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Studio di farmacocinetica e sicurezza di PT010 e PT003 in soggetti adulti cinesi sani

23 dicembre 2020 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di due dosi di PT010 e di una singola dose di PT003 in soggetti adulti cinesi sani dopo una singola somministrazione e dopo somministrazione cronica per 7 giorni

Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di due dosi di PT010 e una singola dose di PT003 in soggetti adulti cinesi sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di due dosi di PT010 e di una singola dose di PT003 in soggetti adulti cinesi sani dopo una singola somministrazione e dopo somministrazione cronica per 7 giorni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti cinesi maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Le donne in età fertile devono accettare di essere astinenti oppure utilizzare una delle forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico Una donna il cui partner maschio ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un'ulteriore forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico.

Un soggetto di sesso maschile con una partner femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un'ulteriore forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico

- Essere in buona salute generale come valutato allo Screening e non avere laboratori anormali clinicamente significativi allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti femminili in gravidanza o in allattamento o soggetti che stanno cercando di concepire
  • Soggetti con malattie neurologiche, cardiovascolari, epatiche, renali, endocrinologiche, polmonari, ematologiche, psichiatriche o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero interferire con la partecipazione a questo studio
  • Soggetti con una storia di anomalie dell'ECG
  • Soggetti con cancro che non è stato in completa remissione da almeno 5 anni
  • Soggetti di sesso maschile con ipertrofia prostatica sintomatica clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Soggetti maschi con resezione transuretrale della prostata o resezione completa della prostata entro 6 mesi prima dello screening
  • - Maschi con ostruzione del collo vescicale o ritenzione urinaria clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Soggetti con diagnosi di glaucoma che, a giudizio dello Sperimentatore, non sono stati adeguatamente trattati
  • Storia di disturbi correlati alla sostanza entro 1 anno dallo screening
  • Storia di fumo o uso di prodotti contenenti nicotina o sigarette elettroniche entro 3 mesi dallo screening mediante autosegnalazione
  • Etilometro positivo per alcol o test antidroga nelle urine per droghe d'abuso alla visita di screening o all'inizio di ogni periodo di degenza
  • Trattamento con farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici) entro 30 giorni
  • Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o anticorpo dell'epatite C positivo allo screening
  • Positivo per l'anticorpo della sifilide
  • Soggetti con qualsiasi sindrome simil-influenzale o altre infezioni respiratorie
  • Recentemente vaccinato con un virus vivo attenuato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
PT010 Inalatore predosato di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Droga: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Una singola dose del farmaco in studio verrà somministrata il giorno 1 e le dosi BID verranno somministrate dal giorno 2 al giorno 7 del periodo di trattamento, con una singola somministrazione finale del farmaco in studio che si verificherà la mattina del giorno 8.
Altri nomi:
  • Budesonide, glicopirronio, formoterolo inalatore predosato
SPERIMENTALE: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Droga: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Una singola dose del farmaco in studio verrà somministrata il giorno 1 e le dosi BID verranno somministrate dal giorno 2 al giorno 7 del periodo di trattamento, con una singola somministrazione finale del farmaco in studio che si verificherà la mattina del giorno 8.
Altri nomi:
  • Budesonide, glicopirronio, formoterolo inalatore predosato
SPERIMENTALE: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
Droga: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
Una singola dose del farmaco in studio verrà somministrata il giorno 1 e le dosi BID verranno somministrate dal giorno 2 al giorno 7 del periodo di trattamento, con una singola somministrazione finale del farmaco in studio che si verificherà la mattina del giorno 8.
Altri nomi:
  • Inalatore predosato di glicopirronio e formoterolo fumarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) - Budesonide
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Budesonide Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) - Budesonide
Lasso di tempo: Giorno 8 Pre-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Budesonide Giorno 8
Giorno 8 Pre-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) - Glicopirronio
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di glicopirronio Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) - Glicopirronio
Lasso di tempo: Giorno 8 Pre-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di glicopirronio Giorno 8
Giorno 8 Pre-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) - Formoterol
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Formoterol Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) - Formoterol
Lasso di tempo: Giorno 8 Pre-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Formoterol Giorno 8
Giorno 8 Pre-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore (AUC 0-12) - Budesonide
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore (AUC 0-12) - Budesonide Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore (AUC 0-12) - Budesonide
Lasso di tempo: Giorno 8
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore (AUC 0-12) - Budesonide Giorno 8
Giorno 8
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore (AUC 0-12) - Glicopirronio
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore (AUC 0-12) - Glicopirronio Giorno 1
Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore (AUC 0-12) - Glicopirronio
Lasso di tempo: Giorno 8
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore (AUC 0-12) - Glicopirronio Giorno 8
Giorno 8
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore (AUC 0-12) - Formoterolo
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore (AUC 0-12) - Formoterolo Giorno 1
Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore (AUC 0-12) - Formoterolo
Lasso di tempo: Giorno 8
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore (AUC 0-12) - Formoterolo Giorno 8
Giorno 8
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) - Budesonide
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) - Budesonide Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) - Budesonide
Lasso di tempo: Giorno 8 Pre-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) - Budesonide Giorno 8
Giorno 8 Pre-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) - Glicopirronio
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) - Glicopirronio Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) - Glicopirronio
Lasso di tempo: Giorno 8 Pre-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) - Glicopirronio Giorno 8
Giorno 8 Pre-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) - Formoterolo
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) - Formoterolo Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) - Formoterolo
Lasso di tempo: Giorno 8 Pre-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) - Formoterolo Giorno 8
Giorno 8 Pre-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC 0-t) - Budesonide
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC 0-t) - Budesonide Giorno 1
Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC 0-t) - Glicopirronio
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC 0-t) - Glicopirronio Giorno 1
Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC 0-t) - Formoterolo
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC 0-t) - Formoterolo Giorno 1
Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 estrapolata all'infinito (AUC 0-∞) - Budesonide
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 estrapolata all'infinito (AUC 0-∞) - Budesonide Giorno 1
Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 estrapolata all'infinito (AUC 0-∞) - Glicopirronio
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 estrapolata all'infinito (AUC 0-∞) - Glicopirronio Giorno 1
Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 estrapolata all'infinito (AUC 0-∞) - Formoterolo
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 estrapolata all'infinito (AUC 0-∞) - Formoterolo Giorno 1
Giorno 1
Emivita di eliminazione (t½) - Budesonide
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Emivita di eliminazione (t½) - Budesonide Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Emivita di eliminazione (t½) - Glicopirronio
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Emivita di eliminazione (t½) - Glicopirronio Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Emivita di eliminazione (t½) - Formoterol
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Emivita di eliminazione (t½) - Formoterolo Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Clearance totale corporeo apparente (CL/F) - Budesonide
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Clearance corporea totale apparente (CL/F) - Budesonide Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Clearance corporea totale apparente (CL/F) - Glicopirronio
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Clearance corporea totale apparente (CL/F) - Glicopirronio Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Clearance corporea totale apparente (CL/F) - Formoterolo
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Clearance corporea totale apparente (CL/F) - Formoterolo Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) - Budesonide
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) - Budesonide - Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) - Glicopirronio
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) - Glicopirronio - Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) - Formoterolo
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) - Formoterolo - Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz) - Budesonide
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Costante di tasso di eliminazione terminale (λz) - Budesonide - Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz) - Glicopirronio
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz) - Glicopirronio - Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Costante del tasso di eliminazione terminale (λz) - Formoterolo
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz) - Formoterolo - Giorno 1
Giorno 1 Pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose
Rapporto di accumulazione per Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonide
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose e Giorno 8 pre-dose -60 e 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Rapporto di accumulazione per Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonide
Giorno 1 pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose e Giorno 8 pre-dose -60 e 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Rapporto di accumulo per Cmax (RAC [Cmax]) - Glicopirronio
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose e Giorno 8 pre-dose -60 e 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Rapporto di accumulazione per Cmax (RAC [Cmax]) - Glycopyrronium
Giorno 1 pre-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h post-dose e Giorno 8 pre-dose -60 e 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Rapporto di accumulazione per Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Rapporto di accumulazione per Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Giorno 1 e Giorno 8
Rapporto di accumulo per AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonide
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Rapporto di accumulo per AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonide
Giorno 1 e Giorno 8
Rapporto di accumulo per AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glicopirronio
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Rapporto di accumulo per AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glicopirronio
Giorno 1 e Giorno 8
Rapporto di accumulo per AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterolo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Rapporto di accumulo per AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterolo
Giorno 1 e Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Visita 4, giorno 8
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico post basale
Visita 4, giorno 8
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Visita 4, giorno 8
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio post-basale
Visita 4, giorno 8
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Visita 4, giorno 8
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma post basale
Visita 4, giorno 8
Eventi avversi gravi/Eventi avversi
Lasso di tempo: Visita 4, giorno 8
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei TEAE gravi post-basale (eventi avversi emergenti dal trattamento) o TEAE che hanno portato alla sospensione
Visita 4, giorno 8
Segni vitali
Lasso di tempo: Visita 4, giorno 8
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali post-basale
Visita 4, giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT010010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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