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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

24. Juni 2025 aktualisiert von: Justin T Baca, University of New Mexico
Dies ist eine offene Phase 1, Open Label, Bewertung eines 13C-Aura-Atemtests zur Erkennung von Urease-produzierenden Bakterien bei Patienten mit Lungenentzündung in der Notaufnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Bewertung eines inhalativen 13C-Aura-Atemtests bei der Identifizierung von Urease-positiven Bakterien bei Patienten, bei denen eine Pneumonie in der Notaufnahme (ED) diagnostiziert wurde. Diese Studie wird bis zu 75 erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden in zwei Kohorten einschreiben. Erwachsene Probanden werden auf die Teilnahme an zwei Dosierungskohorten untersucht, die nacheinander aufgenommen werden können. Kohorte A wird 15 Probanden einschreiben, die sich der ED mit klinischer Besorgnis um Lungenentzündung und Plan für die ambulante Behandlung vorstellen. Nach der Einschreibung und Überprüfung der Sicherheit der Dosierung in Kohorte A werden Probanden, die eine Lungenentzündung in der ED erhalten, die für die Zulassung geplant sind, auf die Einschreibung in Kohorte B. berechtigte Probanden werden beim Screening eine Einwilligung, Krankengeschichte und Proben für Laboruntersuchungen (einschließlich Schwangerschaftstests für Frauen des Kinderbörsens) während des Screenings ermöglichen. Die Probanden werden für den Schweregrad der Curb-65-Lungenentzündung und für die in der Gemeinde erworbene Lungenentzündung des Schweregrads (PSI) bewertet, sofern erforderliche Daten verfügbar sind.

Vor der Verabreichung von Atemtests liefern die Probanden eine Sputumprobe für die Bakterienkultur. Die Stichprobe kann induziert oder im Rahmen der anfänglichen ED -Workup gesammelt werden, falls eine angemessene Kultur bestellt wurde. Die Probanden werden mit einer Sammlung von Basis-Atemproben (bis zu 6) einen Atemtest durchlaufen, gefolgt von einer vollständigen Nebelverband von 13C-Eurea-Lösung. Unmittelbar nach dem Ende der Nebel werden die Atemsammlungsbeutelproben mit bis zu 6 Zeitpunkten mit mindestens 1-minütigen Intervallen innerhalb von 10 Minuten nach der Nebulisierung gesammelt. Ausgeatmte Atembeutel werden zentral verarbeitet, um die Änderung der ausgeatmten 13CO2 -Werte zu bestimmen. Vitalfunktionen, einschließlich ruhender Blutdruck, ruhender Impuls, Atemfrequenz, peripherer Sauerstoffsättigung und Temperatur, werden vor und nach Abschluss der Nebelbehandlung gesammelt. Im Falle eines Bronchospasmus wird die Albuterol -Rettung während oder nach der Nebelverkehrsrettung nach Ermessen des Ermittlers zur Behandlung zur Verfügung stehen.

Sobald die erforderlichen Tests abgeschlossen sind, wird das Subjekt gemäß dem Standard -institutionellen Protokoll/der Standardpraxis behandelt/befolgt. Der klinische Kurs der Probanden wird nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden lang befolgt, um die endgültige Diagnose und das Ergebnis zu dokumentieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kohorte eine einzige: Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich mutmaßlicher bakterieller Lungenentzündung zur Präsentation der ED, die auf klinischen Anzeichen und Symptomen basiert und für die ambulante Behandlung geplant werden soll

    ODER

    Nur Kohorte B: Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 85 Jahren, einschließlich einer Diagnose einer vermuteten bakteriellen Lungenentzündung in der ED, basierend auf Befunden einer positiven Röntgenstrahlung und klinischen Anzeichen und Symptome und sind für die Aufnahme in die Krankenstation/den Boden geplant

  2. Seien Sie in der Lage, eine spontane oder induzierte Sputumprobe für die Analyse bereitzustellen
  3. Seien Sie in der Lage, den Atemtest nach dem klinischen Urteil des Ermittlers abzuschließen
  4. In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, sich der Teilnahme am Studienprogramm zuzustimmen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. eine bekannte Allergie gegen Harnstoff oder einen Hilfsmittel in der nebulisierten Lösung haben
  2. schwanger sein oder einen positiven Urinschwangerschaftstest haben
  3. haben Hinweise auf eine aktive orale Infektion wie Abszess oder dichtes Exsudat, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  4. bekannte Diagnose einer Mukoviszidose oder Bronchiektase
  5. eine bekannte oder vermutete akute Asthma -Verschlechterung zur Präsentation vor der ED haben

  6. haben in den letzten 2 Tagen vor dem Screening eine Behandlung mit oralen oder intravenösen (iv) Antibiotika erhalten, es sei denn, Antibiotika -Versagen wird vermutet

    ODER

    haben eine Behandlung in der ED mit oraler oder IV -Antibiotika mehr als 4 Stunden vor dem Atemtest erhalten

  7. eine akute Krankheit oder eine andere Bedingung haben, die, wie vom Ermittler bestimmt, die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchung der ambulanten Behandlungskohorte
Probanden, die der Notaufnahme mit klinischem Verdacht auf bakterielle Lungenentzündung und Plan für die ambulante Behandlung präsentieren, werden sich von Basis-Atemproben (bis zu 6) ansammeln, gefolgt von einer vollständigen Nebulierung der 13C-Eura-Lösung. Unmittelbar nach dem Ende der Nebel werden die Atemsammlungsbeutelproben mit bis zu 6 Zeitpunkten mit mindestens 1-minütigen Intervallen innerhalb von 10 Minuten nach der Nebulisierung gesammelt. Ausgeatmte Atembeutel werden zentral verarbeitet, um die Änderung der ausgeatmten 13CO2 -Werte zu bestimmen.
Gerät: 13C-Eura-Atemtest
Die Probanden werden einen 13C-Eura-Atemtest durchgeführt
Experimental: Untersuchung der stationären Behandlungskohorte
Probanden, die der Notaufnahme mit klinischem Verdacht auf bakterielle Lungenentzündung und Plan für die stationäre Behandlung präsentieren, werden eine Ansammlung von Basis-Atemproben (bis zu 6) unterzogen, gefolgt von einer vollständigen Nebelisation von 13C-Eura-Lösung. Unmittelbar nach dem Ende der Nebel werden die Atemsammlungsbeutelproben mit bis zu 6 Zeitpunkten mit mindestens 1-minütigen Intervallen innerhalb von 10 Minuten nach der Nebulisierung gesammelt. Ausgeatmte Atembeutel werden zentral verarbeitet, um die Änderung der ausgeatmten 13CO2 -Werte zu bestimmen.
Gerät: 13C-Eura-Atemtest
Die Probanden werden einen 13C-Eura-Atemtest durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden Atemtest
Jegliches medizinisches Ereignis, das mit der Konsum eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als drogenbezogenes als drogenbedingt eingestuft werden oder nicht.
Innerhalb von 24-48 Stunden Atemtest
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden Atemtest
Tod, Behinderung, Unfähigkeit, Eskalation des Versorgungsniveaus, Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes, Geburtsfehler oder Intervention, um die oben genannten zu verhindern.
Innerhalb von 24-48 Stunden Atemtest
Verdächtige Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden Atemtest
Jedes nachteilige Ereignis, für das es eine vernünftige Möglichkeit gibt, dass das nachteilige Ereignis durch das Studienmedikament verursacht wurde.
Innerhalb von 24-48 Stunden Atemtest
Schwerwiegende mutmaßliche nachteilige Reaktion
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden Atemtest
Jede vermutete nachteilige Reaktion, die als schwerwiegend bestimmt wird, basierend auf den Ergebnissen eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses; d.h. Tod, lebensbedrohlich, verursacht oder verlängert stationäre Krankenhausaufenthalte, verursacht ein anhaltendes Anhaltspunkt erheblicher Unfähigkeit oder erheblicher Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen, oder einen angeborenen Anomalie/einen Geburtsfehler.
Innerhalb von 24-48 Stunden Atemtest

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausatmung 13CO2 -Konzentration
Zeitfenster: 6 Minuten nach der Nebelaufnahme gesammelt und innerhalb von 7 Tagen nach der Sammlung gemessen
Wir haben eine Änderung des 13CO2/12CO2
6 Minuten nach der Nebelaufnahme gesammelt und innerhalb von 7 Tagen nach der Sammlung gemessen
Anzahl der Teilnehmer mit ¹³Co₂/¹²Co₂ -Verhältnis korreliert (ρ> 0,75) zu bakteriellen RNaseq -Zahlen
Zeitfenster: 6 Minuten nach der Nebelaufnahme gesammelt und innerhalb von 7 Tagen nach der Sammlung gemessen
Wir haben Veränderungen im 13CO2/12CO2
6 Minuten nach der Nebelaufnahme gesammelt und innerhalb von 7 Tagen nach der Sammlung gemessen
Anzahl der Teilnehmer mit ¹³Co₂/¹²Co₂-Verhältnis korreliert (ρ> 0,75) zu Curb-65-Score bei Urease-positiver Pneumonie
Zeitfenster: 6 Minuten nach der Nebelaufnahme gesammelt und innerhalb von 7 Tagen nach der Sammlung gemessen
Anzahl der Teilnehmer mit ¹³Co₂/¹²Co₂-Verhältnis korreliert (ρ> 0,75) zu Curb-65-Score bei Urease-positiver Pneumonie
6 Minuten nach der Nebelaufnahme gesammelt und innerhalb von 7 Tagen nach der Sammlung gemessen
Die Anzahl der Teilnehmer mit ¹³co₂/¹²Co₂-Verhältnis korrelierte (ρ> 0,75) zum Lungenentzündungsschweregradindex bei Urease-positiver Pneumonie.
Zeitfenster: 6 Minuten nach der Nebelaufnahme gesammelt und innerhalb von 7 Tagen nach der Sammlung gemessen
Die Anzahl der Teilnehmer mit ¹³co₂/¹²Co₂-Verhältnis korrelierte (ρ> 0,75) zum Lungenentzündungsschweregradindex bei Urease-positiver Pneumonie.
6 Minuten nach der Nebelaufnahme gesammelt und innerhalb von 7 Tagen nach der Sammlung gemessen
Anzahl der Teilnehmer, die das Sensitivitätskriterium des Atemtests von ¹³C-Eura für Urease-produzierende Krankheitserreger erfüllen
Zeitfenster: 6 Minuten nach der Nebelaufnahme gesammelt und innerhalb von 7 Tagen nach der Sammlung gemessen
Dieses explorative Ergebnis wurde entwickelt, um zu beurteilen, ob der ¹³C-Eurea-Atemtest (Δ¹³co₂) mit dem Vorhandensein von Urease-produzierenden Krankheitserregern verbunden ist. Die Korrelation zwischen ausgeatmten ¹³Co₂-Spiegeln und der Fülle des Erregers (basierend auf RNaseq-Bakterienzahlen) sollte unter Verwendung der Korrelation von Spearman mit einem vordefinierten Signifikanzschwelle von ρ> 0,75 bewertet werden.
6 Minuten nach der Nebelaufnahme gesammelt und innerhalb von 7 Tagen nach der Sammlung gemessen
Anzahl der Teilnehmer, die das Spezifitätskriterium von ¹³C-Eurea-Atemtest für Urease-produzierende Krankheitserreger erfüllen
Zeitfenster: 6 Minuten nach der Nebelaufnahme gesammelt und innerhalb von 7 Tagen nach der Sammlung gemessen
Dieses explorative Ergebnis wurde entwickelt, um die Spezifität des ¹³C-Eurea-Atemtests (Δ¹³co₂) zum Nachweis von Urease-produzierenden Krankheitserregern zu bewerten. Die Spezifität wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer ohne urease-produzierende Krankheitserreger (basierend auf RNaseq-Bakterienprofilen), die auch den vordefinierten Atemtestschwellenwert nicht erfüllten. Die geplante Analyse verwendete die Spearman -Korrelation (ρ) zwischen ¹³co₂ Anreicherung und bakterieller Häufigkeit, wobei ρ <0,75 ein negatives Testergebnis anzeigt.
6 Minuten nach der Nebelaufnahme gesammelt und innerhalb von 7 Tagen nach der Sammlung gemessen
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven und bestätigten Urease-produzierenden Pathogen (PPV-Kriterium)
Zeitfenster: 6 Minuten nach der Nebelaufnahme gesammelt und innerhalb von 7 Tagen nach der Sammlung gemessen
Dieses explorative Ergebnis hat die Anzahl der Teilnehmer gemessen, die die Kriterien für einen positiven Vorhersagewert des ¹³C-Eura-Atemtests erfüllten. Ein Teilnehmer wurde angenommen, dass er das PPV-Kriterium erfüllte, wenn er ein positives Atem-Testergebnis hatte (Spearman ρ> 0,75 zwischen Δ¹³co₂ und bakterieller Häufigkeit) und hatte auch eine rNaseq-konfessionelle Anwesenheit von mindestens einem Urase-produzierenden Pathogen.
6 Minuten nach der Nebelaufnahme gesammelt und innerhalb von 7 Tagen nach der Sammlung gemessen
Anzahl der Teilnehmer, die ein negatives Vorhersagewertkriterium des ¹³C-Eurea-Atemtests für Urease-produzierende Krankheitserreger erfüllen
Zeitfenster: 6 Minuten nach der Nebelaufnahme gesammelt und innerhalb von 7 Tagen nach der Sammlung gemessen
Dieses explorative Ergebnis wurde entwickelt, um die Anzahl der Teilnehmer zu bewerten, die das NPV-Kriterium (Negativen Vorhersagewert) des Atemtests von ¹³C-Eura zur Erkennung von Urase-produzierenden Krankheitserregern erfüllen. Es wurde angenommen, dass ein Teilnehmer das NPV-Kriterium erfüllte, wenn er ein negatives Atem-Testergebnis aufwies, das als Spearman-Korrelationskoeffizient (ρ) ≤ 0,75 zwischen Δ¹³co₂ und bakterieller Häufigkeit und rnaseq-angemessenes Abwesenheit von Harnstoffprodukten definiert wurde.
6 Minuten nach der Nebelaufnahme gesammelt und innerhalb von 7 Tagen nach der Sammlung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Avisa Pharma Inc.
Malvern Consulting Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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