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Estudo de farmacocinética e segurança de PT010 e PT003 em indivíduos adultos chineses saudáveis

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, para avaliar a farmacocinética e a segurança de duas doses de PT010 e uma dose única de PT003 em indivíduos adultos chineses saudáveis ​​após administrações únicas e após administração crônica por 7 dias

Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança de duas doses de PT010 e uma dose única de PT003 em indivíduos adultos chineses saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo para avaliar a farmacocinética e a segurança de duas doses de PT010 e uma dose única de PT003 em indivíduos adultos chineses saudáveis ​​após administração única e após administração crônica por 7 dias

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos chineses do sexo masculino e feminino de 18 a 45 anos de idade
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em se abster ou então usar uma das formas de contracepção medicamente aceitáveis ​​Uma mulher cujo parceiro masculino tenha feito uma vasectomia deve concordar em usar uma forma adicional de contracepção medicamente aceitável.

Um indivíduo do sexo masculino com parceira em potencial para engravidar deve concordar em usar uma forma adicional de contracepção medicamente aceitável

- Estar em boa saúde geral conforme avaliado na triagem e não apresentar exames laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que estão tentando engravidar
  • Indivíduos com doenças neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, renais, endocrinológicas, pulmonares, hematológicas, psiquiátricas ou outras doenças clinicamente significativas que possam interferir na participação neste estudo
  • Indivíduos com histórico de anormalidades no ECG
  • Indivíduos com câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos
  • Indivíduos do sexo masculino com hipertrofia prostática sintomática que é clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Indivíduos do sexo masculino com ressecção transuretral da próstata ou ressecção total da próstata dentro de 6 meses antes da triagem
  • Homens com obstrução do colo da bexiga ou retenção urinária clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Sujeitos com diagnóstico de glaucoma que, na opinião do Investigador, não foi tratado adequadamente
  • Histórico de transtornos relacionados a substâncias dentro de 1 ano da triagem
  • Histórico de tabagismo ou uso de produtos que contenham nicotina ou cigarros eletrônicos dentro de 3 meses após a triagem por auto-relato
  • Um bafômetro de álcool positivo ou triagem de drogas de abuso na urina na visita de triagem ou no início de cada período de internação
  • Tratamento com qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos) dentro de 30 dias
  • Positividade para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpo positivo para hepatite C na triagem
  • Positivo para anticorpo de sífilis
  • Indivíduos com qualquer síndrome semelhante à gripe ou outras infecções respiratórias
  • Recentemente vacinado com um vírus vivo atenuado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
PT010 Inalador dosimetrado de budesonida, glicopirrônio e formoterol fumurato (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Medicamento: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Uma dose única do medicamento do estudo será administrada no Dia 1 e as doses BID serão administradas do Dia 2 ao Dia 7 do Período de Tratamento, com uma administração única final do medicamento do estudo ocorrendo na manhã do Dia 8.
Outros nomes:
  • Inalador dosimetrado de budesonida, glicopirrônio, formoterol
EXPERIMENTAL: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Medicamento: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Uma dose única do medicamento do estudo será administrada no Dia 1 e as doses BID serão administradas do Dia 2 ao Dia 7 do Período de Tratamento, com uma administração única final do medicamento do estudo ocorrendo na manhã do Dia 8.
Outros nomes:
  • Inalador dosimetrado de budesonida, glicopirrônio, formoterol
EXPERIMENTAL: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
Medicamento: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
Uma dose única do medicamento do estudo será administrada no Dia 1 e as doses BID serão administradas do Dia 2 ao Dia 7 do Período de Tratamento, com uma administração única final do medicamento do estudo ocorrendo na manhã do Dia 8.
Outros nomes:
  • Inalador dosimetrado de glicopirrônio e formoterol fumurato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Budesonida
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Budesonida Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Budesonida
Prazo: Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Budesonida Dia 8
Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Glicopirrônio Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Glicopirrônio Dia 8
Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Formoterol
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Formoterol Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Formoterol
Prazo: Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Formoterol Dia 8
Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Budesonida
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Budesonida Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Budesonida
Prazo: Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Budesonida Dia 8
Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Glicopirrônio Dia 1
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Glicopirrônio Dia 8
Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Formoterol
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Formoterol Dia 1
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Formoterol
Prazo: Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Formoterol Dia 8
Dia 8
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) - Budesonida
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) - Budesonida Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) - Budesonida
Prazo: Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) - Budesonida Dia 8
Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) - Glicopirrônio Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) - Glicopirrônio Dia 8
Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) - Formoterol
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) - Formoterol Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) - Formoterol
Prazo: Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) - Formoterol Dia 8
Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (AUC 0-t) - Budesonida
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (AUC 0-t) - Budesonida Dia 1
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (AUC 0-t) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (AUC 0-t) - Glicopirrônio Dia 1
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (AUC 0-t) - Formoterol
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (AUC 0-t) - Formoterol Dia 1
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞) - Budesonida
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞) - Budesonida Dia 1
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞) - Glicopirrônio Dia 1
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞) - Formoterol
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞) - Formoterol Dia 1
Dia 1
Meia-vida de eliminação (t½) - Budesonida
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Meia-vida de eliminação (t½) - Budesonida Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Meia-vida de eliminação (t½) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Meia-vida de eliminação (t½) - Glicopirrônio Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Meia-vida de Eliminação (t½) - Formoterol
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Meia-vida de eliminação (t½) - Formoterol Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) - Budesonida
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Depuração corporal total aparente (CL/F) - Budesonida Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Depuração corporal total aparente (CL/F) - Glicopirrônio Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Depuração corporal total aparente (CL/F) - Formoterol
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Depuração corporal total aparente (CL/F) - Formoterol Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) - Budesonida
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Volume aparente de distribuição (Vd/F) - Budesonida - Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Volume aparente de distribuição (Vd/F) - Glicopirrônio - Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) - Formoterol
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Volume aparente de distribuição (Vd/F) - Formoterol - Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Constante de Taxa de Eliminação Terminal (λz) - Budesonida
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Constante de taxa de eliminação terminal (λz) - Budesonida - Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Constante de Taxa de Eliminação Terminal (λz) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Constante de taxa de eliminação terminal (λz) - Glicopirrônio - Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Constante de Taxa de Eliminação Terminal (λz) - Formoterol
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Constante de taxa de eliminação terminal (λz) - Formoterol - Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Taxa de Acumulação para Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonida
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose e Dia 8 Pré-dose -60 e 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Taxa de acúmulo para Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonida
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose e Dia 8 Pré-dose -60 e 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Taxa de Acumulação para Cmax (RAC [Cmax]) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose e Dia 8 Pré-dose -60 e 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Taxa de acumulação para Cmax (RAC [Cmax]) - Glicopirrônio
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose e Dia 8 Pré-dose -60 e 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Taxa de Acumulação para Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Taxa de acumulação para Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Dia 1 e Dia 8
Taxa de acúmulo para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonida
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Taxa de acúmulo para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonida
Dia 1 e Dia 8
Razão de Acumulação para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Taxa de acúmulo para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glicopirrônio
Dia 1 e Dia 8
Taxa de Acumulação para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Taxa de acúmulo para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Dia 1 e Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados do Exame Físico
Prazo: Visita 4, dia 8
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico pós-basal
Visita 4, dia 8
Testes laboratoriais
Prazo: Visita 4, dia 8
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais pós-linha de base
Visita 4, dia 8
Eletrocardiograma
Prazo: Visita 4, dia 8
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma pós-basal
Visita 4, dia 8
Eventos Adversos Graves/Eventos Adversos
Prazo: Visita 4, dia 8
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas em TEAEs graves pós-basais (eventos adversos emergentes do tratamento) ou TEAEs levando à retirada
Visita 4, dia 8
Sinais vitais
Prazo: Visita 4, dia 8
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais pós-linha de base
Visita 4, dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PT010010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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