Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt nivå laserterapi i behandling av kjekkeleddslidelser (TMJD) relatert smerte

13. april 2017 oppdatert av: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Evaluering av effektiviteten av en ny lavnivålaserterapi (LLLT) hjemmeprotokoll for behandling av kjekkleddsrelaterte smerter. En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie

Low Level Laser Therapy (LLLT) har nylig blitt introdusert med suksess i behandlingen av smerten forbundet med denne tilstanden. Denne dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studien analyserer en ny hjemme-LLLT-protokoll for å verifisere om det var mulig å unngå den gjentatte tilstedeværelsen ved tannlegestolen som kreves av tradisjonelle LLLT-protokoller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

90 pasienter med smerte som stammer fra mono- eller bilaterale TMJDs ble inkludert i studien. Tilfeldig delt inn i 3 grupper. Studiegruppen (SG n=30) mottar en LLLT av B-cure Dental Pro 808nm diode lavnivålaser (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). Den terapeutiske protokollen forhåndsviser 2 applikasjoner om dagen i 7 påfølgende dager utført ved 5 Joule/min, 250 milliWatt og 15 KiloHertz for 8', (40 Joule totalt hver) i kontaktmodus over det smertefulle området.

Den første søknaden utføres ved Institutt for muntlige vitenskaper ved Sapienza-universitetet i Roma, av en blindet laserekspert og fungerer som instruksjon. Restpåføringene må utføres hjemme av pasientene selv.

Placebogruppen (PG n=30) følger den samme protokollen med en falsk enhet, tilsynelatende identisk med de effektive, inkludert pekerlyset, men uten hoveddiodekilden.

Drug Control Group (DG n=30) følger den konvensjonelle medikamentelle behandlingen for TMJD-relaterte smerter, 2 ikke-påfølgende sykluser på 5 dager med nimesulid (100 mg daglig), ispedd en 5-dagers syklus med cyklobenzaprinhydroklorid (10 mg daglig) ) To smertevurderinger er registrert, før og etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TMJD diagnostisert klinisk og ved CT og MR; tilstedeværelse av smerte i TMJ-området eller utstråling til ansikt, kjeve eller nakke; redusert munnåpning eller kjevelåser, smertefull klikking, sprett eller rasp når munnen åpnes eller lukkes, okklusale endringer

Ekskluderingskriterier:

  • Ømhet i muskler; NSAIDs antakelse innen 3 uker før behandlingen; svangerskap; nevrokognitive sykdommer; autoimmune sykdommer; bindesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: B-Cure® diodelaser

Tretti pasienter som mottar LLLT av B-Cure® diodelaser (Good Energies, Haifa, Israel) 808nm laveffektsenhet ved 5 Joule/min, 250 milliWatt 15 KiloHertz for 8', (40 Joule hver) i kontaktmodus direkte over den smertefulle område, to ganger daglig i 7 påfølgende dager.

Laseren må plasseres rett over det smertefulle området etter å ha rengjort den med en myk bomullssokkel for å fjerne urenheter i huden som kan forstyrre terapeutisk lysabsorpsjon.

Den første applikasjonen utføres ved Institutt for muntlige vitenskaper ved Sapienza-universitetet i Roma av en laserekspertetterforsker og fungerer som instruksjon. Restene må pasientene utføre selv hjemme, én gang første dag og to ganger daglig de påfølgende 6 dagene.

Pasientene ble bedt om å utføre applikasjonene alltid samtidig.
Enhet: B-Cure® diodelaser
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) 808nm diodelaserapplikasjon i kontaktmodus over smertefullt område to ganger om dagen i 7 påfølgende dager
Andre navn:
  • Diode laser
Placebo komparator: B-Cure® diode laser sham enhet

30 pasienter som følger samme protokoll som SG, men mottar en B-Cure laser® sham-enhet, tilsynelatende identisk med den effektive, men uten hoveddiodekilde.

Laseren må plasseres rett over det smertefulle området etter å ha rengjort den med en myk bomullssokkel for å fjerne urenheter i huden som kan forstyrre terapeutisk lysabsorpsjon.

Den første applikasjonen utføres ved Institutt for muntlige vitenskaper ved Sapienza-universitetet i Roma av en laserekspertetterforsker og fungerer som instruksjon. Restene må pasientene utføre selv hjemme, én gang første dag og to ganger daglig de påfølgende 6 dagene.

Pasientene ble bedt om å utføre applikasjonene alltid samtidig.
Enhet: B-Cure® diode laser sham enhet
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) påføring med falsk enhet to ganger om dagen i 7 påfølgende dager
Andre navn:
  • Sham-enhet
Aktiv komparator: Nimesulide Ratiopharm® og Flexiban®

30 pasienter følger den konvensjonelle legemiddelbehandlingsprotokollen, med to ikke-påfølgende sykluser på 5 dager med ikke-steroid antiinflammatorisk medikament, Nimesulide Ratiopharm® (100 mg daglig), ispedd en 5-dagers syklus med Myorelaxant, Flexiban® (10 mg per dag). dag).

Fra dag 1 til 5 tok pasientene 50 mg Nimesulide Ratiopharm®, to ganger daglig; fra 6. til 10. dag tok de 10 mg Flexiban® i enkeltdose, fra dag 11 til 15 tok de 50 mg Nimesulide Ratiopharm® to ganger daglig.

Pasientene ble bedt om å ta terapien alltid samtidig
Legemiddel: Nimesulide Ratiopharm® og Flexiban®
Fem påfølgende dager antakelse av ikke-steroid antiinflammatorisk medikament, Nimesulide Ratiopharm® 50 mg to ganger daglig, etterfulgt av fem påfølgende dager antakelse av Myorelaxant, Flexiban®, 10 mg én gang daglig, etterfulgt av fem påfølgende dager antakelse om 50 mg antiinflammatorisk legemiddel , Nimesulide Ratiopharm®, to ganger daglig
Andre navn:
  • Legemiddelprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduserende lasergrupper
Tidsramme: 7 dager
Smertevurdering av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra Baseline, på dag 1 før behandlingen, og på dag 7, etter en uke med laserprotokoll
7 dager
Smertereduserende legemiddelkontroll
Tidsramme: 15 dager
Smertevurdering ved visuell analog skala (VAS) fra Baseline, på dag 1 før behandlingen og på dag 15, etter to uker med legemiddelantagelse
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Roma La Sapienza

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • URomeo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger