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24 giugno 2025 aggiornato da: Justin T Baca, University of New Mexico
Si tratta di una fase 1, a un'etichetta aperta, alla valutazione di un test del respiro a 13 ° C-urea per il rilevamento di batteri che producono urease nei pazienti con polmonite nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione di fase 1, in aperto di un test del respiro inalato 13C-uree nell'identificazione di batteri ureasi positivi nei pazienti con diagnosi di polmonite nel dipartimento di emergenza (DE). Questo studio si iscriverà fino a 75 soggetti maschi e femmine adulti in due coorti. I soggetti adulti saranno sottoposti a screening per la partecipazione a due coorti di dosaggio da iscrivere in sequenza. La coorte A iscriverà 15 soggetti che presentano alla DE con preoccupazione clinica per la polmonite e pianificano il trattamento ambulatoriale. Following enrollment and review of the safety of dosing in Cohort A, subjects receiving a diagnosis of pneumonia in the ED that are planned for admission will be screened for enrollment in Cohort B. Eligible subjects will provide informed consent, medical history, and samples for laboratory testing (including pregnancy testing for females of childbearing potential) during screening. I soggetti saranno valutati per il loro punteggio di gravità della polmonite Curb-65 e l'indice di gravità della polmonite acquisita dalla comunità (PSI) dove sono disponibili i dati richiesti.

Prima della somministrazione di test del respiro, i soggetti forniranno un campione di espettorato per la coltura batterica; Il campione può essere indotto o raccolto come parte del workup ED iniziale se è stata ordinata la cultura appropriata. I soggetti subiranno test del respiro con la raccolta di campioni di respiro di base (fino a 6), seguiti da una nebulizzazione completa della soluzione di urea 13C. Immediatamente dopo la fine della nebulizzazione, i campioni di sacchetti di raccolta del respiro verranno raccolti fino a 6 punti temporali con intervalli di almeno 1 minuto entro 10 minuti dopo la nebulizzazione. I sacchetti di respiro espirato verranno elaborati centralmente per determinare il cambiamento nei livelli di 13co2 espirati. I segni vitali, tra cui pressione arteriosa a riposo, impulso a riposo, frequenza respiratoria, saturazione periferica di ossigeno e temperatura saranno raccolti prima e dopo il completamento del trattamento di nebulizzazione. In caso di broncospasmo, durante o in seguito alla nebulizzazione, il salvataggio di albuterolo sarà disponibile per il trattamento a discrezione dell'investigatore.

Una volta completati i test richiesti, il soggetto verrà trattato/seguito secondo il protocollo/pratica istituzionale standard. Il corso clinico dei soggetti verrà seguito per almeno 24 ore, ove possibile, per documentare la diagnosi e il risultato finale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Coorte A solo: essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65

    O

    Solo coorte B: sii un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 85

  2. essere in grado di fornire un campione di espettorato spontaneo o indotto per l'analisi
  3. essere in grado di completare il test del respiro in base al giudizio clinico dell'investigatore
  4. essere in grado di comprendere le procedure di studio, accettare di partecipare al programma di studio e fornire volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. avere un'allergia nota all'urea o qualsiasi eccipiente nella soluzione nebulizzata
  2. Sii incinta o fai un test di gravidanza delle urine positivo
  3. avere prove di infezione orale attiva, come ascesso o essudata densa, che richiede una terapia antibiotica
  4. hanno una diagnosi nota di fibrosi cistica o bronchiectasie
  5. avere un'esacerbazione acuta dell'asma acuta noto o sospetto alla presentazione all'ED

  6. hanno ricevuto un trattamento con antibiotici orali o endovenosi (IV) nei precedenti 2 giorni prima dello screening, a meno che non si sospetta l'insufficienza antibiotica

    O

    hanno ricevuto un trattamento nell'ED con antibiotici orali o IV superiori a 4 ore prima del test del respiro

  7. avere una malattia acuta o altre condizioni che, come determinato dall'investigatore, impedirebbero la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio della coorte di trattamento ambulatoriale
I soggetti che si presentano al dipartimento di emergenza con sospetto clinico per la polmonite batterica e il piano per il trattamento ambulatoriale subiranno una raccolta di campioni di respiro basale (fino a 6), seguiti da una nebulizzazione completa della soluzione del 13C. Immediatamente dopo la fine della nebulizzazione, i campioni di sacchetti di raccolta del respiro verranno raccolti fino a 6 punti temporali con intervalli di almeno 1 minuto entro 10 minuti dopo la nebulizzazione. I sacchetti di respiro espirato verranno elaborati centralmente per determinare il cambiamento nei livelli di 13co2 espirati.
Dispositivo: Test del respiro 13C-uree
I soggetti subiranno test del respiro del 13 ° C-urea che coinvolgono la raccolta di campioni di respiro basale, la nebulizzazione di 13c-uurea e la raccolta di campioni di respiro post-nebulizzazione
Sperimentale: Studio della coorte di trattamento ospedaliero
I soggetti che si presentano al dipartimento di emergenza con sospetto clinico per la polmonite batterica e il piano per il trattamento ospedaliero subiranno una raccolta di campioni di respiro basale (fino a 6), seguiti da una nebulizzazione completa della soluzione del 13C. Immediatamente dopo la fine della nebulizzazione, i campioni di sacchetti di raccolta del respiro verranno raccolti fino a 6 punti temporali con intervalli di almeno 1 minuto entro 10 minuti dopo la nebulizzazione. I sacchetti di respiro espirato verranno elaborati centralmente per determinare il cambiamento nei livelli di 13co2 espirati.
Dispositivo: Test del respiro 13C-uree
I soggetti subiranno test del respiro del 13 ° C-urea che coinvolgono la raccolta di campioni di respiro basale, la nebulizzazione di 13c-uurea e la raccolta di campioni di respiro post-nebulizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dal test del respiro
Qualsiasi occorrenza medica inadeguata associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerata legata alla droga.
Entro 24-48 ore dal test del respiro
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dal test del respiro
Morte, disabilità, incapacità, escalation del livello di assistenza, prolungamento del ricovero, difetto alla nascita o intervento per prevenire quanto sopra.
Entro 24-48 ore dal test del respiro
Sospetta reazione avversa
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dal test del respiro
Qualsiasi evento avverso per il quale esiste una ragionevole possibilità che l'evento avverso sia stato causato dal farmaco dello studio.
Entro 24-48 ore dal test del respiro
Reazione avversa sospetta grave
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dal test del respiro
Qualsiasi sospetta reazione avversa che è determinata per essere grave, in base ai risultati di un evento avverso grave; cioè morte, pericolosa per la vita, cause o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca una significativa incapacità o una sostanziale interruzione della capacità di condurre funzioni di vita normali o di un difetto congenito di anomalia/nascita.
Entro 24-48 ore dal test del respiro

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espirata concentrazione di 13co2
Lasso di tempo: Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Abbiamo registrato il cambiamento nel rapporto 13CO2/12CO2 (delta sul basale o ΔOB, in unità di ‰) tra campioni pre e post-nebulizzazione
Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti con rapporto ¹³co₂/¹²CO₂ correlato (ρ> 0,75) ai conteggi batterici di RNaseq
Lasso di tempo: Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Abbiamo registrato una modifica nel rapporto 13CO2/12CO2 (delta sul basale o ΔOB, in unità di ‰) tra campioni pre e post-nebulizzazione e confrontato con il patogeno causale del soggetto basato su espettorato o risultati della coltura emocolosa
Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti con rapporto ¹³Co₂/¹²CO₂ correlato (ρ> 0,75) al punteggio di Curb-65 in polmonite urease-positiva
Lasso di tempo: Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti con rapporto ¹³Co₂/¹²CO₂ correlato (ρ> 0,75) al punteggio di Curb-65 in polmonite urease-positiva
Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti con rapporto ¹³co₂/¹²CO₂ correlato (ρ> 0,75) all'indice di gravità della polmonite nella polmonite urease-positiva.
Lasso di tempo: Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti con rapporto ¹³co₂/¹²CO₂ correlato (ρ> 0,75) all'indice di gravità della polmonite nella polmonite urease-positiva.
Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti che soddisfano il criterio di sensibilità del test del respiro urea ¹³c per agenti patogeni che producono urease
Lasso di tempo: Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Questo risultato esplorativo è stato progettato per valutare se il test del respiro a urea ¹³c (Δ¹³co₂) è associato alla presenza di agenti patogeni che producono urease. La correlazione tra i livelli di ¹³co₂ espirato e l'abbondanza di patogeni (basato su conteggi batterici di RNaseq) doveva essere valutata usando la correlazione di Spearman, con una soglia di significatività pre-definita di ρ> 0,75.
Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti che soddisfano il criterio di specificità del test del respiro urea ¹³c per i patogeni che producono urease
Lasso di tempo: Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Questo risultato esplorativo è stato progettato per valutare la specificità del test del respiro a urea ¹³c (Δ¹³co₂) per rilevare i patogeni che producono urease. La specificità è stata definita come la proporzione di partecipanti senza agenti patogeni che producono urease (in base ai profili batterici RNaseQ) che non hanno anche soddisfatto la soglia predefinita del test del respiro. L'analisi pianificata ha utilizzato la correlazione di Spearman (ρ) tra l'arricchimento di ¹³co₂ e l'abbondanza batterica, con ρ <0,75 che indica un risultato del test negativo.
Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti con respiro test positivo e confermato Patogeno che produce urease (criterio PPV)
Lasso di tempo: Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Questo risultato esplorativo ha misurato il numero di partecipanti che soddisfacevano i criteri per il valore predittivo positivo del test del respiro della urea ¹³c. È stato considerato un partecipante per soddisfare il criterio PPV se avevano un risultato positivo del test del respiro (Spearman ρ> 0,75 tra Δ¹³Co₂ e abbondanza batterica) e avevano anche una presenza confermata da RNASEQ di almeno un patogeno che produce urease.
Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti che soddisfano il criterio di valore predittivo negativo del test del respiro urea ¹³c per i patogeni che producono urease
Lasso di tempo: Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Questo risultato esplorativo è stato progettato per valutare il numero di partecipanti che soddisfano il criterio negativo del valore predittivo (NPV) del test del respiro urea ¹³c per rilevare i patogeni che producono ureasi. È stato considerato un partecipante per soddisfare il criterio NPV se avevano un risultato negativo del test del respiro definito come coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) ≤ 0,75 tra Δ¹³co₂ e abbondanza batterica e l'assenza confermata da RNaseq di patogeni che producono ureasi.
Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Avisa Pharma Inc.
Malvern Consulting Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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