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Low-Level-Lasertherapie bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Kiefergelenkserkrankungen (TMJDs).

13. April 2017 aktualisiert von: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Heimprotokolls für die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Kiefergelenkserkrankungen. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) wurde kürzlich mit Erfolg bei der Behandlung der mit dieser Erkrankung verbundenen Schmerzen eingeführt. Diese doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie analysiert ein neues LLLT-Heimprotokoll, um zu überprüfen, ob es möglich war, die wiederholte Anwesenheit auf dem Zahnarztstuhl zu vermeiden, die von herkömmlichen LLLT-Protokollen verlangt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

90 Patienten mit Schmerzen aufgrund von mono- oder bilateralen TMJDs wurden in die Studie aufgenommen. Zufällig in 3 Gruppen eingeteilt. Die Studiengruppe (SG n=30) erhält eine LLLT durch den B-Cure Dental Pro 808 nm Dioden-Low-Level-Laser (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). Das therapeutische Protokoll sieht 2 Anwendungen pro Tag für 7 aufeinanderfolgende Tage vor, die bei 5 Joule/min, 250 Milliwatt und 15 Kilohertz für 8 Minuten (jeweils 40 Joule insgesamt) im Kontaktmodus über dem schmerzenden Bereich durchgeführt werden.

Die erste Anwendung wird am Institut für Orale Wissenschaften der Sapienza-Universität Rom von einem verblindeten Laserexperten durchgeführt und dient als Anweisung. Die Restmengenanwendungen müssen von den Patienten selbst zu Hause durchgeführt werden.

Die Placebo-Gruppe (PG n=30) folgt dem gleichen Protokoll durch ein Scheingerät, scheinbar identisch mit den effektiven, einschließlich des Zeigerlichts, aber ohne die Hauptdiodenquelle.

Die Medikamentenkontrollgruppe (DG n=30) folgt der konventionellen medikamentösen Behandlung von TMJD-bedingten Schmerzen, 2 nicht aufeinanderfolgende Zyklen von 5 Tagen mit Nimesulid (100 mg pro Tag), unterbrochen von einem 5-Tages-Zyklus mit Cyclobenzaprinhydrochlorid (10 mg pro Tag). ) Es werden zwei Schmerzbewertungen vor und nach der Behandlung registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TMJD klinisch und durch CT und MRT diagnostiziert; Vorhandensein von Schmerzen im Bereich des Kiefergelenks oder Ausstrahlung in Gesicht, Kiefer oder Hals; vermindertes Öffnen des Mundes oder Blockieren des Kiefers, schmerzhaftes Klicken, Knacken oder Knirschen beim Öffnen oder Schließen des Mundes, okklusale Veränderungen

Ausschlusskriterien:

  • Muskelempfindlichkeit; Annahme von NSAIDs innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung; Schwangerschaft; neurokognitive Erkrankungen; Autoimmunerkrankungen; Bindeerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B-Cure®-Diodenlaser

Dreißig Patienten, die LLLT mit dem B-Cure® Diodenlaser (Good Energies, Haifa, Israel) 808 nm Low-Power-Gerät bei 5 Joule/min, 250 Milliwatt 15 Kilohertz für 8 Minuten (jeweils 40 Joule) im Kontaktmodus direkt über dem Schmerz erhielten Bereich, zweimal täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage.

Der Laser muss direkt über dem schmerzenden Bereich platziert werden, nachdem er mit einem weichen Wattestäbchen gereinigt wurde, um Hautunreinheiten zu entfernen, die die therapeutische Lichtabsorption beeinträchtigen könnten.

Die erste Anwendung wird am Institut für Orale Wissenschaften der Sapienza-Universität Rom von einem Laserexperten durchgeführt und dient als Anleitung. Die Reste müssen von den Patienten selbst zu Hause durchgeführt werden, einmal am ersten Tag und zweimal täglich in den folgenden 6 Tagen.

Die Patienten wurden angewiesen, die Anwendungen immer zur gleichen Zeit durchzuführen.
Gerät: B-Cure®-Diodenlaser
B-Cure Laser® (Good Energies, Haifa, Israel) 808-nm-Diodenlaseranwendung im Kontaktmodus über schmerzenden Bereichen zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Diodenlaser
Placebo-Komparator: B-Cure® Diodenlaser-Scheingerät

Dreißig Patienten, die dem gleichen Protokoll der SG folgen, aber ein B-Cure Laser®-Scheingerät erhalten, das scheinbar identisch mit dem effektiven Gerät ist, aber keine Hauptdiodenquelle hat.

Der Laser muss direkt über dem schmerzenden Bereich platziert werden, nachdem er mit einem weichen Wattestäbchen gereinigt wurde, um Hautunreinheiten zu entfernen, die die therapeutische Lichtabsorption beeinträchtigen könnten.

Die erste Anwendung wird am Institut für Orale Wissenschaften der Sapienza-Universität Rom von einem Laserexperten durchgeführt und dient als Anleitung. Die Reste müssen von den Patienten selbst zu Hause durchgeführt werden, einmal am ersten Tag und zweimal täglich in den folgenden 6 Tagen.

Die Patienten wurden angewiesen, die Anwendungen immer zur gleichen Zeit durchzuführen.
Gerät: B-Cure® Diodenlaser-Scheingerät
Anwendung des B-Cure-Lasers® (Good Energies, Haifa, Israel) mit einem Scheingerät zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Scheingerät
Aktiver Komparator: Nimesulid Ratiopharm® und Flexiban®

Dreißig Patienten folgen dem konventionellen medikamentösen Therapieprotokoll, bestehend aus zwei nicht aufeinander folgenden Zyklen von 5 Tagen des nicht-steroidalen Entzündungshemmers Nimesulid Ratiopharm® (100 mg pro Tag), unterbrochen von einem 5-tägigen Zyklus von Myorelaxant, Flexiban® (10 mg pro Tag). Tag).

Von Tag 1 bis 5 nahmen die Patienten zweimal täglich 50 mg Nimesulid Ratiopharm® ein; vom 6. bis 10. Tag nahmen sie 10 mg Flexiban® in einer Einzeldosis ein, vom 11. bis 15. Tag nahmen sie 50 mg Nimesulid Ratiopharm® zweimal täglich ein.

Die Patienten wurden angewiesen, die Therapie immer zur gleichen Zeit anzunehmen
Arzneimittel: Nimesulid Ratiopharm® und Flexiban®
Fünf aufeinanderfolgende Tage Einnahme von nichtsteroidalem Entzündungshemmer, Nimesulid Ratiopharm® 50 mg zweimal täglich, gefolgt von fünf aufeinanderfolgenden Tagen Einnahme von Myorelaxant, Flexiban®, 10 mg einmal täglich, gefolgt von fünf aufeinanderfolgender Einnahme von 50 mg nichtsteroidalem Entzündungshemmer , Nimesulid Ratiopharm®, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Drogenprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lasergruppen zur Schmerzreduktion
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS) von Baseline, am Tag 1 vor der Behandlung und am Tag 7 nach einer Woche Laserprotokoll
7 Tage
Schmerzlindernde Medikamentenkontrolle
Zeitfenster: 15 Tage
Schmerzbeurteilung durch die visuelle Analogskala (VAS) von Baseline, am Tag 1 vor der Behandlung und am Tag 15, nach zwei Wochen Einnahme des Medikaments
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URomeo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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