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Low-Level-Lasertherapie bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Kiefergelenkserkrankungen (TMJDs).

13. April 2017 aktualisiert von: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Heimprotokolls für die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Kiefergelenkserkrankungen. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) wurde kürzlich mit Erfolg bei der Behandlung der mit dieser Erkrankung verbundenen Schmerzen eingeführt. Diese doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie analysiert ein neues LLLT-Heimprotokoll, um zu überprüfen, ob es möglich war, die wiederholte Anwesenheit auf dem Zahnarztstuhl zu vermeiden, die von herkömmlichen LLLT-Protokollen verlangt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

90 Patienten mit Schmerzen aufgrund von mono- oder bilateralen TMJDs wurden in die Studie aufgenommen. Zufällig in 3 Gruppen eingeteilt. Die Studiengruppe (SG n=30) erhält eine LLLT durch den B-Cure Dental Pro 808 nm Dioden-Low-Level-Laser (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). Das therapeutische Protokoll sieht 2 Anwendungen pro Tag für 7 aufeinanderfolgende Tage vor, die bei 5 Joule/min, 250 Milliwatt und 15 Kilohertz für 8 Minuten (jeweils 40 Joule insgesamt) im Kontaktmodus über dem schmerzenden Bereich durchgeführt werden.

Die erste Anwendung wird am Institut für Orale Wissenschaften der Sapienza-Universität Rom von einem verblindeten Laserexperten durchgeführt und dient als Anweisung. Die Restmengenanwendungen müssen von den Patienten selbst zu Hause durchgeführt werden.

Die Placebo-Gruppe (PG n=30) folgt dem gleichen Protokoll durch ein Scheingerät, scheinbar identisch mit den effektiven, einschließlich des Zeigerlichts, aber ohne die Hauptdiodenquelle.

Die Medikamentenkontrollgruppe (DG n=30) folgt der konventionellen medikamentösen Behandlung von TMJD-bedingten Schmerzen, 2 nicht aufeinanderfolgende Zyklen von 5 Tagen mit Nimesulid (100 mg pro Tag), unterbrochen von einem 5-Tages-Zyklus mit Cyclobenzaprinhydrochlorid (10 mg pro Tag). ) Es werden zwei Schmerzbewertungen vor und nach der Behandlung registriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TMJD klinisch und durch CT und MRT diagnostiziert; Vorhandensein von Schmerzen im Bereich des Kiefergelenks oder Ausstrahlung in Gesicht, Kiefer oder Hals; vermindertes Öffnen des Mundes oder Blockieren des Kiefers, schmerzhaftes Klicken, Knacken oder Knirschen beim Öffnen oder Schließen des Mundes, okklusale Veränderungen

Ausschlusskriterien:

  • Muskelempfindlichkeit; Annahme von NSAIDs innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung; Schwangerschaft; neurokognitive Erkrankungen; Autoimmunerkrankungen; Bindeerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: B-Cure®-Diodenlaser

Dreißig Patienten, die LLLT mit dem B-Cure® Diodenlaser (Good Energies, Haifa, Israel) 808 nm Low-Power-Gerät bei 5 Joule/min, 250 Milliwatt 15 Kilohertz für 8 Minuten (jeweils 40 Joule) im Kontaktmodus direkt über dem Schmerz erhielten Bereich, zweimal täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage.

Der Laser muss direkt über dem schmerzenden Bereich platziert werden, nachdem er mit einem weichen Wattestäbchen gereinigt wurde, um Hautunreinheiten zu entfernen, die die therapeutische Lichtabsorption beeinträchtigen könnten.

Die erste Anwendung wird am Institut für Orale Wissenschaften der Sapienza-Universität Rom von einem Laserexperten durchgeführt und dient als Anleitung. Die Reste müssen von den Patienten selbst zu Hause durchgeführt werden, einmal am ersten Tag und zweimal täglich in den folgenden 6 Tagen.

Die Patienten wurden angewiesen, die Anwendungen immer zur gleichen Zeit durchzuführen.
Gerät: B-Cure®-Diodenlaser
B-Cure Laser® (Good Energies, Haifa, Israel) 808-nm-Diodenlaseranwendung im Kontaktmodus über schmerzenden Bereichen zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Diodenlaser
Placebo-Komparator: B-Cure® Diodenlaser-Scheingerät

Dreißig Patienten, die dem gleichen Protokoll der SG folgen, aber ein B-Cure Laser®-Scheingerät erhalten, das scheinbar identisch mit dem effektiven Gerät ist, aber keine Hauptdiodenquelle hat.

Der Laser muss direkt über dem schmerzenden Bereich platziert werden, nachdem er mit einem weichen Wattestäbchen gereinigt wurde, um Hautunreinheiten zu entfernen, die die therapeutische Lichtabsorption beeinträchtigen könnten.

Die erste Anwendung wird am Institut für Orale Wissenschaften der Sapienza-Universität Rom von einem Laserexperten durchgeführt und dient als Anleitung. Die Reste müssen von den Patienten selbst zu Hause durchgeführt werden, einmal am ersten Tag und zweimal täglich in den folgenden 6 Tagen.

Die Patienten wurden angewiesen, die Anwendungen immer zur gleichen Zeit durchzuführen.
Gerät: B-Cure® Diodenlaser-Scheingerät
Anwendung des B-Cure-Lasers® (Good Energies, Haifa, Israel) mit einem Scheingerät zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Scheingerät
Aktiver Komparator: Nimesulid Ratiopharm® und Flexiban®

Dreißig Patienten folgen dem konventionellen medikamentösen Therapieprotokoll, bestehend aus zwei nicht aufeinander folgenden Zyklen von 5 Tagen des nicht-steroidalen Entzündungshemmers Nimesulid Ratiopharm® (100 mg pro Tag), unterbrochen von einem 5-tägigen Zyklus von Myorelaxant, Flexiban® (10 mg pro Tag). Tag).

Von Tag 1 bis 5 nahmen die Patienten zweimal täglich 50 mg Nimesulid Ratiopharm® ein; vom 6. bis 10. Tag nahmen sie 10 mg Flexiban® in einer Einzeldosis ein, vom 11. bis 15. Tag nahmen sie 50 mg Nimesulid Ratiopharm® zweimal täglich ein.

Die Patienten wurden angewiesen, die Therapie immer zur gleichen Zeit anzunehmen
Arzneimittel: Nimesulid Ratiopharm® und Flexiban®
Fünf aufeinanderfolgende Tage Einnahme von nichtsteroidalem Entzündungshemmer, Nimesulid Ratiopharm® 50 mg zweimal täglich, gefolgt von fünf aufeinanderfolgenden Tagen Einnahme von Myorelaxant, Flexiban®, 10 mg einmal täglich, gefolgt von fünf aufeinanderfolgender Einnahme von 50 mg nichtsteroidalem Entzündungshemmer , Nimesulid Ratiopharm®, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Drogenprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lasergruppen zur Schmerzreduktion
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS) von Baseline, am Tag 1 vor der Behandlung und am Tag 7 nach einer Woche Laserprotokoll
7 Tage
Schmerzlindernde Medikamentenkontrolle
Zeitfenster: 15 Tage
Schmerzbeurteilung durch die visuelle Analogskala (VAS) von Baseline, am Tag 1 vor der Behandlung und am Tag 15, nach zwei Wochen Einnahme des Medikaments
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URomeo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Kiefergelenks

Klinische Studien zur B-Cure®-Diodenlaser

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