Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и безопасности PT010 и PT003 у здоровых взрослых китайцев

23 декабря 2020 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности двух доз PT010 и однократной дозы PT003 у здоровых взрослых китайцев после однократного введения и после длительного введения в течение 7 дней

Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности двух доз PT010 и однократной дозы PT003 у здоровых взрослых китайцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности двух доз PT010 и однократной дозы PT003 у здоровых взрослых китайцев после однократного введения и после длительного введения в течение 7 дней

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200031
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Китайцы мужского и женского пола в возрасте 18–45 лет.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться на воздержание или использовать одну из приемлемых с медицинской точки зрения форм контрацепции. Женщина, чей партнер-мужчина перенес вазэктомию, должна согласиться на использование одной дополнительной формы приемлемой с медицинской точки зрения контрацепции.

Субъект мужского пола с партнершей, способной к деторождению, должен согласиться на использование одной дополнительной формы приемлемой с медицинской точки зрения контрацепции.

- Быть в хорошем общем состоянии здоровья по оценке при скрининге и не иметь клинически значимых аномальных лабораторных показателей при скрининге.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или субъекты, пытающиеся зачать ребенка
  • Субъекты с клинически значимыми неврологическими, сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, эндокринологическими, легочными, гематологическими, психическими или другими заболеваниями, которые могут помешать участию в этом исследовании.
  • Субъекты с историей отклонений ЭКГ
  • Субъекты, у которых рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет.
  • Субъекты мужского пола с симптоматической гипертрофией предстательной железы, клинически значимой, по мнению исследователя.
  • Субъекты мужского пола с трансуретральной резекцией простаты или полной резекцией простаты в течение 6 месяцев до скрининга
  • Мужчины с обструкцией шейки мочевого пузыря или задержкой мочи, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой.
  • Субъекты с диагнозом глаукомы, которые, по мнению исследователя, не получали адекватного лечения.
  • Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, в анамнезе в течение 1 года после скрининга
  • История курения или использования никотинсодержащих продуктов или электронных сигарет в течение 3 месяцев после скрининга путем самоотчета
  • Положительный результат анализа алкогольного опьянения или скрининг мочи на наркотики на предмет злоупотребления во время скринингового визита или в начале каждого стационарного периода.
  • Лечение любыми рецептурными или безрецептурными препаратами (включая витамины, травы и пищевые добавки) в течение 30 дней.
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или положительный результат на антитела к гепатиту С при скрининге
  • Положительный результат на антитела к сифилису
  • Субъекты с любым гриппоподобным синдромом или другими респираторными инфекциями
  • Недавно вакцинирован ослабленным живым вирусом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 мкг
PT010 Будесонид, гликопирроний и формотерола фумурат дозированный ингалятор (BGF MDI) 320/14,4/9,6 мкг
Лекарство: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 мкг
Однократная доза исследуемого препарата будет вводиться в 1-й день, а дозы два раза в день будут вводиться со 2-го по 7-й день периода лечения, с последним однократным введением исследуемого препарата утром 8-го дня.
Другие имена:
  • Будесонид, гликопирроний, формотерол дозированный ингалятор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 мкг
Лекарство: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 мкг
Однократная доза исследуемого препарата будет вводиться в 1-й день, а дозы два раза в день будут вводиться со 2-го по 7-й день периода лечения, с последним однократным введением исследуемого препарата утром 8-го дня.
Другие имена:
  • Будесонид, гликопирроний, формотерол дозированный ингалятор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PT003 (ГФФ ДИ) 14,4/9,6 мкг
Лекарство: PT003 (ГФФ ДИ) 14,4/9,6 мкг
Однократная доза исследуемого препарата будет вводиться в 1-й день, а дозы два раза в день будут вводиться со 2-го по 7-й день периода лечения, с последним однократным введением исследуемого препарата утром 8-го дня.
Другие имена:
  • Гликопирроний и формотерола фумарат дозированный ингалятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) - будесонид
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) будесонида в день 1
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) - будесонид
Временное ограничение: День 8 До дозы -60 и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) будесонида, день 8
День 8 До дозы -60 и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) - гликопирроний
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация гликопиррония в плазме (Cmax) в 1-й день
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) - гликопирроний
Временное ограничение: День 8 До дозы -60 и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы
Максимальная концентрация гликопиррония в плазме (Cmax) на 8-й день
День 8 До дозы -60 и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) - формотерол
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) формотерола в 1-й день
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) - формотерол
Временное ограничение: День 8 До дозы -60 и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) формотерола, день 8
День 8 До дозы -60 и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов (AUC 0-12) - Будесонид
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов (AUC 0-12) - будесонид, день 1
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов (AUC 0-12) - Будесонид
Временное ограничение: День 8
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов (AUC 0-12) - будесонид, день 8
День 8
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов (AUC 0-12) - гликопирроний
Временное ограничение: 1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов (AUC 0-12) - гликопирроний, день 1
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов (AUC 0-12) - гликопирроний
Временное ограничение: День 8
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов (AUC 0-12) - гликопирроний, день 8
День 8
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов (AUC 0-12) - формотерол
Временное ограничение: 1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов (AUC 0-12) - формотерол, день 1
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов (AUC 0-12) - формотерол
Временное ограничение: День 8
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов (AUC 0-12) - формотерол, день 8
День 8
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) - будесонид
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) - будесонид, день 1
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) - будесонид
Временное ограничение: День 8 До дозы -60 и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) - Будесонид День 8
День 8 До дозы -60 и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) - гликопирроний
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) - гликопирроний, день 1
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) - гликопирроний
Временное ограничение: День 8 До дозы -60 и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) – гликопирроний, день 8
День 8 До дозы -60 и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) - формотерол
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) - Формотерол, день 1
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) - формотерол
Временное ограничение: День 8 До дозы -60 и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) - Формотерол, день 8
День 8 До дозы -60 и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени последней измеримой концентрации в плазме (AUC 0-t) - Будесонид
Временное ограничение: 1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени последней измеряемой концентрации в плазме (AUC 0-t) - будесонид, день 1
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени последней измеримой концентрации в плазме (AUC 0-t) - гликопирроний
Временное ограничение: 1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени последней измеряемой концентрации в плазме (AUC 0-t) - гликопирроний, день 1
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени последней измеримой концентрации в плазме (AUC 0-t) - формотерол
Временное ограничение: 1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени последней измеряемой концентрации в плазме (AUC 0-t) - Формотерол, день 1
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0, экстраполированной до бесконечности (AUC 0-∞) - Будесонид
Временное ограничение: 1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0, экстраполированной до бесконечности (AUC 0-∞) - будесонид, день 1
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0, экстраполированной до бесконечности (AUC 0-∞) - гликопирроний
Временное ограничение: 1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0, экстраполированной до бесконечности (AUC 0-∞) - Гликопирроний День 1
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0, экстраполированной до бесконечности (AUC 0-∞) - формотерол
Временное ограничение: 1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0, экстраполированной до бесконечности (AUC 0-∞) - формотерол, день 1
1 день
Период полувыведения (t½) – будесонид
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Период полувыведения (t½) - Будесонид День 1
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Период полувыведения (t½) - гликопирроний
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Период полувыведения (t½) - гликопирроний День 1
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Период полувыведения (t½) - формотерол
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Период полувыведения (t½) - Формотерол День 1
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Кажущийся общий клиренс организма (CL/F) - будесонид
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Кажущийся общий клиренс организма (CL/F) - Будесонид День 1
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Кажущийся общий клиренс организма (CL/F) - гликопирроний
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Кажущийся общий клиренс организма (CL/F) - гликопирроний День 1
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Кажущийся общий клиренс организма (CL/F) - формотерол
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Кажущийся общий клиренс организма (CL/F) - формотерол, день 1
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Кажущийся объем распределения (Vd/F) - будесонид
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Кажущийся объем распределения (Vd/F) - будесонид - день 1
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Кажущийся объем распределения (Vd/F) - гликопирроний
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Кажущийся объем распределения (Vd/F) - гликопирроний - день 1
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Кажущийся объем распределения (Vd/F) - формотерол
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Кажущийся объем распределения (Vd/F) - формотерол - день 1
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Терминальная константа скорости элиминации (λz) - будесонид
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Терминальная константа скорости элиминации (λz) - будесонид - день 1
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Терминальная константа скорости элиминации (λz) - гликопирроний
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Терминальная константа скорости элиминации (λz) - гликопирроний - день 1
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Терминальная константа скорости элиминации (λz) - формотерол
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Терминальная константа скорости элиминации (λz) - формотерол - день 1
День 1 до введения дозы и 2, 6, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Коэффициент накопления для Cmax (RAC [Cmax]) - будесонид
Временное ограничение: День 1 перед приемом и 2, 6, 20, 40 мин, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 ч после приема и день 8 перед приемом -60 и 2, 6, 20, 40 мин , 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 ч после введения дозы
Коэффициент накопления Cmax (RAC [Cmax]) будесонида
День 1 перед приемом и 2, 6, 20, 40 мин, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 ч после приема и день 8 перед приемом -60 и 2, 6, 20, 40 мин , 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 ч после введения дозы
Коэффициент накопления для Cmax (RAC [Cmax]) - гликопирроний
Временное ограничение: День 1 перед приемом и 2, 6, 20, 40 мин, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 ч после приема и день 8 перед приемом -60 и 2, 6, 20, 40 мин , 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 ч после введения дозы
Коэффициент накопления Cmax (RAC [Cmax]) - гликопирроний
День 1 перед приемом и 2, 6, 20, 40 мин, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 ч после приема и день 8 перед приемом -60 и 2, 6, 20, 40 мин , 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 ч после введения дозы
Коэффициент накопления для Cmax (RAC [Cmax]) - формотерол
Временное ограничение: День 1 и День 8
Коэффициент накопления для Cmax (RAC [Cmax]) - формотерол
День 1 и День 8
Коэффициент накопления для AUC 0–12 (RAC [AUC 0–12]) — будесонид
Временное ограничение: День 1 и День 8
Коэффициент накопления для AUC 0–12 (RAC [AUC 0–12]) — будесонид
День 1 и День 8
Коэффициент накопления для AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - гликопирроний
Временное ограничение: День 1 и День 8
Коэффициент накопления для AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - гликопирроний
День 1 и День 8
Коэффициент накопления для AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - формотерол
Временное ограничение: День 1 и День 8
Коэффициент накопления для AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - формотерол
День 1 и День 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты физического осмотра
Временное ограничение: Посещение 4, День 8
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями результатов физического осмотра после исходного уровня
Посещение 4, День 8
Лабораторные тесты
Временное ограничение: Посещение 4, День 8
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями после исходных лабораторных тестов
Посещение 4, День 8
ЭКГ
Временное ограничение: Посещение 4, День 8
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы после исходного уровня
Посещение 4, День 8
Серьезные нежелательные явления/нежелательные явления
Временное ограничение: Посещение 4, День 8
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями после исходных серьезных серьезных TEAE (нежелательных явлений, возникших после лечения) или TEAE, ведущих к отмене
Посещение 4, День 8
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Посещение 4, День 8
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности после исходного уровня
Посещение 4, День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pearl Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PT010010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками