Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony szintű lézerterápia a temporomandibularis ízületi rendellenességek (TMJD) kezelésére

2017. április 13. frissítette: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Egy új alacsony szintű lézerterápia (LLLT) otthoni protokoll hatékonyságának értékelése a temporomandibularis ízületi rendellenességekkel kapcsolatos fájdalom kezelésében. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Az alacsony szintű lézerterápiát (LLLT) a közelmúltban vezették be sikerrel az ehhez az állapothoz kapcsolódó fájdalom kezelésében. Ez a kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat egy új otthoni LLLT protokollt elemzi annak ellenőrzésére, hogy elkerülhető-e a hagyományos LLLT protokollok által megkövetelt ismételt jelenlét a fogorvosi székben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálatba 90 mono- vagy bilaterális TMJD-ből eredő fájdalomban szenvedő beteget vontak be. Véletlenszerűen 3 csoportra osztva. A Study Group (SG n=30) LLLT-t kap a B-cure Dental Pro 808nm dióda alacsony szintű lézerrel (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). A terápiás protokoll napi 2 alkalmazást tekint meg 7 egymást követő napon keresztül, 5 Joule/perc, 250 milliWatt és 15 kiloHertz sebességgel 8 percen keresztül (egyenként összesen 40 Joule) kontakt módban a fájdalmas területen.

Az első alkalmazást a Római Sapienza Egyetem Szájtudományi Tanszékén, lézeres szakértő vakvizsgáló végzi, és oktatásként szolgál. A maradék alkalmazásokat a betegeknek maguknak kell otthon elvégezniük.

A Placebo csoport (PG n=30) ugyanazt a protokollt követi egy hamis eszközzel, látszólag megegyezik a hatékony eszközökkel, beleértve a mutatófényt is, de mentes a fő diódaforrástól.

A Gyógyszerkontroll Csoport (DG n=30) a TMJD-vel összefüggő fájdalom hagyományos gyógyszeres kezelését követi, 2 nem egymást követő 5 napos nimesulid (napi 100 mg) ciklusban, egy 5 napos ciklobenzaprin-hidroklorid ciklussal (10 mg naponta). ) Két fájdalomértékelést regisztráltak, a kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
90

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikailag és CT-vel és MRI-vel diagnosztizált TMJD; fájdalom jelenléte a TMJ területén, vagy az arcra, állkapocsra vagy nyakra sugárzik; csökkent szájnyitás vagy állkapcsok, fájdalmas kattanás, pattogás vagy reszedés a száj nyitásakor vagy zárásakor, okklúziós elváltozások

Kizárási kritériumok:

  • Izomérzékenység; NSAID-ok feltételezése a kezelést megelőző 3 héten belül; terhesség; neurokognitív betegségek; autoimmun betegség; kötő betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: B-Cure® dióda lézer

Harminc beteg kapott LLLT-t a B-Cure® dióda lézerrel (Good Energies, Haifa, Izrael) 808 nm-es kis teljesítményű eszközzel 5 Joule/perc sebességgel, 250 milliWatt 15 kiloHertz 8'-ig (egyenként 40 Joule) kontakt módban közvetlenül a fájdalmas területen. területen, naponta kétszer, 7 egymást követő napon.

A lézert közvetlenül a fájdalmas területre kell helyezni, miután puha pamut dugóval megtisztította, hogy eltávolítsa a bőr szennyeződéseit, amelyek megzavarhatják a terápiás fényelnyelést.

Az első alkalmazást a Római Sapienza Egyetem Szájtudományi Tanszékén végzi el egy lézerszakértő, és oktatásként szolgál. A maradványokat a betegeknek maguknak kell elvégezniük otthon, az első napon egyszer, a következő 6 napon pedig naponta kétszer.

A betegeket arra utasították, hogy az alkalmazásokat mindig ugyanabban az időben végezzék.
Eszköz: B-Cure® dióda lézer
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Izrael) 808 nm-es dióda lézer alkalmazása kontakt módban a fájdalmas területen naponta kétszer 7 egymást követő napon
Más nevek:
  • Dióda lézer
Placebo Comparator: B-Cure® dióda lézer áleszköz

Harminc olyan beteg, aki ugyanazt az SG protokollt követi, de egy B-Cure laser® színlelt eszközt kap, amely látszólag megegyezik a hatékony eszközzel, de nincs benne fő dióda.

A lézert közvetlenül a fájdalmas területre kell helyezni, miután puha pamut dugóval megtisztította, hogy eltávolítsa a bőr szennyeződéseit, amelyek megzavarhatják a terápiás fényelnyelést.

Az első alkalmazást a Római Sapienza Egyetem Szájtudományi Tanszékén végzi el egy lézerszakértő, és oktatásként szolgál. A maradványokat a betegeknek maguknak kell elvégezniük otthon, az első napon egyszer, a következő 6 napon pedig naponta kétszer.

A betegeket arra utasították, hogy az alkalmazásokat mindig ugyanabban az időben végezzék.
Eszköz: B-Cure® dióda lézer áleszköz
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Izrael) áleszközzel történő alkalmazás naponta kétszer 7 egymást követő napon
Más nevek:
  • Hamis készülék
Aktív összehasonlító: Nimesulide Ratiopharm® és Flexiban®

Harminc beteg követi a hagyományos gyógyszeres terápiás protokollt, két nem egymást követő, 5 napos nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel, a Nimesulide Ratiopharm®-mal (napi 100 mg), egy 5 napos Myorelaxant, Flexiban® (10 mg/év) ciklussal. nap).

Az 1. és 5. nap között a betegek napi kétszer 50 mg Nimesulide Ratiopharm®-ot szedtek; A 6. és 10. nap között 10 mg Flexiban®-t vettek fel egyszeri adagban, a 11. és 15. nap között napi kétszer 50 mg Nimesulide Ratiopharm®-ot.

A betegeket arra utasították, hogy a terápiát mindig ugyanabban az időben kezdjék el
Drog: Nimesulide Ratiopharm® és Flexiban®
Öt egymást követő napon át kell szedni a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, a Nimesulide Ratiopharm® 50 mg-ot naponta kétszer, majd öt egymást követő napon Myorelaxant, Flexiban®, napi egyszeri 10 mg-ot, majd öt egymást követő napon 50 mg gyulladáscsökkentő gyógyszert. , Nimesulide Ratiopharm®, naponta kétszer
Más nevek:
  • Kábítószer-protokoll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító lézercsoportok
Időkeret: 7 nap
Fájdalomértékelés a vizuális analóg skálával (VAS) az alaphelyzetből, a kezelés előtti 1. napon és a 7. napon, egy hét lézeres protokoll után
7 nap
Fájdalomcsillapító gyógyszeres kontroll
Időkeret: 15 nap
Fájdalomértékelés a vizuális analóg skálával (VAS) az alaphelyzetből, a kezelés előtti 1. napon és a 15. napon, két hét gyógyszerfelvétel után
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Roma La Sapienza

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • URomeo

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése