Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Забота о сети попечителей

6 июня 2019 г. обновлено: David Loewenstein, University of Miami

Индивидуальное технологическое вмешательство для разных лиц, осуществляющих уход за пациентами с БА

Прогнозируется, что распространенность семейных опекунов будет увеличиваться вместе с прогнозируемым увеличением числа пациентов с БА. Целью исследования является сбор систематических данных о приемлемости и эффективности уникальной, основанной на технологиях, адаптированной к культурным условиям программы психосоциального вмешательства, нацеленной на членов семьи, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера, принадлежащих к разным этническим и культурным группам. Общая цель проекта состоит в том, чтобы улучшить жизнь членов семьи, осуществляющих уход, а также улучшить их способность заботиться о своем близком человеке, а также уменьшить неравенство в доступе к необходимым услугам и поддержке среди лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
244

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Говорить и понимать по-английски или по-испански
  2. Позаботьтесь о близком человеке с ухудшением памяти
  3. Отсутствие неизлечимой болезни/состояния
  4. 18+ лет

Критерий исключения:

  1. Не оказывать помощь близкому человеку с болезнью Альцгеймера или деменцией
  2. Не говорите по-английски или по-испански
  3. Имеют когнитивный дефицит
  4. Иметь неизлечимую болезнь
  5. Планируйте разместить своего любимого человека в учреждении
  6. Планируйте переехать в ближайшие 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Условия ухода
Участники получат планшетный компьютер и доступ к веб-сеансам по развитию навыков, видео от экспертов, аннотированным ресурсам, информации и советам по темам, связанным с уходом за больными.
Поведенческий: Условия ухода
Вмешательство будет состоять из мультимедийных функций, доступных через предоставленный исследованию планшет. Компоненты включают: занятия и модули по развитию навыков; руководство по ресурсам; аннотированный список для чтения; информация и советы; экспертные образовательные семинары (видео); и структурированные групповые занятия поддержки (6 занятий). Все сеансы (домашние, индивидуальные и групповые) будут длиться около 60-90 минут.
Плацебо Компаратор: Состояние питания
Участники получат планшетный компьютер и доступ к онлайн-тренингам по различным темам, связанным с питанием.
Поведенческий: Состояние питания
Вмешательство предоставит ресурсы и информационные советы по темам, связанным с питанием, в общей сложности на 8 сессиях. Первая и последняя сессия будут проводиться дома, а все остальные сессии будут проводиться посредством веб-конференций с использованием предоставленного планшета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 мес и последующее наблюдение через 12 мес.
Шкала CES-D колеблется от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на большую частоту депрессивных симптомов.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 мес и последующее наблюдение через 12 мес.
Бремя ухода, измеряемое инвентаризацией бремени
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 мес и последующее наблюдение через 12 мес.
Более высокий балл означает более высокий уровень нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Диапазон (0-44)
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 мес и последующее наблюдение через 12 мес.
Самоотчет опекуна о самообслуживании
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 мес и последующее наблюдение через 12 мес.
Анкета самообслуживания из 13 пунктов используется для оценки самообслуживания лиц, осуществляющих уход. Каждый элемент может быть оценен как 0,1, минус 3 или минус 4. Общий балл варьируется от минус 52 до 13. Более высокий балл означает лучшее выполнение медицинских обязательств перед собой.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 мес и последующее наблюдение через 12 мес.
Самоотчет лица, осуществляющего уход, о физическом здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 мес и последующее наблюдение через 12 мес.
SF 12 Health Survey использовался для измерения физического здоровья лица, осуществляющего уход. Баллы варьируются от 0 до 35, при этом более низкий балл означает меньшее ограничение физического здоровья.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 мес и последующее наблюдение через 12 мес.
Самоэффективность воспитателя
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 мес и последующее наблюдение через 12 мес.
Анкета самоэффективности лица, осуществляющего уход, из 15 пунктов будет использоваться для оценки самоэффективности лица, осуществляющего уход. Оценка анкеты колеблется от 0 до 1500 процентов, при этом более низкая процентная оценка указывает на меньшую эффективность.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 мес и последующее наблюдение через 12 мес.
Положительные аспекты ухода
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 мес и последующее наблюдение через 12 мес.
Анкета из 11 пунктов «Положительные аспекты ухода» использовалась для измерения положительных аспектов ухода. Каждый пункт может быть оценен 0, 1, 2, 3, 4, минус 3 или минус 4. Общий балл варьируется от минус 44 до 44. Более высокий балл означает более позитивное отношение к уходу.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 мес и последующее наблюдение через 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Loewenstein, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20130460
  • R01NR014434 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками