 0,1, minus 3 lub minus 4. Suma punktów waha się od minus 52 do 13. Wyższy wynik oznacza lepsze wywiązywanie się ze zobowiązań medycznych wobec siebie.
Wartość wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Samoocena zdrowia fizycznego opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Do pomiaru stanu zdrowia opiekuna wykorzystano ankietę SF 12 Health Survey. Wyniki wahają się od 0 do 35, przy czym niższy wynik oznacza mniejsze ograniczenie zdrowia fizycznego.
Wartość wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Poczucie własnej skuteczności opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Do oceny poczucia własnej skuteczności opiekuna zostanie wykorzystany 15-punktowy kwestionariusz samoskuteczności opiekuna. Wynik kwestionariusza mieści się w zakresie od 0 do 1500 procent, przy czym niższy wynik procentowy wskazuje na mniejszą skuteczność.
Wartość wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Pozytywne aspekty opieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Do pomiaru pozytywnych aspektów opieki wykorzystano kwestionariusz składający się z 11 pozycji dotyczących pozytywnych aspektów opieki. Każdej pozycji można przyznać 0, 1, 2, 3, 4, ujemne 3 lub ujemne 4. Suma ocen waha się od 44 do 44. Wyższy wynik oznacza więcej pozytywnych odczuć wobec sprawowania opieki.
Wartość wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Loewenstein, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20130460
  • R01NR014434 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami