Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PT010:n ja PT003:n farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus terveillä kiinalaisilla aikuisilla

keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kahden PT010-annoksen ja yhden PT003-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä kiinalaisilla aikuisilla henkilöillä kerta-annoksen jälkeen ja kroonisen 7 päivän annon jälkeen

Tutkimus, jossa arvioitiin kahden PT010-annoksen ja yhden PT003-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä kiinalaisilla aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, tutkimus kahden PT010-annoksen ja kerta-annoksen PT003 farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla aikuisilla henkilöillä kerta-annoksen jälkeen ja kroonisen 7 päivän annon jälkeen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200031
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset kiinalaiset 18-45-vuotiaat
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan pidättyväisyydestä tai muuten käytettävä jotakin lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä. Naisen, jonka mieskumppanille on tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Miespuolisen henkilön, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään yhtä ylimääräistä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä

-Ole hyvässä yleiskunnossa, kuten seulonnassa arvioitiin, eikä sinulla ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioita seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai koehenkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, endokrinologinen, keuhko-, hematologinen, psykiatrinen tai muu lääketieteellinen sairaus, joka häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen
  • Koehenkilöt, joilla on ollut EKG-poikkeavuuksia
  • Koehenkilöt, joilla on syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen
  • Mieshenkilöt, joilla on oireinen eturauhasen liikakasvu, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
  • Mieshenkilöt, joilla on eturauhasen transuretraalinen resektio tai eturauhasen täydellinen resektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Miehet, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävää virtsarakon tukkeumaa tai virtsanpidätystä
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu glaukooma, jota ei tutkijan mielestä ole hoidettu riittävästi
  • Päihteisiin liittyvien häiriöiden historia 1 vuoden sisällä seulonnasta
  • Aiempi tupakointi tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tai sähkösavukkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä itseraportoimalla tehdystä seulonnasta
  • Positiivinen alkoholin alkometri tai virtsan huumeseulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulontakäynnillä tai jokaisen potilasjakson alussa
  • Hoito millä tahansa resepti- tai reseptilääkkeillä (mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät) 30 päivän kuluessa
  • Positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai positiiviselle hepatiitti C -vasta-aineelle seulonnassa
  • Positiivinen kuppavasta-aineelle
  • Potilaat, joilla on flunssan kaltainen oireyhtymä tai muita hengitystieinfektioita
  • Äskettäin rokotettu heikennetyllä elävällä viruksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
PT010 Budesonidi-, Glykopyrronium- ja Formoterolifumuraatti-annosinhalaattori (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Lääke: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Yksi annos tutkimuslääkettä annetaan päivänä 1 ja annokset kahdesti vuorokaudessa hoitojakson päivästä 2 päivään 7, jolloin tutkimuslääkkeen viimeinen kerta-annos tapahtuu 8. päivän aamuna.
Muut nimet:
  • Budesonidi, Glykopyrronium, Formoteroli-annosinhalaattori
KOKEELLISTA: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Lääke: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Yksi annos tutkimuslääkettä annetaan päivänä 1 ja annokset kahdesti vuorokaudessa hoitojakson päivästä 2 päivään 7, jolloin tutkimuslääkkeen viimeinen kerta-annos tapahtuu 8. päivän aamuna.
Muut nimet:
  • Budesonidi, Glykopyrronium, Formoteroli-annosinhalaattori
KOKEELLISTA: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 ug
Lääke: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 ug
Yksi annos tutkimuslääkettä annetaan päivänä 1 ja annokset kahdesti vuorokaudessa hoitojakson päivästä 2 päivään 7, jolloin tutkimuslääkkeen viimeinen kerta-annos tapahtuu 8. päivän aamuna.
Muut nimet:
  • Glykopyrronium- ja formoterolifumuraattiannosinhalaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Budesonidin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Budesonidin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) päivä 8
Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Glykopyrroniumin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Glykopyrroniumin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) päivä 8
Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Formoterolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Formoterolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) päivä 8
Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Budesonidi päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Budesonidi päivä 8
Päivä 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Glykopyrronium päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Glykopyrronium päivä 8
Päivä 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Formoteroli päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Formoteroli päivä 8
Päivä 8
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) - Budesonidi päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) - Budesonidi päivä 8
Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) - Glykopyrronium päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) - Glykopyrronium Päivä 8
Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) - Formoteroli Päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) - Formoteroli Päivä 8
Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden (AUC 0-t) aikaan - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden aikaan (AUC 0-t) - Budesonidi päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden aikaan (AUC 0-t) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen mitattavissa olevan plasmapitoisuuden (AUC 0-t) ajankohtaan - Glykopyrronium päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeisen mitattavissa olevan plasmakonsentraation aikaan (AUC 0-t) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden aikaan (AUC 0-t) - Formoteroli päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-∞) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-∞) - Budesonidi päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-∞) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-∞) - Glykopyrronium päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-∞) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-∞) - Formoteroli päivä 1
Päivä 1
Eliminaatio Puoliintumisaika (t½) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t½) - Budesonidin päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaatio Puoliintumisaika (t½) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t½) - Glykopyrronium päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaatio Puoliintumisaika (t½) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t½) - Formoterolin päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) - Budesonidin päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) - Glykopyrronium päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) - Formoterolin päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) - Budesonidi - Päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) - Glykopyrronium - Päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) - Formoteroli - Päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeuden vakio (λz) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalin eliminaationopeusvakio (λz) - Budesonidi - Päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeuden vakio (λz) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) - Glykopyrronium - Päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeuden vakio (λz) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalin eliminaationopeusvakio (λz) - Formoteroli - Päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-kertyvyyssuhde (RAC [Cmax]) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 8 ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 minuuttia 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-kertyvyyssuhde (RAC [Cmax]) - Budesonidi
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 8 ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 minuuttia 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-kertyvyyssuhde (RAC [Cmax]) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 8 ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 minuuttia 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-kertyvyyssuhde (RAC [Cmax]) - Glykopyrronium
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 8 ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 minuuttia 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-kertyvyyssuhde (RAC [Cmax]) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Cmax-kertyvyyssuhde (RAC [Cmax]) - Formoteroli
Päivä 1 ja päivä 8
AUC 0-12:n (RAC [AUC 0-12]) kertymissuhde - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
AUC 0-12:n (RAC [AUC 0-12]) kumulaatiosuhde - Budesonidi
Päivä 1 ja päivä 8
AUC 0-12:n (RAC [AUC 0-12]) kertymissuhde - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
AUC 0-12:n (RAC [AUC 0-12]) kertymissuhde - Glykopyrronium
Päivä 1 ja päivä 8
AUC 0-12:n (RAC [AUC 0-12]) kumulaatiosuhde - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
AUC 0-12:n (RAC [AUC 0-12]) kumulaatiosuhde - Formoteroli
Päivä 1 ja päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen kokeen tulokset
Aikaikkuna: Vierailu 4, päivä 8
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen jälkeisissä fyysisen kokeen löydöksissä
Vierailu 4, päivä 8
Laboratoriotestit
Aikaikkuna: Vierailu 4, päivä 8
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen jälkeisissä laboratoriotesteissä
Vierailu 4, päivä 8
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Vierailu 4, päivä 8
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen jälkeisessä elektrokardiogrammissa
Vierailu 4, päivä 8
Vakavat haittatapahtumat/haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vierailu 4, päivä 8
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen jälkeisissä vakavissa TEAE-tapahtumissa (hoidon aiheuttamissa haittatapahtumissa) tai TEAE-tapahtumissa, jotka johtavat vieroitustilaan
Vierailu 4, päivä 8
Elonmerkit
Aikaikkuna: Vierailu 4, päivä 8
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen jälkeisissä elintoiminnoissa
Vierailu 4, päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PT010010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia