Wirksamkeit des Freedom-Bettes im Vergleich zu einer Wechseldruckmatratze bei der Behandlung von Dekubitus bei Personen mit eingeschränkter Mobilität aufgrund von traumatischen Hirnverletzungen und/oder Rückenmarksverletzungen

Ausführliche Beschreibung: Diese Studie umfasst 9 beatmungs- oder sauerstoffabhängige Probanden mit vergleichbaren Diagnosen, Ernährungsniveaus und Druckverletzungen im Stadium III und/oder IV. Von den ausgewählten Probanden werden 5 Probanden für einen Zeitraum von nicht weniger als 6 Monaten auf Freedom-Betten und 4 auf Matratzen mit niedrigem Luftverlust/Wechseldruck der Gruppe II gelegt. Vor der Bettenplatzierung und Datenerfassung ist ein Verzicht auf die Einverständniserklärung erforderlich. Bei zugelassenen Probanden werden die Primär- und Sekundärdiagnose aufgezeichnet, Dekubitus fotografiert und klassifiziert, die Bewertung der Beatmungs-/Sauerstoffunterstützung gemessen, die Sauerstoffversorgung, der Ernährungszustand und der geschätzte Herzzustand. Die Probanden erhalten eine tägliche Behandlung und Wundversorgung, wie vom behandelnden Arzt verordnet, mit wöchentlichen Messungen und Berichten der Werte. Die Probanden werden fortfahren, bis sie einen der Studienendpunkte erreichen: 1) Entlassung aus der Beatmungseinheit oder 2) Widerruf der Einverständniserklärung oder 3) Abschluss der 6-monatigen Studie.

Patienten, die auf Freedom-Betten platziert werden, werden automatisch in Übereinstimmung mit Positionen gedreht, die als optimal bestimmt und vom behandelnden Arzt genehmigt wurden. Alle programmierbaren Drehwinkel, Verweilzeiten, Kopf- und Beinerhöhungen müssen innerhalb einer Woche nach Studienbeginn „eingewählt“ werden. Jede Änderung des Programms während der Studie muss vom Betreuungsteam genehmigt und entsprechend dokumentiert werden.

Probanden, die auf Matratzen mit geringem Luftverlust/Wechseldruck der Gruppe II gelegt werden, müssen alle 2 Stunden manuell neu positioniert werden. Alle Drehungen und/oder Neupositionierungen müssen zeitlich festgelegt und dokumentiert werden.

Die während der Woche zu jedem Thema dokumentierten primären und sekundären Ergebnismessungen werden wöchentlich vom Clinical Research Coordinator (CRC) gesammelt und dem Hauptprüfarzt vorgelegt. Die wöchentlichen Berichte werden dann vom CRC zu einem monatlichen Bericht konsolidiert und dem Institutional Review Board (IRB), den Principal Investigators (PI) und den Supervising Authorities (SA) zur Überprüfung vorgelegt.