Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik von JNJ-64179375 bei gesunden japanischen Teilnehmern
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik von JNJ-64179375 bei gesunden japanischen Probanden
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-64179375 in Teil 1 und 2 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 812-0025
- Souseikai Hakata Clinic
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London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss in Japan japanischer Eltern und japanischer Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits geboren worden sein
- Body Mass Index (Gewicht kg/m^2) zwischen 18 und 27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (inklusive) und Körpergewicht von mehr als 50 kg, aber weniger als 100 kg
- Im Allgemeinen bei guter Gesundheit auf der Grundlage körperlicher Untersuchungen, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der Labortests, der Elektrokardiogramme (EKGs) und der Herzteemetrie, die beim Screening und/oder vor der Verabreichung der anfänglichen Dosis von Studienmedikamenten durchgeführt wurden
- Muss ein Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben, das angibt, dass er den Zweck und die Verfahren für die Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankungen, einschließlich (, aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmien oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Blutungen oder thrombotische Störungen (einschließlich einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte abnormaler Blutungen, wie durch eine detaillierte Blutungsanamnese oder Blutdykrasien bewertet) oder mit einer zugrunde liegenden Koagulopathie, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, Autoimmunerkrankungen, Lipidanomalien, signifikanten Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankungen, Diabetes -Mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Thyroid -Erkrankung, neurologischer oder psychiatrischer Krankheit, Infektion, oder leberischer Lebererkrankung, führen kann Jede andere Krankheit, von der der Ermittler das Thema ausschließt oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Akute Erkrankung, einschließlich einer Infektion der oberen Atemwege (mit oder ohne Fieber), innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Arzneimitteln oder innerhalb eines Monats vor der Studienverabreichung eine schwere Krankheit oder Krankenhausaufenthalte hatten
- Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung bei Screening oder Tag -1
- Klinisch signifikante abnormale Vitalfunktionen beim Screening, Tag -1 oder Tag 1 (Vorsesse), bestimmt vom Ermittler oder einem geeigneten Beauftragten
- Klinisch signifikant abnormal
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1: Kohorte 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (iv) Dosis von JNJ-64179375 oder passendes Placebo am Tag 1 eine einzelne 0,3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg).
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JNJ-64179375 0,3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenöser (iv) Infusion am Tag 1.
Passendes Placebo am Tag 1 als IV -Infusion (für Teil 1) und SC -Injektion (für Teil 2).
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Experimental: Teil 1: Kohorte 2 (1,0 mg/kg JNJ-64179375 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige 1,0 mg/kg IV-Dosis JNJ-64179375 oder passendes Placebo.
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Passendes Placebo am Tag 1 als IV -Infusion (für Teil 1) und SC -Injektion (für Teil 2).
JNJ-64179375 1,0 mg/kg am Tag 1 als IV-Infusion (für Teil 1) und SC-Injektion (für Teil 2).
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Experimental: Teil 1: Kohorte 3 (2,5 mg/kg JNJ-64179375 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige 2,5 mg/kg IV-Dosis JNJ-64179375 oder passendes Placebo.
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Passendes Placebo am Tag 1 als IV -Infusion (für Teil 1) und SC -Injektion (für Teil 2).
JNJ-64179375 2,5 mg/kg IV-Infusion am Tag 1.
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Experimental: Teil 1: Optionale Kohorte 1 (JNJ-64179375 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige IV-Dosis von JNJ-64179375 (zu ermitteltes) oder passendes Placebo.
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Passendes Placebo am Tag 1 als IV -Infusion (für Teil 1) und SC -Injektion (für Teil 2).
JNJ-64179375 IV-Infusion (zu bestimmend zu werden).
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Experimental: Teil 1: Optionale Kohorte 2 (JNJ-64179375 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige IV-Dosis von JNJ-64179375 (zu ermitteltes) oder passendes Placebo.
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Passendes Placebo am Tag 1 als IV -Infusion (für Teil 1) und SC -Injektion (für Teil 2).
JNJ-64179375 IV-Infusion (zu bestimmend zu werden).
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Experimental: Teil 2: SC-Kohorte (1,0 mg/kg JNJ-64179375 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane (SC) -Dosis von 1,0 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn weniger als 1,0 mg/kg JNJ-64179375 oder ein passendes Placebo am Tag 1.
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Passendes Placebo am Tag 1 als IV -Infusion (für Teil 1) und SC -Injektion (für Teil 2).
JNJ-64179375 1,0 mg/kg am Tag 1 als IV-Infusion (für Teil 1) und SC-Injektion (für Teil 2).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Tag 113
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer ein Untersuchungsprodukt auftritt, und es gibt nicht unbedingt nur Ereignisse mit klarer kausaler Beziehung zum relevanten Untersuchungsprodukt an.
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Bis zum Tag 113
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Tag 113
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer ein Untersuchungsprodukt auftritt, und es gibt nicht unbedingt nur Ereignisse mit klarer kausaler Beziehung zum relevanten Untersuchungsprodukt an.
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Bis zum Tag 113
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1 und 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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Teil 1 und 2: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zuletzt quantifizierbarer Zeit (AUC [0-Last]) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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Die AUC (0-Last) ist die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zuletzt quantifizierbar.
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Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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Teil 1 und 2: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich (AUC [0-Infinity]) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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Die AUC (0-Steigerung) ist die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich.
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Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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Teil 1: Total Systemic Clearance (CL) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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CL wird nach intravenöser Verabreichung von JNJ-64179375 als total systemische Clearance definiert.
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Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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Teil 1: Scheinbares Verteilungsvolumen an der Klemmephase nach intravenöser Verabreichung (VZ) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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VZ ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen in der terminalen Phase nach intravenöser Verabreichung.
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Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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Teil 1 und 2: terminale Halbwertszeit (T1/2) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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Die Halbwertszeit ist die Zeit, die für die Plasmakonzentration des Arzneimittels gemessen wird, um um die Hälfte abzunehmen.
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Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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Teil 2: Gesamt systemischer Clearance über Bioverfügbarkeit nach subkutaner (SC) -verabreichung (CL/F) von JNJ-64179375 Nach der Dosis
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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CL/F ist definiert als systemischer Clearance über die Bioverfügbarkeit nach SC -Verabreichung.
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Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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Teil 2: Scheinbares Verteilungsvolumen in der Klemmephase über Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung (VZ/F) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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(Vz/f) ist definiert als scheinbares Verteilungsvolumen in der Klemmephase über Bioverfügbarkeit nach SC-Verabreichung von JNJ-64179375.
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Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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Teil 2: Absolute Bioverfügbarkeit (f) nach subkutaner Verabreichung von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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F wird nach der SC-Verwaltung von JNJ-64179375 als absolute Bioverfügbarkeit definiert.
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Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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Teil 1 und 2: Immunogenität von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 7, 14, 29, 57, 85 und 113 Post-Dosis
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Plasmaproben werden gesammelt und auf Antikörper untersucht, die an JNJ-64179375 binden, und der Titer bestätigter positiver Proben wird berichtet.
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Predose, Tag 7, 14, 29, 57, 85 und 113 Post-Dosis
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Teil 1 und 2: pharmakodynamischer Effekt von JNJ-64179375, wie durch Veränderung der Thrombinzeit (TT) bewertet wird
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 und 113 Nachdosis
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Der pharmakodynamische Effekt von JNJ-64179375 auf Koagulationsparameter wird durch Messung der Änderung der Thrombinzeit (TT) bewertet.
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Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 und 113 Nachdosis
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Teil 1 und 2: Pharmakodynamischer Effekt von JNJ-64179375, wie durch Veränderung der Prothrombinzeit (PT) bewertet wird
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 und 113 Nachdosis
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Der pharmakodynamische Effekt von JNJ-64179375 auf Koagulationsparameter wird durch Messung der Änderung der Prothrombinzeit (PT) bewertet.
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Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 und 113 Nachdosis
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Teil 1 und 2: Pharmakodynamischer Effekt von JNJ-64179375, wie durch Veränderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) bewertet wird (APTT)
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 und 113 Nachdosis
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Der pharmakodynamische Effekt von JNJ-64179375 auf Koagulationsparameter wird durch Messung der Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) bewertet.
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Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 und 113 Nachdosis
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Teil 1 und 2: Pharmakodynamischer Effekt von JNJ-64179375, wie durch Änderung der Ecarin-Gerinnungszeit bewertet (ECT)
Zeitfenster: Prädose, Tag 1, 2, 4 und 14 nach der Dosierung
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Der pharmakodynamische Effekt von JNJ-64179375 auf Koagulationsparameter wird durch Messung der Änderung der Ecarin-Gerinnungszeit (ECT) bewertet.
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Prädose, Tag 1, 2, 4 und 14 nach der Dosierung
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Teil 1 und 2: pharmakodynamischer Effekt von JNJ-64179375 auf die Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Prädose, Tage 1 und 14 Nach der Dosis
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Die Thrombozytenfunktion wird durch Messung der Thrombozytenaktivierung und Aggregation als Reaktion auf Thrombin und andere Agonisten und mit dem Thrombozytenfunktionsanalysator (PFA) 100 bewertet.
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Prädose, Tage 1 und 14 Nach der Dosis
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Teil 1 und 2: Pharmakodynamischer Effekt von JNJ-64179375, wie durch Thrombin-Generierungstest (TGA) bewertet wird
Zeitfenster: Prädose, Tag 1 und 14 Nach der Dosis
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Die TGA basiert auf der Prämisse, dass die Messungen der Thrombinerzeugung auf die Gesamtkoagulationsfähigkeit des Individuums hinweisen.
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Prädose, Tag 1 und 14 Nach der Dosis
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Teil 1 und 2: pharmakodynamischer Effekt von JNJ-64179375, wie durch D-Dimer bewertet
Zeitfenster: Prädose, Tag 1 und 14 Nach der Dosis
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Der D-Dimer-Assay ist ein Enzym-Immunoassay-Verfahren zur quantitativen Bestimmung von D-Dimer.
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Prädose, Tag 1 und 14 Nach der Dosis
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Teil 1 und 2: Pharmakodynamischer Effekt von JNJ-64179375, wie durch Veränderung des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR) bewertet
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 und 113 Nachdosis
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Der pharmakodynamische Effekt von JNJ-64179375 auf Koagulationsparameter wird durch Messung der Änderung des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR) bewertet.
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Predose, Tag 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 und 113 Nachdosis
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Teil 2: Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) nach subkutaner Verabreichung von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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Der TMAX ist definiert als tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
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Predose, Tag 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108306
- 2016-004785-25 (EudraCT-Nummer)
- 64179375EDI1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur JNJ-64179375 0,3 mg/kg
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenVTE-Prophylaxe mit Antikoagulation nach Knie-TotalendoprothetikBelgien, Italien, Malaysia, Lettland, Spanien, Truthahn, Bulgarien, Vereinigte Staaten, Litauen, Russische Föderation, Ukraine, Japan, Argentinien, Brasilien, Kanada, Polen
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Huahui HealthAbgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-VirenTaiwan, Belgien, Argentinien, Panama, Vereinigtes Königreich
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Janssen Research & Development, LLCBeendetInfektionen der AtemwegeBelgien, Tschechien, Taiwan, Japan, Ungarn, Thailand, Vereinigte Staaten, Deutschland, Mexiko, Korea, Republik von, Truthahn, China, Spanien, Brasilien, Bulgarien, Malaysia, Estland, Argentinien, Polen, Israel, Italien, Lettland, Pa... und mehr
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AbgeschlossenHerzfehlerBelgien, Deutschland, Polen, Rumänien
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen