Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt niveau laserterapi til behandling af temporomandibulære ledlidelser (TMJD'er) relaterede smerter

13. april 2017 opdateret af: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Evaluering af effektiviteten af ​​en ny hjemmeprotokol for lavt niveau laserterapi (LLLT) til behandling af smerter i temporomandibulære ledlidelser. Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg

Low Level Laser Therapy (LLLT) er for nylig blevet introduceret med succes i behandlingen af ​​smerten forbundet med denne tilstand. Dette dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg analyserer en ny hjemme-LLLT-protokol for at verificere, om det var muligt at undgå den gentagne tilstedeværelse ved tandlægestolen, som kræves af traditionelle LLLT-protokoller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

90 patienter med smerter hidrørende fra mono- eller bilaterale TMJD'er blev inkluderet i undersøgelsen. Tilfældigt opdelt i 3 grupper. Studiegruppen (SG n=30) modtager en LLLT fra B-cure Dental Pro 808nm diode lavniveaulaser (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). Den terapeutiske protokol viser 2 applikationer om dagen i 7 på hinanden følgende dage udført ved 5 Joule/min, 250 milliWatt og 15 KiloHertz i 8', (40 Joule i alt hver) i kontakttilstand over det smertefulde område.

Den første ansøgning udføres ved Institut for Orale Videnskaber ved Sapienza Universitetet i Rom af en laserekspert blindet eksaminator og tjener som instruktion. Restpålægningerne skal udføres hjemme af patienterne selv.

Placebogruppen (PG n=30) følger den samme protokol med en falsk enhed, der tilsyneladende er identisk med de effektive, inklusive markørlyset, men uden hoveddiodekilden.

Lægemiddelkontrolgruppen (DG n=30) følger den konventionelle lægemiddelbehandling for TMJD-relaterede smerter, 2 ikke-konsekutive cyklusser af 5 dages nimesulid (100 mg om dagen), afbrudt med en 5 dages cyklus af cyclobenzaprinhydrochlorid (10 mg om dagen). ) To smertevurderinger er registreret, før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TMJD diagnosticeret klinisk og ved CT og MR; tilstedeværelse af smerte i TMJ-området eller udstråling til ansigt, kæbe eller hals; reduceret mundåbning eller kæbelås, smertefuldt klik, knald eller gnidning, når munden åbnes eller lukkes, okklusale ændringer

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelømhed; NSAID-antagelse inden for 3 uger før behandlingen; graviditet; neurokognitive sygdomme; autoimmune sygdomme; bindesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: B-Cure® diodelaser

Tredive patienter, der modtager LLLT af B-Cure® diodelaser (Good Energies, Haifa, Israel) 808nm laveffektenhed ved 5 Joule/min, 250 milliWatt 15 KiloHertz for 8', (40 Joule hver) i kontakttilstand direkte over den smertefulde område, to gange om dagen i 7 på hinanden følgende dage.

Laseren skal placeres direkte over det smertefulde område efter at have renset det med en blød bomuldsfatning for at fjerne urenheder i huden, der kan forstyrre den terapeutiske lysabsorption.

Den første ansøgning udføres ved Institut for Orale Videnskaber ved Sapienza Universitetet i Rom af en laserekspert og tjener som instruktion. Resterne skal patienterne selv udføre i hjemmet, én gang den første dag og to gange dagligt de efterfølgende 6 dage.

Patienterne blev instrueret i at udføre applikationerne altid på samme tid.
Enhed: B-Cure® diodelaser
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) 808nm diodelaserapplikation i kontakttilstand over smertefuldt område to gange om dagen i 7 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Diode laser
Placebo komparator: B-Cure® diode laser sham enhed

Tredive patienter, der følger samme protokol som SG, men modtager en B-Cure laser®-sham-enhed, der tilsyneladende er identisk med den effektive, men uden hoveddiodekilde.

Laseren skal placeres direkte over det smertefulde område efter at have renset det med en blød bomuldsfatning for at fjerne urenheder i huden, der kan forstyrre den terapeutiske lysabsorption.

Den første ansøgning udføres ved Institut for Orale Videnskaber ved Sapienza Universitetet i Rom af en laserekspert og tjener som instruktion. Resterne skal patienterne selv udføre i hjemmet, én gang den første dag og to gange dagligt de efterfølgende 6 dage.

Patienterne blev instrueret i at udføre applikationerne altid på samme tid.
Enhed: B-Cure® diode laser sham enhed
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) påføring med falsk enhed to gange om dagen i 7 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Sham enhed
Aktiv komparator: Nimesulide Ratiopharm® og Flexiban®

Tredive patienter følger den konventionelle lægemiddelbehandlingsprotokol med to ikke-konsekutive cyklusser på 5 dage med ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, Nimesulide Ratiopharm® (100 mg dagligt), afbrudt med en 5-dages cyklus af Myorelaxant, Flexiban® (10 mg pr. dag).

Fra dag 1 til 5 indtog patienterne 50 mg Nimesulide Ratiopharm® to gange dagligt; fra 6. til 10. dag antog de 10 mg Flexiban® i enkeltdosis, fra dag 11 til 15 antog de 50 mg Nimesulide Ratiopharm® to gange dagligt.

Patienterne blev instrueret i at påtage sig behandlingen altid på samme tid
Medicin: Nimesulide Ratiopharm® og Flexiban®
Fem på hinanden følgende dage antagelse af ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, Nimesulide Ratiopharm® 50 mg to gange dagligt, efterfulgt af fem på hinanden følgende dage antagelse af Myorelaxant, Flexiban®, 10 mg én gang dagligt, efterfulgt af fem på hinanden følgende dage antagelse af 50 mg anti-inflammatorisk lægemiddel , Nimesulide Ratiopharm®, to gange dagligt
Andre navne:
  • Lægemiddelprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereducerende lasergrupper
Tidsramme: 7 dage
Smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra Baseline, på dag 1 før behandlingen og på dag 7, efter en uges laserprotokol
7 dage
Smertereducerende lægemiddelkontrol
Tidsramme: 15 dage
Smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra Baseline, på dag 1 før behandlingen og på dag 15, efter to ugers lægemiddelantagelse
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Roma La Sapienza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URomeo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med B-Cure® diodelaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger