Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie av PT010 og PT003 hos friske kinesiske voksne personer

23. desember 2020 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En fase I, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til to doser PT010 og en enkeltdose PT003 hos friske kinesiske voksne personer etter én enkelt administrering og etter kronisk administrering i 7 dager

En studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til to doser PT010 og en enkelt dose PT003 hos friske kinesiske voksne personer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase I, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til to doser PT010 og en enkeltdose PT003 hos friske kinesiske voksne forsøkspersoner etter en enkelt administrering og etter kronisk administrering i 7 dager

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige kinesere i alderen 18-45 år
  • Kvinner i fertil alder må godta å være avholdende eller bruke en av de medisinsk akseptable formene for prevensjon. En kvinne hvis mannlige partner har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en ekstra form for medisinsk akseptabel prevensjon.

En mannlig forsøksperson med kvinnelig partner i fruktbar alder må godta å bruke en ekstra form for medisinsk akseptabel prevensjon

- Være i god generell helse som vurdert ved screening og ha ingen klinisk signifikante unormale laboratorier ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner eller forsøkspersoner som prøver å bli gravide
  • Personer med klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hematologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk sykdom som ville forstyrre deltakelse i denne studien
  • Personer med en historie med EKG-avvik
  • Personer som har kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år
  • Mannlige forsøkspersoner med symptomatisk prostatahypertrofi som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
  • Mannlige forsøkspersoner med en transurethral reseksjon av prostata eller full reseksjon av prostata innen 6 måneder før screening
  • Hanner med blærehalsobstruksjon eller urinretensjon som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
  • Personer med en diagnose av glaukom som etter etterforskeren ikke har blitt tilstrekkelig behandlet
  • Anamnese med rusrelaterte lidelser innen 1 år etter screening
  • Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige produkter eller elektroniske sigaretter innen 3 måneder etter screening ved egenrapportering
  • En positiv alkoholmåler eller undersøkelse av urinmedisin for misbruk av rusmidler ved screeningbesøket eller i begynnelsen av hver innleggelsesperiode
  • Behandling med reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd) innen 30 dager
  • Positivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller Hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller positivt hepatitt C-antistoff ved screening
  • Positiv for syfilisantistoff
  • Personer med influensalignende syndrom eller andre luftveisinfeksjoner
  • Nylig vaksinert med et svekket levende virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
PT010 Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumurate Dose Inhalator (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Legemiddel: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
En enkeltdose med studiemedikament vil bli administrert på dag 1 og BID-doser vil bli administrert dag 2 til og med dag 7 i behandlingsperioden, med en siste enkelt administrering av studiemedikamentet om morgenen dag 8.
Andre navn:
  • Budesonid, Glycopyrronium, Formoterol Dose Inhalator
EKSPERIMENTELL: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Legemiddel: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
En enkeltdose av studiemedikamentet vil bli administrert på dag 1 og BID-doser vil bli administrert dag 2 til og med dag 7 av behandlingsperioden, med en siste enkelt administrering av studiemedikamentet om morgenen dag 8.
Andre navn:
  • Budesonid, Glycopyrronium, Formoterol Dose Inhalator
EKSPERIMENTELL: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
Legemiddel: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
En enkeltdose med studiemedikament vil bli administrert på dag 1 og BID-doser vil bli administrert dag 2 til og med dag 7 i behandlingsperioden, med en siste enkelt administrering av studiemedikamentet om morgenen dag 8.
Andre navn:
  • Glycopyrronium og Formoterol Fumurate Dose Inhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Budesonid dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Budesonid dag 8
Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Glycopyrronium dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Glycopyrronium dag 8
Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Formoterol dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Formoterol dag 8
Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Budesonid Dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Budesonid
Tidsramme: Dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Budesonid Dag 8
Dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium Dag 8
Dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Formoterol Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Formoterol
Tidsramme: Dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Formoterol Dag 8
Dag 8
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) - Budesonid dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) - Budesonid dag 8
Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) - Glycopyrronium dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) - Glycopyrronium dag 8
Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) - Formoterol dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) - Formoterol dag 8
Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC 0-t) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC 0-t) - Budesonid Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC 0-t) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC 0-t) - Glycopyrronium Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC 0-t) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC 0-t) - Formoterol Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞) - Budesonid Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞) - Glycopyrronium Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞) - Formoterol Dag 1
Dag 1
Eliminasjon Halveringstid (t½) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Eliminasjonshalveringstid (t½) - Budesonid dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Eliminering Halveringstid (t½) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Eliminasjonshalveringstid (t½) - Glycopyrronium dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Eliminering Halveringstid (t½) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Eliminasjonshalveringstid (t½) - Formoterol dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) - Budesonid dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende total clearance (CL/F) - Glycopyrronium dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende total clearance (CL/F) - Formoterol dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) - Budesonid - Dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) - Glycopyrronium - Dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) - Formoterol - Dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) - Budesonid - Dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) - Glycopyrronium - Dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) - Formoterol - Dag 1
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Akkumuleringsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose og dag 8 før dose -60, og 2, 6, 20, 40 minutter , 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Akkumuleringsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonid
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose og dag 8 før dose -60, og 2, 6, 20, 40 minutter , 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Akkumulasjonsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose og dag 8 før dose -60, og 2, 6, 20, 40 minutter , 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Akkumuleringsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Glycopyrronium
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose og dag 8 før dose -60, og 2, 6, 20, 40 minutter , 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Akkumuleringsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Akkumuleringsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Dag 1 og dag 8
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonid
Dag 1 og dag 8
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glycopyrronium
Dag 1 og dag 8
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske eksamensfunn
Tidsramme: Besøk 4, dag 8
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i funn av fysiske undersøkelser etter baseline
Besøk 4, dag 8
Laboratorietester
Tidsramme: Besøk 4, dag 8
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i laboratorietester etter baseline
Besøk 4, dag 8
Elektrokardiogram
Tidsramme: Besøk 4, dag 8
Antall personer med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram etter baseline
Besøk 4, dag 8
Alvorlige uønskede hendelser/uønskede hendelser
Tidsramme: Besøk 4, dag 8
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i post-baseline alvorlige TEAE (behandlingsfremkomne bivirkninger) eller TEAE som fører til abstinens
Besøk 4, dag 8
Livstegn
Tidsramme: Besøk 4, dag 8
Antall personer med klinisk signifikante endringer i vitale tegn etter baseline
Besøk 4, dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PT010010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger