- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03116282
E-Alkohol-Therapie – eine Bewertung der Alkoholtherapie per Videokonferenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Nur ein kleiner Teil derjenigen, die einen problematischen Alkoholkonsum haben, wird behandelt, und die Compliance der wenigen, die sich einer Behandlung unterziehen, ist gering. Wenn die Behandlung leichter mit dem Alltag kombiniert werden kann und einige der Barrieren im Zusammenhang mit der Stigmatisierung durch eine breitere Anziehungskraft durchbrochen werden können, können mehr Menschen mit problematischem Alkoholkonsum eine Behandlung in Anspruch nehmen und abschließen. Eine per Videokonferenz durchgeführte Alkoholtherapie kann eine attraktive Behandlungsoption und wirksam bei der Reduzierung des Alkoholkonsums bei Menschen mit problematischem Alkoholkonsum sein, die keine traditionelle Behandlung suchen.
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob Menschen mit problematischem Alkoholkonsum (Alcohol Use Disorder Test Score ≥ 8), die sich für eine per Videokonferenz durchgeführte Alkoholtherapie anmelden, in größerem Umfang eine Behandlung einleiten, einhalten und reduzieren Alkoholkonsum im Vergleich zu Personen, die einer Standard-Alkoholbehandlung zugeteilt wurden.
Design: Randomisierte kontrollierte Studie
Teilnehmer: 375 dänische Bürger über 18 Jahren mit problematischem Alkoholkonsum (Alcohol Use Disorder Test (AUDIT) score >8).
Intervention: Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Gesprächstherapie per Videokonferenz, bei der die Teilnehmer von einem Alkoholtherapeuten kontaktiert werden, um eine Behandlung einzuleiten, bei der die Teilnehmer nicht in einer Klinik erscheinen müssen.
- Behandlung wie gewohnt, wobei die Teilnehmer Kontaktinformationen zu ihrer örtlichen Alkoholbehandlungseinrichtung erhalten, um die Einrichtung zu kontaktieren, um eine persönliche Behandlung in der Klinik einzuleiten.
Die Zuteilung der Interventionsteilnehmer erfolgt 1:1 auf die Interventions- und die Kontrollgruppe.
Methoden: Die Daten werden per Fragebogen zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung erhoben. Analysen werden beabsichtigt zu behandeln. Untergruppenanalysen werden in Bezug auf persönliche und demografische Merkmale durchgeführt.
Die Prozessevaluation wird durch eine Kombination aus Fragebögen und qualitativen Interviews mit Teilnehmern, Therapeuten und dem Management der Kliniken durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 1455
- National Institute of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Problematischer Alkoholkonsum (Alcohol Use Disorder Test Score ≥ 8)
Ausschlusskriterien:
- Rechtlich nicht in der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Keine Bereitstellung einer funktionsfähigen E-Mail-Adresse
- Keine Angabe von Wohngemeinde und Telefonnummer
- Kein Zugang zu einem PC mit funktionsfähiger Kamera, Audioausrüstung und Internetzugang.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Gesprächstherapie per Videokonferenz, bei der die Teilnehmer von einem Alkoholtherapeuten kontaktiert werden, um einen Therapiekurs einzuleiten, ohne dass die Teilnehmer in einer Klinik erscheinen müssen.
|
Gesprächstherapiesitzungen, die per Videokonferenz von einem professionellen Alkoholtherapeuten angeboten werden.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt, wobei die Teilnehmer Kontaktinformationen zu ihrer örtlichen Alkoholbehandlungseinrichtung erhalten, um die Einrichtung zu kontaktieren, um eine persönliche Behandlung in der Klinik einzuleiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beginn der Behandlung (Abschluss einer Sitzung)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
25 % höherer Abschluss einer Behandlungssitzung
|
3 Monate nach Randomisierung
|
|
Beginn der Behandlung (Abschluss einer Sitzung)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
25 % höherer Abschluss von mindestens einer Behandlungssitzung
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Compliance (Absolvierung von mindestens 3 Sitzungen)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
25 % höherer Abschluss von mindestens drei Behandlungssitzungen
|
3 Monate nach Randomisierung
|
|
Compliance (Absolvierung von mindestens 3 Sitzungen)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
25 % höherer Abschluss von mindestens drei Behandlungssitzungen
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Gesamter wöchentlicher Alkoholkonsum (gemessen durch Timeline Follow Back)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Höhere Reduzierung des gesamten wöchentlichen Alkoholkonsums (gemessen anhand der Timeline Follow Back) (5 Einheiten)
|
3 Monate nach Randomisierung
|
|
Gesamter wöchentlicher Alkoholkonsum (gemessen durch Timeline Follow Back)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Höhere Reduzierung des gesamten wöchentlichen Alkoholkonsums (gemessen anhand der Timeline Follow Back) (5 Einheiten)
|
12 Monate nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wöchentlicher Alkoholkonsum unter den nationalen Richtlinien
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Randomisierung
|
20 % mehr Teilnehmer, die einen wöchentlichen Alkoholkonsum unterhalb der nationalen Hochrisiko-Trinkgrenzwerte angeben.
|
3 und 12 Monate nach Randomisierung
|
|
Wöchentliche Anzahl starker Trinktage
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Weniger wöchentliche Tage mit starkem Alkoholkonsum (5+ Einheiten bei einer Gelegenheit)
|
3 und 12 Monate nach Randomisierung
|
|
Wöchentliche Trinktage
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Weniger wöchentliche Trinktage
|
3 und 12 Monate nach Randomisierung
|
|
Problematisches Trinken
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Testergebnis für niedrigere Alkoholkonsumstörung
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Höhere Lebensqualität gemessen an der „Cantril-Leiter“
|
3 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janne Tolstrup, Professor, University of Southern Denmark
- Studienleiter: Ulrik Becker, Professor, University of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 63110-2179
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Problematischer Alkoholkonsum
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur E-Alkohol-Therapie
-
CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierung
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyNoch keine RekrutierungProstatakrebs | Kreativkunsttherapie
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung