Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu w leczeniu dolegliwości bólowych stawów skroniowo-żuchwowych (TMJD)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Ocena skuteczności nowego protokołu domowej terapii laserem niskiego poziomu (LLLT) w leczeniu bólu związanego z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) została niedawno wprowadzona z powodzeniem w leczeniu bólu związanego z tym schorzeniem. To podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo analizuje nowy domowy protokół LLLT w celu sprawdzenia, czy możliwe było uniknięcie powtarzającej się obecności na fotelu dentystycznym wymaganej przez tradycyjne protokoły LLLT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 90 pacjentów z bólem wynikającym z jedno- lub obustronnych stawów skroniowo-żuchwowych. Losowo podzielono na 3 grupy. Grupa badana (SG n=30) otrzymuje LLLT za pomocą niskoenergetycznego lasera diodowego B-cure Dental Pro 808nm (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). Protokół terapeutyczny przewiduje 2 aplikacje dziennie przez 7 kolejnych dni, wykonywane przy 5 dżulach/min, 250 miliwatach i 15 kilohercach przez 8 minut (łącznie 40 dżuli każda) w trybie kontaktowym na bolesnym obszarze.

Pierwsza aplikacja jest wykonywana na Wydziale Nauk Ustnych Uniwersytetu Sapienza w Rzymie przez niewidomego egzaminatora eksperta od laserów i służy jako instruktaż. Aplikację pozostałości pacjent musi wykonać samodzielnie w domu.

Grupa Placebo (PG n=30) postępuje zgodnie z tym samym protokołem za pomocą fałszywego urządzenia, pozornie identycznego z efektywnym, włączając światło wskaźnikowe, ale pozbawione głównego źródła diodowego.

Grupa Kontroli Leków (DG n=30) stosuje konwencjonalne leczenie farmakologiczne bólu związanego ze stawami skroniowo-żuchwowymi, 2 nienastępujące po sobie cykle 5 dni nimesulidu (100 mg dziennie), przeplatane jednym 5-dniowym cyklem chlorowodorku cyklobenzapryny (10 mg dziennie ) Zarejestrowano dwie oceny bólu, przed i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TMJD zdiagnozowany klinicznie oraz za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego; obecność bólu w okolicy TMJ lub promieniującego do twarzy, szczęki lub szyi; ograniczone otwieranie ust lub blokowanie szczęk, bolesne klikanie, trzaskanie lub zgrzytanie podczas otwierania lub zamykania ust, zmiany okluzyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Tkliwość mięśni; przyjęcie NLPZ w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem; ciąża; choroby neurokognitywne; choroby autoimmunologiczne; choroby tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laser diodowy B-Cure®

Trzydziestu pacjentów otrzymujących LLLT za pomocą lasera diodowego B-Cure® (Good Energies, Hajfa, Izrael) 808 nm urządzenie o małej mocy przy 5 dżulach/min, 250 miliwatach 15 kiloherców przez 8 stóp (40 dżuli każdy) w trybie kontaktowym bezpośrednio nad bolesnym obszar, dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni.

Laser należy umieścić bezpośrednio nad bolesnym obszarem, po uprzednim oczyszczeniu go miękkim wacikiem, aby usunąć zanieczyszczenia skóry, które mogłyby zakłócać terapeutyczną absorpcję światła.

Pierwsza aplikacja jest wykonywana na Wydziale Nauk Ustnych Uniwersytetu Sapienza w Rzymie przez eksperta ds. Laserów i służy jako instrukcja. Resztki pacjent musi wykonać samodzielnie w domu, raz pierwszego dnia i dwa razy dziennie przez kolejne 6 dni.

Pacjentów poinstruowano, aby aplikacje wykonywać zawsze o tej samej porze.
Urządzenie: Laser diodowy B-Cure®
B-Cure laser® (Good Energies, Hajfa, Izrael) Aplikacja lasera diodowego 808nm w trybie kontaktowym na bolesny obszar dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Laser diodowy
Komparator placebo: Urządzenie do pozorowania lasera diodowego B-Cure®

Trzydziestu pacjentów, którzy przestrzegają tego samego protokołu SG, ale otrzymują pozorowane urządzenie B-Cure laser®, pozornie identyczne z skutecznym, ale pozbawione głównego źródła diodowego.

Laser należy umieścić bezpośrednio nad bolesnym obszarem, po uprzednim oczyszczeniu go miękkim wacikiem, aby usunąć zanieczyszczenia skóry, które mogłyby zakłócać terapeutyczną absorpcję światła.

Pierwsza aplikacja jest wykonywana na Wydziale Nauk Ustnych Uniwersytetu Sapienza w Rzymie przez eksperta ds. Laserów i służy jako instrukcja. Resztki pacjent musi wykonać samodzielnie w domu, raz pierwszego dnia i dwa razy dziennie przez kolejne 6 dni.

Pacjentów poinstruowano, aby aplikacje wykonywać zawsze o tej samej porze.
Urządzenie: Urządzenie do pozorowania lasera diodowego B-Cure®
Aplikacja lasera B-Cure® (Good Energies, Hajfa, Izrael) za pomocą pozorowanego urządzenia dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Fałszywe urządzenie
Aktywny komparator: Nimesulide Ratiopharm® i Flexiban®

Trzydziestu pacjentów stosuje konwencjonalny protokół terapii lekowej, składający się z dwóch nienastępujących po sobie 5-dniowych cykli niesteroidowego leku przeciwzapalnego Nimesulide Ratiopharm® (100 mg na dobę), przeplatanych jednym 5-dniowym cyklem leku Myorelaksant Flexiban® (10 mg na dobę) dzień).

Od 1. do 5. dnia pacjenci przyjmowali 50 mg Nimesulidu Ratiopharm® dwa razy dziennie; od 6 do 10 dnia przyjmowali 10mg Flexiban® w dawce jednorazowej, od 11 do 15 dnia przyjmowali 50mg Nimesulide Ratiopharm® dwa razy dziennie.

Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali terapię zawsze o tej samej porze
Lek: Nimesulide Ratiopharm® i Flexiban®
Pięć kolejnych dni przyjmowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego, Nimesulide Ratiopharm® 50 mg dwa razy dziennie, następnie przez pięć kolejnych dni przyjmowanie leku Myorelaksant, Flexiban®, 10 mg raz dziennie, a następnie przez pięć kolejnych dni przyjmowanie 50 mg niesteroidowego leku przeciwzapalnego , Nimesulide Ratiopharm® dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Protokół narkotykowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laserowe grupy redukcji bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od poziomu wyjściowego, w 1. dobie przed zabiegiem i w 7. dobie po tygodniu protokołu laserowego
7 dni
Kontrola leków zmniejszających ból
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od poziomu wyjściowego, w 1. dniu przed zabiegiem i w 15. dniu po dwóch tygodniach przyjmowania leku
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Roma La Sapienza

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URomeo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Badania kliniczne na Laser diodowy B-Cure®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami