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Rehabilitation für verbesserte Kognition (RECO)

2. März 2017 aktualisiert von: Umeå University

Auswirkungen auf die kognitive Funktion, geschätzt als Global Brain Score, durch kognitives und körperliches Fitnesstraining als Ergänzung zu einem multimodalen Rehabilitationsprogramm für Patienten mit Erschöpfungsstörung

Viele Patienten mit Erschöpfungsstörungen haben weiterhin erhebliche Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen, die ihre Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen. Diese randomisierte Studie untersucht, ob die Hinzufügung eines 12-wöchigen Zeitraums mit spezifischem kognitivem Training oder körperlichem Fitnesstraining die kognitiven Funktionen bei Patienten mit Erschöpfungsstörung, die an einem multimodalen Rehabilitationsprogramm teilnehmen, weiter verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in der Stress-Rehabilitationsklinik des Universitätskrankenhauses Umeå durchgeführt. Insgesamt wurden von März 2010 bis Juni 2013 nacheinander 161 Patienten mit diagnostizierter Erschöpfungsstörung für die Studie rekrutiert. Die Teilnehmer waren alle zwischen 18 und 60 Jahre alt, hatten eine feste Anstellung und wurden als geeignet für eine 24-wöchige multimodale Rehabilitation eingestuft, die aus kognitiver Verhaltenstherapie in der Gruppe (maximal acht Personen), der Verschreibung körperlicher Aktivität/Übungen ( FaR©) und berufliche Maßnahmen mit Rehabilitationstreffen. Eine Randomisierung nach Gruppen wurde nach 12 Wochen multimodaler Rehabilitation zu einem von drei Zuständen durchgeführt; A/ Fortführung der multimodalen Rehabilitation, B/ Ergänzung eines computergestützten kognitiven Trainings und C/ Ergänzung eines körperlichen Fitnesstrainings. Das zusätzliche Training wurde während der letzten 12 Wochen der Rehabilitation (Woche 12 bis 24) und mit drei wöchentlichen Trainingseinheiten durchgeführt. Primärer Endpunkt war die Veränderung der kognitiven Funktionen, geschätzt als globaler Gehirnscore. Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen verschiedener spezifischer neuropsychologischer Aufgaben, des geschätzten psychischen Wohlbefindens, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Arbeitsfähigkeit, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Kosteneffizienz. Ein Jahr nach Beendigung der Interventionen (in Woche 76) wurde ein Langzeit-Follow-up durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umea, Schweden, 90333
        • Stress Rehabilitation Clinic, Umeå university hospital, Västerbotten county council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Erschöpfungsstörung gemäß den vom schwedischen Gesundheits- und Sozialamt festgelegten Kriterien
  • 18 - 60 Jahre alt
  • Aktuelle Beschäftigung
  • Gilt als geeignet für die multimodale Rehabilitation in der Gruppe

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an einer anderen Behandlung oder Rehabilitation
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Fortsetzung der multimodalen Rehabilitation
Keine zusätzlichen Schulungen in dieser Gruppe. Nur gewöhnliche Fortsetzung der multimodalen Rehabilitation.
Aktiver Komparator: Computergestütztes kognitives Training
Dieser Teil umfasste auch die Fortsetzung der multimodalen Rehabilitation.
Verhalten: Computergestütztes kognitives Training
Insgesamt 36 Trainingseinheiten à ca. 20 Minuten. Im Training wurden fünf verschiedene Aufgaben verwendet, die alle unterschiedliche Aspekte der kognitiven Kontrolle wie Aktualisierung, Verschiebung, visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis und episodische Gedächtnisbindung ansprechen.
Aktiver Komparator: Körperliches Fitnesstraining
Dieser Teil umfasste auch die Fortsetzung der multimodalen Rehabilitation.
Verhalten: Körperliches Fitnesstraining
Insgesamt 36 Trainingseinheiten à ca. 40 Minuten, wobei das körperliche Fitnesstraining als Gruppen-Indoor-Cycling durchgeführt wird. Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine Belastung von etwa 65–80 % ihrer maximalen Herzfrequenz zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Änderung des globalen Gehirnscores
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Der Global Brain Score wurde aus zehn neuropsychologischen Aufgaben berechnet, die verschiedene Bereiche der kognitiven Funktionen abdecken
Woche 12 und 24
Langfristige Veränderung des globalen Gehirnscores
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Der Global Brain Score wurde aus zehn neuropsychologischen Aufgaben berechnet, die verschiedene Bereiche der kognitiven Funktionen abdecken
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Änderung bei „Letter Memory Running Span Task“
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Ein Maß für die Aktualisierungsfunktion
Woche 12 und 24
Langfristige Änderung bei „Letter Memory Running Span Task“
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Ein Maß für die Aktualisierungsfunktion
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Kurzfristige Änderung in der „3-Rücken-Aufgabe“
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Ein Maß für die Aktualisierungsfunktion
Woche 12 und 24
Langfristige Veränderung in der „3-Rücken-Aufgabe“
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Ein Maß für die Aktualisierungsfunktion
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Kurzfristige Änderung beim „Farbwort-Interferenztest (Stroop-Test)“
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Ein Maß für die Hemmwirkung von D-KEFS
Woche 12 und 24
Langfristige Veränderung beim „Farbwort-Interferenztest (Stroop-Test)“
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Ein Maß für die Hemmwirkung von D-KEFS
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Kurzfristige Änderung beim „Trailmaking-Test“
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Ein Maß für die Aufmerksamkeitsverschiebung, von D-KEFS
Woche 12 und 24
Langfristige Veränderung im „Trail-Making-Test“
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Ein Maß für die Aufmerksamkeitsverschiebung, von D-KEFS
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Kurzfristige Änderung beim „Digit Span Forward Test“
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, von WAIS-R
Woche 12 und 24
Langfristige Veränderung beim „Digit Span Forward Test“
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, von WAIS-R
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Kurzfristige Änderung beim „Digit Span Backward Test“
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, von WAIS-R
Woche 12 und 24
Langfristige Veränderung beim „Digit Span Backward Test“
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, von WAIS-R
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Kurzfristige Änderung beim Test „Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge“.
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, aus WAIS-III
Woche 12 und 24
Langfristige Veränderung beim Test „Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge“.
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, aus WAIS-III
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Kurzfristige Änderung beim Test „Erinnerung an konkrete Substantive“ (Buschkes selektives Erinnerungsverfahren)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Ein Maß für das episodische Gedächtnis
Woche 12 und 24
Langfristige Veränderung beim Test „Erinnerung an konkrete Substantive“ (Buschkes selektives Erinnerungsverfahren)
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Ein Maß für das episodische Gedächtnis
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Kurzfristige Änderung beim Test „Ziffernsymbol“.
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Ein Maß für die Wahrnehmungsgeschwindigkeit, von WAIS-R
Woche 12 und 24
Langfristige Veränderung beim Test „Ziffernsymbol“.
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Ein Maß für die Wahrnehmungsgeschwindigkeit, von WAIS-R
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Kurzfristige Änderung in „Ravens fortschrittlichen progressiven Matrizen“
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Ein Maß für die Fähigkeit zum nonverbalen Denken
Woche 12 und 24
Langfristige Veränderung in „Ravens fortschrittlichen progressiven Matrizen“
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Ein Maß für die Fähigkeit zum nonverbalen Denken
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Kurzfristige Änderung im Shirom Melamed Burnout-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Eine Burnout-Maßnahme
Woche 12 und 24
Langfristige Veränderung im Shirom Melamed Burnout-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Eine Burnout-Maßnahme
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Kurzfristige Änderung des Kurzform-Gesundheitsfragebogens mit 36 ​​Punkten
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Schätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Woche 12 und 24
Langfristige Änderung des Kurzform-Gesundheitsfragebogens mit 36 ​​Punkten
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Schätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Kurzfristige Änderung der Checkliste zum Fragebogen zur individuellen Stärke
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Maß für die Ermüdung
Woche 12 und 24
Langfristige Änderung der Checkliste für den Fragebogen zur individuellen Stärke
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Maß für die Ermüdung
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Kurzfristige Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression, HAD-S
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Ein Maß für Angst und Depression
Woche 12 und 24
Langfristige Veränderung der Skala für Krankenhausangst und Depression, HAD-S
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Ein Maß für Angst und Depression
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Kurzfristige Änderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Ein Ergometertest mit submaximalem Zyklus wird durchgeführt, um die maximale Sauerstoffaufnahme abzuschätzen
Woche 12 und 24
Langfristige Veränderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Ein Ergometertest mit submaximalem Zyklus wird durchgeführt, um die maximale Sauerstoffaufnahme abzuschätzen
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Kurzfristige Veränderung der Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Fragebogen zum Arbeitsfähigkeitsindex, Kurzversion
Woche 12 und 24
Langfristige Veränderung der Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Fragebogen zum Arbeitsfähigkeitsindex, Kurzversion
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Langfristige Änderung des gesamten Krankenstands
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Informationen zum Krankenstand aus den Registern der Sozialversicherungsagentur in Schweden
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Langfristige Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
Abschätzung der Veränderungen qualitätsbereinigter Lebensjahre mithilfe der Kurzform-(36)-Gesundheitsumfrage
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umeå University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Västerbotten County Council, Sweden
Swedish Social Insurance Agency

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisbeth Slunga Järvholm, MD, Ass Prof, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REHSAM 99368-2009/RS09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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