- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03073772
Rehabilitation für verbesserte Kognition (RECO)
2. März 2017 aktualisiert von: Umeå University
Auswirkungen auf die kognitive Funktion, geschätzt als Global Brain Score, durch kognitives und körperliches Fitnesstraining als Ergänzung zu einem multimodalen Rehabilitationsprogramm für Patienten mit Erschöpfungsstörung
Viele Patienten mit Erschöpfungsstörungen haben weiterhin erhebliche Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen, die ihre Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen.
Diese randomisierte Studie untersucht, ob die Hinzufügung eines 12-wöchigen Zeitraums mit spezifischem kognitivem Training oder körperlichem Fitnesstraining die kognitiven Funktionen bei Patienten mit Erschöpfungsstörung, die an einem multimodalen Rehabilitationsprogramm teilnehmen, weiter verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in der Stress-Rehabilitationsklinik des Universitätskrankenhauses Umeå durchgeführt.
Insgesamt wurden von März 2010 bis Juni 2013 nacheinander 161 Patienten mit diagnostizierter Erschöpfungsstörung für die Studie rekrutiert.
Die Teilnehmer waren alle zwischen 18 und 60 Jahre alt, hatten eine feste Anstellung und wurden als geeignet für eine 24-wöchige multimodale Rehabilitation eingestuft, die aus kognitiver Verhaltenstherapie in der Gruppe (maximal acht Personen), der Verschreibung körperlicher Aktivität/Übungen ( FaR©) und berufliche Maßnahmen mit Rehabilitationstreffen.
Eine Randomisierung nach Gruppen wurde nach 12 Wochen multimodaler Rehabilitation zu einem von drei Zuständen durchgeführt; A/ Fortführung der multimodalen Rehabilitation, B/ Ergänzung eines computergestützten kognitiven Trainings und C/ Ergänzung eines körperlichen Fitnesstrainings.
Das zusätzliche Training wurde während der letzten 12 Wochen der Rehabilitation (Woche 12 bis 24) und mit drei wöchentlichen Trainingseinheiten durchgeführt.
Primärer Endpunkt war die Veränderung der kognitiven Funktionen, geschätzt als globaler Gehirnscore.
Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen verschiedener spezifischer neuropsychologischer Aufgaben, des geschätzten psychischen Wohlbefindens, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Arbeitsfähigkeit, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Kosteneffizienz.
Ein Jahr nach Beendigung der Interventionen (in Woche 76) wurde ein Langzeit-Follow-up durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Umea, Schweden, 90333
- Stress Rehabilitation Clinic, Umeå university hospital, Västerbotten county council
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Erschöpfungsstörung gemäß den vom schwedischen Gesundheits- und Sozialamt festgelegten Kriterien
- 18 - 60 Jahre alt
- Aktuelle Beschäftigung
- Gilt als geeignet für die multimodale Rehabilitation in der Gruppe
Ausschlusskriterien:
- Bedarf an einer anderen Behandlung oder Rehabilitation
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Fortsetzung der multimodalen Rehabilitation
Keine zusätzlichen Schulungen in dieser Gruppe.
Nur gewöhnliche Fortsetzung der multimodalen Rehabilitation.
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Aktiver Komparator: Computergestütztes kognitives Training
Dieser Teil umfasste auch die Fortsetzung der multimodalen Rehabilitation.
|
Insgesamt 36 Trainingseinheiten à ca. 20 Minuten.
Im Training wurden fünf verschiedene Aufgaben verwendet, die alle unterschiedliche Aspekte der kognitiven Kontrolle wie Aktualisierung, Verschiebung, visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis und episodische Gedächtnisbindung ansprechen.
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Aktiver Komparator: Körperliches Fitnesstraining
Dieser Teil umfasste auch die Fortsetzung der multimodalen Rehabilitation.
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Insgesamt 36 Trainingseinheiten à ca. 40 Minuten, wobei das körperliche Fitnesstraining als Gruppen-Indoor-Cycling durchgeführt wird.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine Belastung von etwa 65–80 % ihrer maximalen Herzfrequenz zu erreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzfristige Änderung des globalen Gehirnscores
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Der Global Brain Score wurde aus zehn neuropsychologischen Aufgaben berechnet, die verschiedene Bereiche der kognitiven Funktionen abdecken
|
Woche 12 und 24
|
Langfristige Veränderung des globalen Gehirnscores
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Der Global Brain Score wurde aus zehn neuropsychologischen Aufgaben berechnet, die verschiedene Bereiche der kognitiven Funktionen abdecken
|
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzfristige Änderung bei „Letter Memory Running Span Task“
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Ein Maß für die Aktualisierungsfunktion
|
Woche 12 und 24
|
Langfristige Änderung bei „Letter Memory Running Span Task“
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Ein Maß für die Aktualisierungsfunktion
|
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Kurzfristige Änderung in der „3-Rücken-Aufgabe“
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Ein Maß für die Aktualisierungsfunktion
|
Woche 12 und 24
|
Langfristige Veränderung in der „3-Rücken-Aufgabe“
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Ein Maß für die Aktualisierungsfunktion
|
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Kurzfristige Änderung beim „Farbwort-Interferenztest (Stroop-Test)“
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Ein Maß für die Hemmwirkung von D-KEFS
|
Woche 12 und 24
|
Langfristige Veränderung beim „Farbwort-Interferenztest (Stroop-Test)“
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Ein Maß für die Hemmwirkung von D-KEFS
|
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Kurzfristige Änderung beim „Trailmaking-Test“
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Ein Maß für die Aufmerksamkeitsverschiebung, von D-KEFS
|
Woche 12 und 24
|
Langfristige Veränderung im „Trail-Making-Test“
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Ein Maß für die Aufmerksamkeitsverschiebung, von D-KEFS
|
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Kurzfristige Änderung beim „Digit Span Forward Test“
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, von WAIS-R
|
Woche 12 und 24
|
Langfristige Veränderung beim „Digit Span Forward Test“
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, von WAIS-R
|
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Kurzfristige Änderung beim „Digit Span Backward Test“
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, von WAIS-R
|
Woche 12 und 24
|
Langfristige Veränderung beim „Digit Span Backward Test“
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, von WAIS-R
|
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Kurzfristige Änderung beim Test „Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge“.
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, aus WAIS-III
|
Woche 12 und 24
|
Langfristige Veränderung beim Test „Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge“.
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, aus WAIS-III
|
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Kurzfristige Änderung beim Test „Erinnerung an konkrete Substantive“ (Buschkes selektives Erinnerungsverfahren)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Ein Maß für das episodische Gedächtnis
|
Woche 12 und 24
|
Langfristige Veränderung beim Test „Erinnerung an konkrete Substantive“ (Buschkes selektives Erinnerungsverfahren)
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Ein Maß für das episodische Gedächtnis
|
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Kurzfristige Änderung beim Test „Ziffernsymbol“.
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Ein Maß für die Wahrnehmungsgeschwindigkeit, von WAIS-R
|
Woche 12 und 24
|
Langfristige Veränderung beim Test „Ziffernsymbol“.
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Ein Maß für die Wahrnehmungsgeschwindigkeit, von WAIS-R
|
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Kurzfristige Änderung in „Ravens fortschrittlichen progressiven Matrizen“
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Ein Maß für die Fähigkeit zum nonverbalen Denken
|
Woche 12 und 24
|
Langfristige Veränderung in „Ravens fortschrittlichen progressiven Matrizen“
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Ein Maß für die Fähigkeit zum nonverbalen Denken
|
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Kurzfristige Änderung im Shirom Melamed Burnout-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Eine Burnout-Maßnahme
|
Woche 12 und 24
|
Langfristige Veränderung im Shirom Melamed Burnout-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Eine Burnout-Maßnahme
|
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Kurzfristige Änderung des Kurzform-Gesundheitsfragebogens mit 36 Punkten
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Schätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
|
Woche 12 und 24
|
Langfristige Änderung des Kurzform-Gesundheitsfragebogens mit 36 Punkten
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Schätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
|
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
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Kurzfristige Änderung der Checkliste zum Fragebogen zur individuellen Stärke
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Maß für die Ermüdung
|
Woche 12 und 24
|
Langfristige Änderung der Checkliste für den Fragebogen zur individuellen Stärke
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Maß für die Ermüdung
|
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Kurzfristige Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression, HAD-S
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Ein Maß für Angst und Depression
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Woche 12 und 24
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Langfristige Veränderung der Skala für Krankenhausangst und Depression, HAD-S
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Ein Maß für Angst und Depression
|
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Kurzfristige Änderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Ein Ergometertest mit submaximalem Zyklus wird durchgeführt, um die maximale Sauerstoffaufnahme abzuschätzen
|
Woche 12 und 24
|
Langfristige Veränderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Ein Ergometertest mit submaximalem Zyklus wird durchgeführt, um die maximale Sauerstoffaufnahme abzuschätzen
|
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Kurzfristige Veränderung der Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Fragebogen zum Arbeitsfähigkeitsindex, Kurzversion
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Woche 12 und 24
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Langfristige Veränderung der Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Fragebogen zum Arbeitsfähigkeitsindex, Kurzversion
|
Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Langfristige Änderung des gesamten Krankenstands
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Informationen zum Krankenstand aus den Registern der Sozialversicherungsagentur in Schweden
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Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
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Langfristige Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
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Abschätzung der Veränderungen qualitätsbereinigter Lebensjahre mithilfe der Kurzform-(36)-Gesundheitsumfrage
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Woche 12, 24 und 76, gemischtes Modell mit mehreren Zeitpunkten zur Abschätzung langfristiger Auswirkungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisbeth Slunga Järvholm, MD, Ass Prof, Umeå University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nelson A, Gavelin HM, Boraxbekk CJ, Eskilsson T, Josefsson M, Slunga Jarvholm L, Neely AS. Subjective cognitive complaints in patients with stress-related exhaustion disorder: a cross sectional study. BMC Psychol. 2021 May 18;9(1):84. doi: 10.1186/s40359-021-00576-9.
- Malmberg Gavelin H, Eskilsson T, Boraxbekk CJ, Josefsson M, Stigsdotter Neely A, Slunga Jarvholm L. Rehabilitation for improved cognition in patients with stress-related exhaustion disorder: RECO - a randomized clinical trial. Stress. 2018 Jul;21(4):279-291. doi: 10.1080/10253890.2018.1461833. Epub 2018 Apr 25.
- Eskilsson T, Slunga Jarvholm L, Malmberg Gavelin H, Stigsdotter Neely A, Boraxbekk CJ. Aerobic training for improved memory in patients with stress-related exhaustion: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Sep 2;17(1):322. doi: 10.1186/s12888-017-1457-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REHSAM 99368-2009/RS09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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