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Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von PT010 und PT003 bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei Dosen von PT010 und einer Einzeldosis von PT003 bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden nach einmaliger Verabreichung und nach chronischer Verabreichung für 7 Tage

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei Dosen von PT010 und einer Einzeldosis von PT003 bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei Dosen von PT010 und einer Einzeldosis von PT003 bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden nach einmaliger Verabreichung und nach chronischer Verabreichung über 7 Tage

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche chinesische Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu sein oder eine der medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine Frau, deren männlicher Partner sich einer Vasektomie unterzogen hat, muss einer zusätzlichen Form der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ein männliches Subjekt mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter muss zustimmen, eine zusätzliche Form der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung zu verwenden

-Sie müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie beim Screening beurteilt, und haben beim Screening keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden oder Probanden, die versuchen, schwanger zu werden
  • Probanden mit klinisch signifikanten neurologischen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, endokrinologischen, pulmonalen, hämatologischen, psychiatrischen oder anderen medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von EKG-Anomalien
  • Patienten mit Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet
  • Männliche Probanden mit symptomatischer Prostatahypertrophie, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist
  • Männliche Probanden mit einer transurethralen Resektion der Prostata oder einer vollständigen Resektion der Prostata innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Männer mit Obstruktion des Blasenhalses oder Harnverhalt, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist
  • Patienten mit der Diagnose Glaukom, die nach Meinung des Prüfarztes nicht angemessen behandelt wurden
  • Vorgeschichte von substanzbezogenen Störungen innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Vorgeschichte des Rauchens oder der Verwendung von nikotinhaltigen Produkten oder elektronischen Zigaretten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening durch Selbstauskunft
  • Ein positiver Alkohol-Alkoholtest oder Urin-Drogen-Screening auf Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch oder zu Beginn jeder stationären Zeit
  • Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln) innerhalb von 30 Tagen
  • Positivität für humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder positiver Hepatitis-C-Antikörper beim Screening
  • Positiv für Syphilis-Antikörper
  • Personen mit einem grippeähnlichen Syndrom oder anderen Atemwegsinfektionen
  • Kürzlich mit einem attenuierten Lebendvirus geimpft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PT010 (BGF-MDI) 320/14,4/9,6 ug
PT010 Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol Fumurat Dosieraerosol (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Arzneimittel: PT010 (BGF-MDI) 320/14,4/9,6 ug
Eine Einzeldosis des Studienmedikaments wird an Tag 1 verabreicht und BID-Dosen werden an Tag 2 bis Tag 7 des Behandlungszeitraums verabreicht, wobei eine letzte Einzeldosis des Studienmedikaments am Morgen von Tag 8 erfolgt.
Andere Namen:
  • Budesonid, Glycopyrronium, Formoterol Dosieraerosol
EXPERIMENTAL: PT010 (BGF-MDI) 160/14,4/9,6 ug
Arzneimittel: PT010 (BGF-MDI) 160/14,4/9,6 ug
Eine Einzeldosis des Studienmedikaments wird an Tag 1 verabreicht und BID-Dosen werden an Tag 2 bis Tag 7 des Behandlungszeitraums verabreicht, wobei eine letzte Einzeldosis des Studienmedikaments am Morgen von Tag 8 erfolgt.
Andere Namen:
  • Budesonid, Glycopyrronium, Formoterol Dosieraerosol
EXPERIMENTAL: PT003 (GFF-MDI) 14,4/9,6 ug
Arzneimittel: PT003 (GFF-MDI) 14,4/9,6 ug
Eine Einzeldosis des Studienmedikaments wird an Tag 1 verabreicht und BID-Dosen werden an Tag 2 bis Tag 7 des Behandlungszeitraums verabreicht, wobei eine letzte Einzeldosis des Studienmedikaments am Morgen von Tag 8 erfolgt.
Andere Namen:
  • Glycopyrronium und Formoterol Fumurate Dosieraerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Budesonid Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Budesonid Tag 8
Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Glycopyrronium Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Glycopyrronium Tag 8
Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Formoterol Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Formoterol Tag 8
Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0–12 Stunden (AUC 0–12) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0–12 Stunden (AUC 0–12) – Budesonid Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0–12 Stunden (AUC 0–12) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0–12 Stunden (AUC 0–12) – Budesonid Tag 8
Tag 8
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0–12 Stunden (AUC 0–12) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0–12 Stunden (AUC 0–12) – Glycopyrronium Tag 1
Tag 1
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0–12 Stunden (AUC 0–12) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0–12 Stunden (AUC 0–12) – Glycopyrronium Tag 8
Tag 8
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0-12 Stunden (AUC 0-12) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0-12 Stunden (AUC 0-12) - Formoterol Tag 1
Tag 1
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0-12 Stunden (AUC 0-12) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0-12 Stunden (AUC 0-12) - Formoterol Tag 8
Tag 8
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Budesonid Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Budesonid Tag 8
Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Glycopyrronium Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Glycopyrronium Tag 8
Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Formoterol Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Formoterol Tag 8
Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-t) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-t) – Budesonid Tag 1
Tag 1
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-t) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-t) – Glycopyrronium Tag 1
Tag 1
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-t) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-t) – Formoterol Tag 1
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞) – Budesonid Tag 1
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞) – Glycopyrronium Tag 1
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞) – Formoterol Tag 1
Tag 1
Eliminationshalbwertszeit (t½) - Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t½) – Budesonid Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t½) - Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t½) – Glycopyrronium Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t½) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t½) – Formoterol Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) – Budesonid Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) – Glycopyrronium Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) – Formoterol Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) – Budesonid – Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) - Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) – Glycopyrronium – Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) – Formoterol – Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) – Budesonid – Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) – Glycopyrronium – Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Terminale Eliminationsratenkonstante (λz) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) – Formoterol – Tag 1
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RAC [Cmax]) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis und Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonid
Tag 1 vor der Dosis und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis und Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RAC [Cmax]) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis und Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RAC [Cmax]) - Glycopyrronium
Tag 1 vor der Dosis und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis und Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Tag 1 und Tag 8
Akkumulationsverhältnis für AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Akkumulationsverhältnis für AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonid
Tag 1 und Tag 8
Akkumulationsverhältnis für AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Akkumulationsverhältnis für AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glycopyrronium
Tag 1 und Tag 8
Akkumulationsverhältnis für AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Akkumulationsverhältnis für AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Tag 1 und Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Besuch 4, Tag 8
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung nach Studienbeginn
Besuch 4, Tag 8
Labortests
Zeitfenster: Besuch 4, Tag 8
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Labortests nach Studienbeginn
Besuch 4, Tag 8
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Besuch 4, Tag 8
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm nach Studienbeginn
Besuch 4, Tag 8
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Besuch 4, Tag 8
Anzahl der Studienteilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der schwerwiegenden TEAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) nach Studienbeginn oder TEAEs, die zum Absetzen führten
Besuch 4, Tag 8
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Besuch 4, Tag 8
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen nach Studienbeginn
Besuch 4, Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT010010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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