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Reabilitação para Melhor Cognição (RECO)

2 de março de 2017 atualizado por: Umeå University

Efeitos na função cognitiva, estimados como uma pontuação cerebral global, por treinamento cognitivo e de aptidão física adicionado a um programa de reabilitação multimodal para pacientes com transtorno de exaustão

Muitos pacientes com distúrbios de exaustão continuam a ter dificuldades significativas com a função de atenção e memória, o que reduz sua capacidade de trabalho. Este estudo randomizado investiga se a adição de um período de 12 semanas de treinamento cognitivo específico ou treinamento de condicionamento físico poderia melhorar ainda mais a função cognitiva em pacientes com transtorno de exaustão que participam de um programa de reabilitação multimodal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado na Clínica de Reabilitação de Estresse no Hospital Universitário de Umeå. No total, 161 pacientes com diagnóstico de transtorno de exaustão foram recrutados consecutivamente para o estudo de março de 2010 a junho de 2013. Os participantes estavam todos na faixa etária de 18 a 60 anos, tinham um emprego em andamento e foram avaliados como adequados para uma reabilitação multimodal de 24 semanas, que consistia em terapia cognitivo-comportamental em grupo (máximo de oito pessoas), prescrição de atividade física/exercício ( FaR©) e medidas vocacionais com encontros de reabilitação. Uma randomização por grupo foi realizada após 12 semanas de reabilitação multimodal para uma das três condições; A/ reabilitação multimodal continuada, B/ adição de treinamento cognitivo baseado em computador e C/ adição de treinamento de condicionamento físico. O treino agregado foi realizado durante as últimas 12 semanas de reabilitação (semana 12 a 24) e com três treinos semanais. O endpoint primário foi a mudança no funcionamento cognitivo, estimado como uma pontuação cerebral global. Os endpoints secundários foram mudanças em diferentes tarefas neuropsicológicas específicas, bem-estar psicológico estimado, capacidade física, capacidade de trabalho, qualidade de vida relacionada à saúde e custo-efetividade. Um acompanhamento de longo prazo foi realizado um ano após o término das intervenções (na semana 76).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
161

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Umea, Suécia, 90333
        • Stress Rehabilitation Clinic, Umeå university hospital, Västerbotten county council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno de exaustão confirmado de acordo com os critérios estabelecidos pelo Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar
  • 18 - 60 anos de idade
  • Emprego atual
  • Considerado adequado para reabilitação multimodal em grupo

Critério de exclusão:

  • Necessidade de outro tratamento ou reabilitação
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Participação em outro estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Reabilitação multimodal continuada
Nenhuma adição de treinamento extra neste grupo. Apenas reabilitação multimodal continuada comum.
Comparador Ativo: Treinamento cognitivo baseado em computador
Este braço também consistia em reabilitação multimodal continuada.
Comportamental: Treinamento cognitivo baseado em computador
Um total de 36 sessões de treinamento, com aproximadamente 20 minutos de duração cada. Cinco tarefas diferentes foram usadas no treinamento, todas abordando diferentes aspectos do controle cognitivo, como atualização, deslocamento, memória de trabalho visuoespacial e ligação de memória episódica.
Comparador Ativo: Treinamento físico
Este braço também consistia em reabilitação multimodal continuada.
Comportamental: Treinamento físico
Um total de 36 sessões de treinamento, de aproximadamente 40 minutos cada, com treinamento de condicionamento físico realizado como ciclismo indoor em grupo. Os participantes foram instruídos a atingir uma carga de aproximadamente 65-80% de sua frequência cardíaca máxima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de curto prazo na pontuação global do cérebro
Prazo: Semana 12 e 24
O escore cerebral global foi calculado a partir de dez tarefas neuropsicológicas abrangendo diferentes domínios do funcionamento cognitivo
Semana 12 e 24
Mudança de longo prazo na pontuação global do cérebro
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo usados ​​para estimar efeitos de longo prazo
O escore cerebral global foi calculado a partir de dez tarefas neuropsicológicas abrangendo diferentes domínios do funcionamento cognitivo
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo usados ​​para estimar efeitos de longo prazo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de curto prazo na "tarefa de intervalo de execução da memória de letras"
Prazo: Semana 12 e 24
Uma medida do funcionamento de atualização
Semana 12 e 24
Alteração de longo prazo na "tarefa de intervalo de execução da memória de letras"
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo usados ​​para estimar efeitos de longo prazo
Uma medida do funcionamento de atualização
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo usados ​​para estimar efeitos de longo prazo
Mudança de curto prazo em "3-back task"
Prazo: Semana 12 e 24
Uma medida do funcionamento de atualização
Semana 12 e 24
Mudança de longo prazo em "3-back task"
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo usados ​​para estimar efeitos de longo prazo
Uma medida do funcionamento de atualização
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo usados ​​para estimar efeitos de longo prazo
Mudança de curto prazo no "teste de interferência de palavras coloridas (o teste Stroop)"
Prazo: Semana 12 e 24
Uma medida do funcionamento da inibição, de D-KEFS
Semana 12 e 24
Mudança de longo prazo no "teste de interferência de palavras coloridas (o teste Stroop)"
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Uma medida do funcionamento da inibição, de D-KEFS
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Mudança de curto prazo no "teste de trilha"
Prazo: Semana 12 e 24
Uma medida de mudança de atenção, de D-KEFS
Semana 12 e 24
Mudança de longo prazo no "teste de trilha"
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Uma medida de mudança de atenção, de D-KEFS
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Mudança de curto prazo no "teste de extensão de dígitos"
Prazo: Semana 12 e 24
Uma medida da memória de trabalho, de WAIS-R
Semana 12 e 24
Mudança de longo prazo no "teste de extensão de dígitos"
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Uma medida da memória de trabalho, de WAIS-R
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Mudança de curto prazo no "teste retroativo de extensão de dígitos"
Prazo: Semana 12 e 24
Uma medida da memória de trabalho, de WAIS-R
Semana 12 e 24
Mudança de longo prazo no "teste retroativo de extensão de dígitos"
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Uma medida da memória de trabalho, de WAIS-R
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Mudança de curto prazo no teste de "sequência de letras e números"
Prazo: Semana 12 e 24
Uma medida da memória de trabalho, de WAIS-III
Semana 12 e 24
Mudança de longo prazo no teste de "sequência de letras e números"
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Uma medida da memória de trabalho, de WAIS-III
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Mudança de curto prazo no teste de "lembrança de substantivos concretos" (procedimento de lembrança seletiva de Buschke)
Prazo: Semana 12 e 24
Uma medida da memória episódica
Semana 12 e 24
Mudança de longo prazo no teste de "lembrança de substantivos concretos" (procedimento de lembrança seletiva de Buschke)
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Uma medida da memória episódica
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Mudança de curto prazo no teste "símbolo de dígito"
Prazo: Semana 12 e 24
Uma medida de velocidade perceptiva, de WAIS-R
Semana 12 e 24
Mudança de longo prazo no teste "símbolo de dígito"
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Uma medida de velocidade perceptiva, de WAIS-R
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Mudança de curto prazo nas "matrizes progressivas avançadas de Raven"
Prazo: Semana 12 e 24
Uma medida da capacidade de raciocínio não verbal
Semana 12 e 24
Mudança de longo prazo nas "matrizes progressivas avançadas de Raven"
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Uma medida da capacidade de raciocínio não verbal
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Mudança de curto prazo no Shirom Melamed Burnout Questionnaire
Prazo: Semana 12 e 24
Uma medida de esgotamento
Semana 12 e 24
Mudança de longo prazo no Shirom Melamed Burnout Questionnaire
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Uma medida de esgotamento
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Mudança de curto prazo no questionário de saúde de 36 itens do formulário curto
Prazo: Semana 12 e 24
Estimativa de qualidade de vida relacionada à saúde
Semana 12 e 24
Mudança de longo prazo no Questionário de Saúde de 36 itens do Formulário Curto
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Estimativa de qualidade de vida relacionada à saúde
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Mudança de curto prazo na lista de verificação Questionário de força individual
Prazo: Semana 12 e 24
Medida de fadiga
Semana 12 e 24
Mudança de longo prazo no Questionário de Força Individual da Lista de Verificação
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Medida de fadiga
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Mudança de curto prazo na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HAD-S
Prazo: Semana 12 e 24
Uma medida de ansiedade e depressão
Semana 12 e 24
Mudança de longo prazo na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HAD-S
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Uma medida de ansiedade e depressão
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Mudança de curto prazo na capacidade aeróbica
Prazo: Semana 12 e 24
Um teste de cicloergômetro submáximo realizado para estimar o consumo máximo de oxigênio
Semana 12 e 24
Mudança a longo prazo na capacidade aeróbica
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Um teste de cicloergômetro submáximo realizado para estimar o consumo máximo de oxigênio
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Mudança de curto prazo na capacidade de trabalho
Prazo: Semana 12 e 24
Questionário do Índice de Capacidade para o Trabalho, versão curta
Semana 12 e 24
Mudança de longo prazo na capacidade de trabalho
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Questionário do Índice de Capacidade para o Trabalho, versão curta
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Mudança total de licença médica de longo prazo
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Informações sobre licença médica de registros na Agência de Seguro Social na Suécia
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Custo-benefício a longo prazo
Prazo: Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo
Estimativa de mudanças nos anos de vida ajustados pela qualidade usando o formulário curto-(36) Health Survey
Semana 12, 24 e 76, modelo misto com vários pontos de tempo para estimar efeitos de longo prazo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Umeå University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Västerbotten County Council, Sweden
Swedish Social Insurance Agency

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisbeth Slunga Järvholm, MD, Ass Prof, Umeå University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REHSAM 99368-2009/RS09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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